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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048888
受付番号 R000055688
科学的試験名 わが国における糖尿病黄斑浮腫治療および予後成績の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/20
最終更新日 2022/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title わが国における糖尿病黄斑浮腫治療および予後成績の実態調査 Survey of treatment for diabetic macular edema in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病黄斑浮腫治療実態調査 STREAT-DME 2 study
科学的試験名/Scientific Title わが国における糖尿病黄斑浮腫治療および予後成績の実態調査 Survey of treatment pattern and prognosis about diabetic macular edema in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病黄斑浮腫治療実態調査 STREAT-DME 2 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病黄斑浮腫 diabetic macular edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わが国における糖尿病黄斑浮腫治療において、治療開始から2年間の治療パターンと治療予後について、全国規模での調査を行う To conduct a nationwide survey on the treatment pattern and treatment prognosis for two years from the start of intervention for diabetic macular edema in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入治療2年後の視力改善度の年度別変化 Dynamic change of visual improvement after 2-years from initial intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入治療パターンの年度別変化 Dynamic change of treatment pattern during 2 years of clinical course

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 未治療の糖尿病黄斑浮腫で、介入から2年間の医療記録を有する患者 treatment-naive diabetic macular edema who have medical record during 2 years since initial intervention
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病網膜症以外の眼内疾患を有する患者 patients who had vitreous retinal disease other than diabetic retinopathy
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅彦
ミドルネーム
志村
Masahiko
ミドルネーム
SHIMURA
所属組織/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 193-8639
住所/Address 東京都八王子市館町1163 1163 Tate-machi, Hachioji, Tokyo
電話/TEL +81426655611
Email/Email masahiko@v101.vaio.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅彦
ミドルネーム
志村
Masahiko
ミドルネーム
SHIMURA
組織名/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 193-8639
住所/Address 八王子市館町1163 1163 Tate-machi, Hachioji, Tokyo
電話/TEL +81426655611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kelloggmi@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科大学 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of Ophthalmology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学 医学倫理審査委員会 Institutional Review Board in Tokyo Medical University
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku, Tokyo
電話/Tel 0333426111
Email/Email tokyo-med@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 未治療の糖尿病黄斑浮腫患者
2015年から2019年に初めて介入治療が開始され、2年間観察された対象眼を後ろ向きに調査
介入治療の日付および介入治療の種類を記録
介入時および2年目の視力・黄斑部網膜厚を記録
Treatment naive diabetic macular edema
Initial intervention received from 2015 to 2019
Each case had medical record more than 2years since initial intervention
Visual acuity and central macular thickness recorded at the time of intervention and final date of 2-years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 08
最終更新日/Last modified on
2022 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055688
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055688

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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