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一般向け試験名/Public title

日本語
マッサージのオキシトシン分泌・ストレス緩和効果についての研究

英語
Effects of massage on oxytocin secretion and stress reduction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マッサージのオキシトシン分泌とストレス緩和効果についての研究

英語
Effects of massage on oxytocin secretion and stress reduction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Taktil massageのオキシトシン分泌・ストレス緩和効果と安全性の検証：クロスオーバー試験

英語
Effects of Taktil massage on oxytocin secretion and stress reduction and its safety: a crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Taktilmassageのオキシトシン分泌・ストレス緩和効果と安全性の検証：クロスオーバー試験

英語
Effects of Taktil massage on oxytocin secretion and stress reduction and its safety: a crossover study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Normal adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Taktil(タクティール) massage(マッサージ)を補完代替療法の一種であり皮膚への刺激のない受動的音楽療法と比較することによって、そのオキシトシン分泌効果、それによるストレス緩和効果、そして安全性を検証する

英語
To evaluate the oxytocin-secreting, stress-relieving, and safety effects of Taktil massage compared to passive music therapy, a type of complementary and alternative therapy that does not stimulate the skin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中のオキシトシン濃度（CLEIA法）、

英語
Oxytocin Concentration in saliva

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中のコルチゾール濃度（LC-MS/MS法）
α－アミラーゼ濃度（α－AMY法）
BDNF濃度（ELISA法）
心拍変動解析による自律神経機能評価
POMS2

英語
Concentration in saliva
Oxytocin
Ccortisol
Alpha-amylase
BDNF
Evaluation of autonomic nervous system function by heart rate variability analysis
POMS2

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Taktil massage

英語
Taktil massage

介入2/Interventions/Control_2

日本語
音楽療法

英語
Music Therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常ボランティア

英語
Healthy Volunteer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
皮膚疾患のある者
心疾患のある者
自律神経系に作用する薬剤を服用している者
てんかんまたは精神疾患の既往のある者

英語
Persons with skin disease
Persons with cardiac disease
Persons taking medications that affect the autonomic nervous system
Persons with epilepsy or pre-existing psychiatric disorders

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸恵
ミドルネーム
姓	岩佐

英語

名	Yukie
ミドルネーム
姓	Iwasa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬研究部

英語
Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

7708509

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9005

Email/Email

iwasa.yukie@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸恵
ミドルネーム
姓	岩佐

英語

名	Yukie
ミドルネーム
姓	Iwasa

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部

英語
Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

7708509

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3－18－15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

0886339005

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwasa.yukie@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医歯薬学研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3－18－15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/Tel

0886339005

Email/Email

iwsa.yukie@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055686

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