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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048866
受付番号 R000055686
科学的試験名 Taktil massageのオキシトシン分泌・ストレス緩和効果と安全性の検証:クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/06
最終更新日 2022/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マッサージのオキシトシン分泌・ストレス緩和効果についての研究 Effects of massage on oxytocin secretion and stress reduction
一般向け試験名略称/Acronym マッサージのオキシトシン分泌とストレス緩和効果についての研究 Effects of massage on oxytocin secretion and stress reduction
科学的試験名/Scientific Title Taktil massageのオキシトシン分泌・ストレス緩和効果と安全性の検証:クロスオーバー試験 Effects of Taktil massage on oxytocin secretion and stress reduction and its safety: a crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Taktilmassageのオキシトシン分泌・ストレス緩和効果と安全性の検証:クロスオーバー試験 Effects of Taktil massage on oxytocin secretion and stress reduction and its safety: a crossover study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Normal adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Taktil(タクティール) massage(マッサージ)を補完代替療法の一種であり皮膚への刺激のない受動的音楽療法と比較することによって、そのオキシトシン分泌効果、それによるストレス緩和効果、そして安全性を検証する To evaluate the oxytocin-secreting, stress-relieving, and safety effects of Taktil massage compared to passive music therapy, a type of complementary and alternative therapy that does not stimulate the skin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液中のオキシトシン濃度(CLEIA法)、
Oxytocin Concentration in saliva
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液中のコルチゾール濃度(LC-MS/MS法)
α-アミラーゼ濃度(α-AMY法)
BDNF濃度(ELISA法)
心拍変動解析による自律神経機能評価
POMS2
Concentration in saliva
Oxytocin
Ccortisol
Alpha-amylase
BDNF
Evaluation of autonomic nervous system function by heart rate variability analysis
POMS2

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Taktil massage Taktil massage
介入2/Interventions/Control_2 音楽療法 Music Therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常ボランティア Healthy Volunteer
除外基準/Key exclusion criteria 皮膚疾患のある者
心疾患のある者
自律神経系に作用する薬剤を服用している者
てんかんまたは精神疾患の既往のある者

Persons with skin disease
Persons with cardiac disease
Persons taking medications that affect the autonomic nervous system
Persons with epilepsy or pre-existing psychiatric disorders
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸恵
ミドルネーム
岩佐
Yukie
ミドルネーム
Iwasa
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 大学院医歯薬研究部 Graduate School of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code 7708509
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-9005
Email/Email iwasa.yukie@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸恵
ミドルネーム
岩佐
Yukie
ミドルネーム
Iwasa
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 大学院医歯薬学研究部 Graduate School of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code 7708509
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 0886339005
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwasa.yukie@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医歯薬学研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/Tel 0886339005
Email/Email iwsa.yukie@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 06
最終更新日/Last modified on
2022 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055686
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055686

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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