UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052362
受付番号	R000055685
科学的試験名	標準化された新しい不眠時指示が転倒発生数に与える影響、コホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/10/01
最終更新日	2023/09/30 21:15:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不眠時指示を標準化することによる転倒リスク減少効果の検証

英語
The evaluation of standardized hypnotic administration bundles against fall risk

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不眠時指示を標準化することによる転倒リスク減少効果の検証

英語
The evaluation of standardized hypnotic administration bundles against fall risk

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準化された新しい不眠時指示が転倒発生数に与える影響、コホート研究

英語
Cohort study on fall risk with new bundles of standardized hypnotic administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コバトン研究

英語
COBATON study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転倒

英語
falls

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 看護学/Nursing

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベンゾジアゼピン受容体作動薬は転倒や骨折のリスクとして知られている。入院中の睡眠薬服用の開始は、退院後の慢性的な睡眠薬継続のリスクがある。ベンゾジアゼピン系薬剤は依然として不眠症に対する一般的な処方であるが、睡眠薬の処方を変更することで転倒や骨折のリスクが減少したことを示した研究はほとんどない。

英語
Benzodiazepine receptor agonists have been shown to be a risk for falls and fractures. The initiation of hypnotics while hospitalization carries a risk of continuing the medication even after discharge. Benzodiazepines are still the common prescription for insomnia, but few studies have shown that changes in hypnotic prescriptions have reduced the risk of falls and fractures.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高齢者は高齢になるにつれて運動能力や筋力が低下し、転倒しやすくなる。ベンゾジアゼピン受容体作動薬は高齢者の転倒リスクに関連する薬剤としてよく知られている。本研究の目的は、日本の急性期病院における催眠薬の処方変更、特にBZDsの処方への介入が転倒リスクに及ぼす影響を明らかにすることとした。

英語
As the elderly age, their mobility and muscle strength decline, making them more prone to fall. Benzodiazepine receptor agonists are well-known drugs associated with the risk of falls in the elderly. The aim of this study was to clarify the impact of changes in prescriptions of hypnotics, especially interventions on prescriptions of BZDs, on fall risk in acute care hospitals in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総転倒数

英語
Total number of falls

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不眠時指示標準化後の転倒率の変化、睡眠薬関連転倒数、損傷発生率

英語
A level change of fall rate, hypnotic-related falls and injury incidences

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
さいたま市民医療センターに入院した全患者

英語
Patients admitted to all departments in Saitama Citizens Medical Center

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
さいたま市民医療センターの小児科に入院した患者

英語
Patients admitted to department of pediatrics in Saitama Citizens Medical Center

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雄大

ミドルネーム

姓吉野

英語

名 Yuta

ミドルネーム

姓 Yoshino

所属組織/Organization

日本語
さいたま市民医療センター内科

英語
Department of Internal Medicine, Saitama Citizens Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合内科

英語
Division of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

3310054

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市西区島根299-1

英語
Shimane 299-1, Nishi-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

0486260011

Email/Email

yy_yopi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雄大

ミドルネーム

姓吉野

英語

名 Yuta

ミドルネーム

姓 Yoshino

組織名/Organization

日本語
さいたま市民医療センター内科

英語
Department of Internal Medicine, Saitama Citizens Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合内科

英語
Division of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

3310054

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市西区島根299-1

英語
299-1 Shimane, Nishi-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

0486260011

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.scmc.or.jp/

Email/Email

yy_yopi@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Citizens Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
さいたま市民医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
さいたま市民医療センター

英語
Saitama Citizens Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市西区島根299-1

英語
299-1 Shimane, Nishi-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan

電話/Tel

0486260011

Email/Email

yy_yopi@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 12 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective cohort study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055685

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055685

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）