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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048873
受付番号 R000055684
科学的試験名 大うつ病性障害患者を対象とする遠隔・分散型治験の日本における模擬シミュレーション
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大うつ病性障害患者を対象とする遠隔・分散型治験の日本における模擬シミュレーション A Mock Simulation of A Remote/Decentralised Clinical Trial for Patients with Major Depressive Disorder in Japan
一般向け試験名略称/Acronym うつ病患者を対象とする遠隔・分散型治験のシミュレーション A Remote/Decentralised Clinical Trial Mock Simulation for Patients with Depression
科学的試験名/Scientific Title 大うつ病性障害患者を対象とする遠隔・分散型治験の日本における模擬シミュレーション A Mock Simulation of A Remote/Decentralised Clinical Trial for Patients with Major Depressive Disorder in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病患者を対象とする遠隔・分散型治験のシミュレーション A Remote/Decentralised Clinical Trial Mock Simulation for Patients with Depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大うつ病性障害を対象とする遠隔・分散型治験について、医師、治験コーディネーター及び患者の視点からの負担や課題を理解し、日本のデジタル化や治験の環境における大うつ病性障害患者を対象とした遠隔・分散型治験の実施可能性を検討する。 To identify burdens and issues of a remote/decentralised clinical trial for patients living with major depressive disorder from the viewpoints of patients, physicians, and clinical research coordinators, in order to investigate the feasibility of remote/decentralised clinical trials in patients living with major depressive disorder in the digitalisation and clinical trial environment in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 遠隔・分散型治験の実施可能性 in order to investigate the feasibility of remote/decentralised clinical trials
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人口統計学的背景、デジタル機器・ツールやオンライン診療の利活用状況、治験についての考え、遠隔・分散型治験の実施手順に対するフィードバック、技術プラットフォーム及びスマートフォンアプリに関するフィードバック Patient demographics, feedback on the clinical trial plan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準:
患者
1) 大うつ病性障害の診断を受けている患者(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition[精神障害/疾患の診断・統計マニュアル第5版]診断基準による)
2) 大うつ病性障害が軽症又は寛解期の患者
3) 年齢18 歳以上の患者
医師
1) 治験責任医師として精神疾患患者を対象とした製薬企業主導の治験を実施した経験を有する医師
2) 遠隔・分散型治験の実施に高い関心を持つ医師
(いずれも自己申告による)
治験コーディネーター経験者
1) 治験コーディネーターとして精神疾患患者を対象とした製薬企業主導の治験を支援した経験を有する者
2) 遠隔・分散型治験の実施に高い関心を持つ者(いずれも自己申告による)
Inclusion criteria:
Patient:
1) A patient with a diagnosis of major depressive disorder
(according to the diagnostic criteria defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)
2) A patient whose major depressive disorder is mild or in remission
3) A patient aged >=18 years
Investigator:
1) A physician with experience of a principal investigator conducting pharmaceutical company-sponsored clinical trials in patients with a psychiatric disorder
2) A physician with high interest in the conduct of remote/decentralised clinical trials (both as self-reported)
Person with experience of clinical research coordinator:
1) A person with experience of clinical research coordinator in a pharmaceutical company-sponsored clinical trial in patients with a psychiatric disorder
2) A person with high interest in the conduct of remote/decentralised clinical trials (both as self-reported)
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準:
患者
1) 本研究への参加に同意する、あるいはインタビューに対応する
能力がないと主治医が判断する患者
医師
なし
治験コーディネーター
なし
Exclusion criteria:
Patient:
1) A patient not capable of providing consent to participate in this study or being interviewed at physician's discretion
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸高
ミドルネーム
八木
Nobutaka
ミドルネーム
Yagi
所属組織/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
所属部署/Division name ペイシェントエンゲージメント Patient Engagement
郵便番号/Zip code 141-6017
住所/Address 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku,Tokyo, JAPAN
電話/TEL 0364172043
Email/Email nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸高
ミドルネーム
八木
Nobutaka
ミドルネーム
Yagi
組織名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
部署名/Division name ペイシェントエンゲージメント Patient Engagement
郵便番号/Zip code 141-6017
住所/Address 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku,Tokyo, JAPAN
電話/TEL 0364172043
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department ペイシェントエンゲージメント

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会 Medical Corporation Kyoso-kai AMC Nishi-Umeda Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田3丁目3番45号 マルイト西梅田ビル3階 Maruit Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
電話/Tel 0647975660
Email/Email morikawa@amc-clinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 非介入研究 Non-interventional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 07
最終更新日/Last modified on
2022 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055684
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055684

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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