UMIN試験ID | UMIN000048873 |
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受付番号 | R000055684 |
科学的試験名 | 大うつ病性障害患者を対象とする遠隔・分散型治験の日本における模擬シミュレーション |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/10/01 |
最終更新日 | 2022/12/15 19:08:55 |
日本語
大うつ病性障害患者を対象とする遠隔・分散型治験の日本における模擬シミュレーション
英語
A Mock Simulation of A Remote/Decentralised Clinical Trial for Patients with Major Depressive Disorder in Japan
日本語
うつ病患者を対象とする遠隔・分散型治験のシミュレーション
英語
A Remote/Decentralised Clinical Trial Mock Simulation for Patients with Depression
日本語
大うつ病性障害患者を対象とする遠隔・分散型治験の日本における模擬シミュレーション
英語
A Mock Simulation of A Remote/Decentralised Clinical Trial for Patients with Major Depressive Disorder in Japan
日本語
うつ病患者を対象とする遠隔・分散型治験のシミュレーション
英語
A Remote/Decentralised Clinical Trial Mock Simulation for Patients with Depression
日本/Japan |
日本語
大うつ病性障害
英語
Major depressive disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大うつ病性障害を対象とする遠隔・分散型治験について、医師、治験コーディネーター及び患者の視点からの負担や課題を理解し、日本のデジタル化や治験の環境における大うつ病性障害患者を対象とした遠隔・分散型治験の実施可能性を検討する。
英語
To identify burdens and issues of a remote/decentralised clinical trial for patients living with major depressive disorder from the viewpoints of patients, physicians, and clinical research coordinators, in order to investigate the feasibility of remote/decentralised clinical trials in patients living with major depressive disorder in the digitalisation and clinical trial environment in Japan
その他/Others
日本語
遠隔・分散型治験の実施可能性
英語
in order to investigate the feasibility of remote/decentralised clinical trials
日本語
人口統計学的背景、デジタル機器・ツールやオンライン診療の利活用状況、治験についての考え、遠隔・分散型治験の実施手順に対するフィードバック、技術プラットフォーム及びスマートフォンアプリに関するフィードバック
英語
Patient demographics, feedback on the clinical trial plan
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
選択基準:
患者
1) 大うつ病性障害の診断を受けている患者(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition[精神障害/疾患の診断・統計マニュアル第5版]診断基準による)
2) 大うつ病性障害が軽症又は寛解期の患者
3) 年齢18 歳以上の患者
医師
1) 治験責任医師として精神疾患患者を対象とした製薬企業主導の治験を実施した経験を有する医師
2) 遠隔・分散型治験の実施に高い関心を持つ医師
(いずれも自己申告による)
治験コーディネーター経験者
1) 治験コーディネーターとして精神疾患患者を対象とした製薬企業主導の治験を支援した経験を有する者
2) 遠隔・分散型治験の実施に高い関心を持つ者(いずれも自己申告による)
英語
Inclusion criteria:
Patient:
1) A patient with a diagnosis of major depressive disorder
(according to the diagnostic criteria defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)
2) A patient whose major depressive disorder is mild or in remission
3) A patient aged >=18 years
Investigator:
1) A physician with experience of a principal investigator conducting pharmaceutical company-sponsored clinical trials in patients with a psychiatric disorder
2) A physician with high interest in the conduct of remote/decentralised clinical trials (both as self-reported)
Person with experience of clinical research coordinator:
1) A person with experience of clinical research coordinator in a pharmaceutical company-sponsored clinical trial in patients with a psychiatric disorder
2) A person with high interest in the conduct of remote/decentralised clinical trials (both as self-reported)
日本語
除外基準:
患者
1) 本研究への参加に同意する、あるいはインタビューに対応する
能力がないと主治医が判断する患者
医師
なし
治験コーディネーター
なし
英語
Exclusion criteria:
Patient:
1) A patient not capable of providing consent to participate in this study or being interviewed at physician's discretion
20
日本語
名 | 伸高 |
ミドルネーム | |
姓 | 八木 |
英語
名 | Nobutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Yagi |
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
日本語
ペイシェントエンゲージメント
英語
Patient Engagement
141-6017
日本語
東京都品川区大崎2-1-1
英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku,Tokyo, JAPAN
0364172043
nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com
日本語
名 | 伸高 |
ミドルネーム | |
姓 | 八木 |
英語
名 | Nobutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Yagi |
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
日本語
ペイシェントエンゲージメント
英語
Patient Engagement
141-6017
日本語
東京都品川区大崎2-1-1
英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku,Tokyo, JAPAN
0364172043
nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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ペイシェントエンゲージメント
日本語
英語
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会
英語
Medical Corporation Kyoso-kai AMC Nishi-Umeda Clinic Ethics Review Committee
日本語
大阪府大阪市北区梅田3丁目3番45号 マルイト西梅田ビル3階
英語
Maruit Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
0647975660
morikawa@amc-clinic.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2022 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
非介入研究
英語
Non-interventional study
2022 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055684
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055684
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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