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一般向け試験名/Public title

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害の治療経過における、注意機能の変動の研究

英語
A study for variability of attention along the course of circadian rhythm sleep-wake disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害の治療経過における、注意機能の変動の研究

英語
A study for variability of attention along the course of circadian rhythm sleep-wake disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害の治療経過における、注意機能の変動の研究

英語
A study for variability of attention along the course of circadian rhythm sleep-wake disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害の治療経過における、注意機能の変動の研究

英語
A study for variability of attention along the course of circadian rhythm sleep-wake disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
概日リズム睡眠・覚醒リズム障害

英語
Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトの注意機能もしくは注意欠如多動症の症状は睡眠や概日リズムの影響を受けることが既報より示唆されている。これらが概日リズム睡眠・覚醒リズム障害の経過中に変動するかどうかを明らかにするのが本研究の目的である。

英語
Growing evidence has suggested that human attention or the symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) may be affected by sleep or circadian rhythm. The aim of this study is to clarify whether these are variable along with the course of circadian rhythm sleep-wake disorders (CRSWDs).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
症候学・病態学

英語
Symptomatology, pathophisiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CRSWDの治療経過における、連続遂行検査（continuous performance test: CPT）の変化と、概日リズムの変化との相関

英語
The association between the changes of continuous performance test (CPT) and circadian rhythm along with the course of CRSWD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-CRSWDの治療経過における、ADHD症状の変化と、概日リズムの変化との相関
-CRSWDにおける連続遂行検査(CPT）の日内変動
-CRSWDにおける、CPTと概日リズム、睡眠時間、抑うつ、眠気、併存する精神疾患との関連

英語
-The association between the changes of ADHD symptoms and circadian rhythm along with the course of CRSWD
-Diurnal variation of CPT in CRSWD
-The association between CPT and circadian rhythm, sleep duration, depressive mood, sleepiness, and comorbid psychiatric disorders in CRSWD

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-ICSD-3による概日リズム睡眠・覚醒障害（睡眠・覚醒相後退障害、非24時間睡眠・覚醒リズム障害）
-藤田医科大学病院精神科で治療中（外来、入院いずれも含める）
-併存症、進行中の治療には制限を設けない

英語
-Patients with CRSWD (delayed sleep-wake phase disorder and non-24-hour sleep-wake rhythm disorder) according to ICSD-3
-Who are treated at Fujita Health Universit Hospital, Department of Psychiatry (with both inpatient and outpatient treatment)
-There is no restriction as to comorbidities and ongoing treatments

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が不適切と認めた患者

英語
Patients whom doctors in charge consider inappropriate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仲生
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	NAKAO
ミドルネーム
姓	IWATA

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学医学部

英語
Fujita Health University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1丁目98番地

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, JAPAN

電話/TEL

0562-93-9250

Email/Email

nakao@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛司
ミドルネーム
姓	北島

英語

名	TSUYOSHI
ミドルネーム
姓	KITAJIMA

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学部

英語
Fujita Health University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1丁目98番地

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, JAPAN

電話/TEL

0562-93-9250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuyoshi@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
The ethics committee of Fujita He alth University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1丁目98番地

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, JAPAN

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

r-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン：前向き、縦断、通常診療の経過中の観察研究
データ取得：
・ベースライン
1) 半構造化面接MINI
2) ADHD症状評価尺度（ASRS等）
3) ASD症状評価尺度（AQ-J等）
4) ADHD-RS-IV
5) ベック抑うつ評価尺度（BDI）
6) 朝型・夜型尺度（MEQ等)
7) エプワース眠気尺度（ESS）
8) アクチグラフィ　（1週間以上）
9) 睡眠日誌（1週間以上）
10) 連続遂行検査（continuous performance test: CPT）（午前・午後・夜の3回実施）
・フォローアップ：ベースラインから2年以内
4)から10)

英語
Design:
Prospective, longitudinal, and observational study with naturalistic treatment counrse
Data collection:
-Baseline assessments:
1) The Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)
2) ADHD screening (e.g., ASRS)
3) ASD screening (e.g., AQ-J)
4) ADHD-RS-IV
5) Beck Depression Inventory (BDI)
6) Chronotype questinnaire (e.g., Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire)
7) Epworth Sleepiness Score (ESS)
8) Actigraphy (>= 1 week)
9) Sleep diary (>= 1 week)
10) Continuous Performance Test 3 (CPT3) 3 times/1 day (morning, afternoon, evening)
-Follow-up assessments: within 2 years after baseline assessment
4) to 10)

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

04

日

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