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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048968
受付番号 R000055683
科学的試験名 概日リズム睡眠・覚醒障害の治療経過における、注意機能の変動の研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 概日リズム睡眠・覚醒障害の治療経過における、注意機能の変動の研究 A study for variability of attention along the course of circadian rhythm sleep-wake disorders
一般向け試験名略称/Acronym 概日リズム睡眠・覚醒障害の治療経過における、注意機能の変動の研究 A study for variability of attention along the course of circadian rhythm sleep-wake disorders
科学的試験名/Scientific Title 概日リズム睡眠・覚醒障害の治療経過における、注意機能の変動の研究 A study for variability of attention along the course of circadian rhythm sleep-wake disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 概日リズム睡眠・覚醒障害の治療経過における、注意機能の変動の研究 A study for variability of attention along the course of circadian rhythm sleep-wake disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 概日リズム睡眠・覚醒リズム障害 Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒトの注意機能もしくは注意欠如多動症の症状は睡眠や概日リズムの影響を受けることが既報より示唆されている。これらが概日リズム睡眠・覚醒リズム障害の経過中に変動するかどうかを明らかにするのが本研究の目的である。 Growing evidence has suggested that human attention or the symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) may be affected by sleep or circadian rhythm. The aim of this study is to clarify whether these are variable along with the course of circadian rhythm sleep-wake disorders (CRSWDs).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 症候学・病態学 Symptomatology, pathophisiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CRSWDの治療経過における、連続遂行検査(continuous performance test: CPT)の変化と、概日リズムの変化との相関 The association between the changes of continuous performance test (CPT) and circadian rhythm along with the course of CRSWD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -CRSWDの治療経過における、ADHD症状の変化と、概日リズムの変化との相関
-CRSWDにおける連続遂行検査(CPT)の日内変動
-CRSWDにおける、CPTと概日リズム、睡眠時間、抑うつ、眠気、併存する精神疾患との関連
-The association between the changes of ADHD symptoms and circadian rhythm along with the course of CRSWD
-Diurnal variation of CPT in CRSWD
-The association between CPT and circadian rhythm, sleep duration, depressive mood, sleepiness, and comorbid psychiatric disorders in CRSWD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -ICSD-3による概日リズム睡眠・覚醒障害(睡眠・覚醒相後退障害、非24時間睡眠・覚醒リズム障害)
-藤田医科大学病院精神科で治療中(外来、入院いずれも含める)
-併存症、進行中の治療には制限を設けない
-Patients with CRSWD (delayed sleep-wake phase disorder and non-24-hour sleep-wake rhythm disorder) according to ICSD-3
-Who are treated at Fujita Health Universit Hospital, Department of Psychiatry (with both inpatient and outpatient treatment)
-There is no restriction as to comorbidities and ongoing treatments
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が不適切と認めた患者 Patients whom doctors in charge consider inappropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
仲生
ミドルネーム
岩田
NAKAO
ミドルネーム
IWATA
所属組織/Organization 藤田医科大学医学部 Fujita Health University, School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1丁目98番地 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, JAPAN
電話/TEL 0562-93-9250
Email/Email nakao@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛司
ミドルネーム
北島
TSUYOSHI
ミドルネーム
KITAJIMA
組織名/Organization 藤田医科大学医学部 Fujita Health University, School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1丁目98番地 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, JAPAN
電話/TEL 0562-93-9250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuyoshi@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 The ethics committee of Fujita He alth University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1丁目98番地 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, JAPAN
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email r-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information デザイン:前向き、縦断、通常診療の経過中の観察研究
データ取得:
・ベースライン
1) 半構造化面接MINI
2) ADHD症状評価尺度(ASRS等)
3) ASD症状評価尺度(AQ-J等)
4) ADHD-RS-IV
5) ベック抑うつ評価尺度(BDI)
6) 朝型・夜型尺度(MEQ等)
7) エプワース眠気尺度(ESS)
8) アクチグラフィ (1週間以上)
9) 睡眠日誌(1週間以上)
10) 連続遂行検査(continuous performance test: CPT)(午前・午後・夜の3回実施)
・フォローアップ:ベースラインから2年以内
4)から10)
Design:
Prospective, longitudinal, and observational study with naturalistic treatment counrse
Data collection:
-Baseline assessments:
1) The Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)
2) ADHD screening (e.g., ASRS)
3) ASD screening (e.g., AQ-J)
4) ADHD-RS-IV
5) Beck Depression Inventory (BDI)
6) Chronotype questinnaire (e.g., Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire)
7) Epworth Sleepiness Score (ESS)
8) Actigraphy (>= 1 week)
9) Sleep diary (>= 1 week)
10) Continuous Performance Test 3 (CPT3) 3 times/1 day (morning, afternoon, evening)
-Follow-up assessments: within 2 years after baseline assessment
4) to 10)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 20
最終更新日/Last modified on
2022 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055683
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055683

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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