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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048949
受付番号 R000055681
科学的試験名 試験食品の経口摂取が健康成人の精神的ストレスに及ぼす影響の検証-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/20
最終更新日 2022/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の経口摂取が健康成人の精神的ストレスに及ぼす影響の検証-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- Study of effects of test product on mental stress in healthy adults. -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の経口摂取が健康成人の精神的ストレスに及ぼす影響の検証 Study of effects of test product on mental stress in healthy adults.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の経口摂取が健康成人の精神的ストレスに及ぼす影響の検証-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- Study of effects of test product on mental stress in healthy adults. -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の経口摂取が健康成人の精神的ストレスに及ぼす影響の検証 Study of effects of test product on mental stress in healthy adults.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健康成人) None(Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の経口摂取が健康成人の精神的ストレスに及ぼす影響を評価すること。 To evaluate the effect of test product intake on mental stress
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液中コルチゾール Salivary cortisol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・体感評価 Subjective evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を8日間継続摂取 Intakes of test product for 8 days
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を8日間継続摂取 Intakes of placebo product for 8 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男性及び女性
2) 試験責任医師により健康と判断された者で、慢性身体疾患がない者
3) 日常生活で疲労を感じやすい者
4) 人の前で話す際に緊張、赤面、心拍があがるなどの体感や、ストレスを感じる者
5) 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
7) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

(1) Men and women aged between 20 and 60 at the time of obtaining consent to participate in the study.
(2) Those who are judged to be healthy by the investigator and who do not have chronic physical illness.
(3) Those who are prone to fatigue in daily life.
(4) Those who feel stress, blush, heartbeat, etc. when speaking in front of people
(5) Those who can come to the office on the designated inspection date and undergo inspection.
(6) Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this study, have the ability to consent, voluntarily apply for participation after understanding it well, and can consent to participate in this study in writing.
(7) Those who the investigator deems appropriate to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者、また、疾患治療目的以外で医薬品または医薬部外品を常用している者
2) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
3) 精神的ストレスに関する治療中の者、およびそれに関連するまたは試験食品素材を含有する医薬品、サプリメント、健康食品(機能性表示食品を含む)を使用している者
4) 抗ヒスタミン薬を服用している者
5) ドライマウスと診断されたことがある者、またはその自覚症状がある者
6) 簡易抑うつ症状尺度(Quick Inventory of Depressive Symptomatology:QIDS-J)において、16点(重度)以上の者
7) 慢性疲労症候群(CFS)と診断された者、または試験責任医師、分担医師が突発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者
8) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
9) 試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
10) 高度な貧血症状がある者
11) BMIが18.5 kg/m2または25 kg/m2以上の者
12) 試験期間中に精神的に大きな影響が予想されるライフイベントが予測される者あるいは発生した者(結婚・離婚・転職・引越し・近親者の不幸・病気・失業等)
13) 人前で話すことを職業としている者、あるいはその経験がある者(アナウンサー、声優、俳優、歌手、営業職等)
14) 機能性食品を開発・製造・販売する企業に勤めている者
15) 喫煙者
16) 変則勤務、またはその他の理由により夜間睡眠がとれない者
17) 本試験期間中に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品および医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
18) 現在、授乳期間である者、妊娠している者およびその可能性がある者、試験期間中に妊娠の意思がある者
19) その他、試験責任医師が被験者として不適と判断した者
(1) Those who are receiving drug treatment, or regularly use drugs for purposes other than treating the disease.
(2) Those who are suffering from, are undergoing treatment, or have a history of serious diseases such as diabetes, kidney/liver disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, or other metabolic diseases.
(3) Those who are undergoing treatment for psychological stress and using related or test product ingredient-containing medicines, supplements, and health foods.
(4) Those who regularly take antihistamines.
(5) Those who have been diagnosed with dry mouth or have subjective symptoms of it.
(6) Those who have a score of 16 or higher on the Quick Inventory of Depressive Symptomatology.
(7) Those who have been diagnosed with chronic fatigue syndrome, or are judged by the investigator or coordinator to have severe fatigue
(8) Those who have a history of drug dependence, alcohol dependence, or their current medical history.
(9) Those who may be allergic to the ingredients contained in the test food, and those who may be serious allergic to other foods and pharmaceuticals.
(10) Persons with severe anemia.
(11) Persons with BMI of less than 18.5 or more than 25 kg/m2.
(12) Those who are expected to have a life event that is expected to have a significant psychological impact during the study period or have occurred.
(13) Those who have a profession or experience in speaking in public.
(14) Those who work for a company that develops, manufactures, and sells functional foods.
(15) Smokers
(16) Persons who cannot sleep at night due to irregular work or other reasons.
(17) Those who are participating in or willing to participate in the study of ingesting foods, using drugs, applying cosmetics and drugs during this study period.
(18) Those who are currently breastfeeding, are pregnant and may be pregnant, or are willing to become pregnant during the study period.
(19) Others who are judged by the investigator to be unsuitable as subjects.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
匡彦
ミドルネーム
森田
Masahiko
ミドルネーム
Morita
所属組織/Organization キリンホールディングス株式会社 Kirin Holdings Company, Limited
所属部署/Division name R&D本部キリン中央研究所 Research & Development division, Kirin Central Research Institute
郵便番号/Zip code 251-0012
住所/Address 神奈川県藤沢市村岡東2-26-1湘南ヘルスイノベーションパーク Shonan Health Innovation Park, 2-26-1, Muraoka-Higashi, Fujisawa, Kanagawa, Japan
電話/TEL 090-3063-2127
Email/Email Masahiko_Morita@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆磨
ミドルネーム
清水
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co. Ltd
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku building, 2-7-5, Higashiueno Taito-ku, Tokyo, 110- 0015 Japan
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kirin Holdings Company, Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
キリンホールディングス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Holdings Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリンホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization キリンホールディングス株式会社 ヒト試験倫理審査委員会 Research Ethical Review Committee of Kirin Holdings Company, Ltd.
住所/Address 東京都中野区中野4-10-2中野セントラルパークサウス Nakano Central Park South, 4-10-2, Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6837-4128
Email/Email 02976_Ni@kirin.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions うえのあさがおクリニック(東京都) Ueno Asagao Clinic (Tokyo)
TKP市ヶ谷カンファレンスセンター(東京都) TKP Ichigaya Conference Center (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 16
最終更新日/Last modified on
2022 09 07


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055681
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055681

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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