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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の経口摂取が健康成人の精神的ストレスに及ぼす影響の検証-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Study of effects of test product on mental stress in healthy adults. -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の経口摂取が健康成人の精神的ストレスに及ぼす影響の検証

英語
Study of effects of test product on mental stress in healthy adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の経口摂取が健康成人の精神的ストレスに及ぼす影響の検証-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Study of effects of test product on mental stress in healthy adults. -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の経口摂取が健康成人の精神的ストレスに及ぼす影響の検証

英語
Study of effects of test product on mental stress in healthy adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健康成人）

英語
None(Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の経口摂取が健康成人の精神的ストレスに及ぼす影響を評価すること。

英語
To evaluate the effect of test product intake on mental stress

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中コルチゾール

英語
Salivary cortisol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・体感評価

英語
Subjective evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8日間継続摂取

英語
Intakes of test product for 8 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を8日間継続摂取

英語
Intakes of placebo product for 8 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男性及び女性
2） 試験責任医師により健康と判断された者で、慢性身体疾患がない者
3） 日常生活で疲労を感じやすい者
4） 人の前で話す際に緊張、赤面、心拍があがるなどの体感や、ストレスを感じる者
5） 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6） 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
7） 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
(1) Men and women aged between 20 and 60 at the time of obtaining consent to participate in the study.
(2) Those who are judged to be healthy by the investigator and who do not have chronic physical illness.
(3) Those who are prone to fatigue in daily life.
(4) Those who feel stress, blush, heartbeat, etc. when speaking in front of people
(5) Those who can come to the office on the designated inspection date and undergo inspection.
(6) Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this study, have the ability to consent, voluntarily apply for participation after understanding it well, and can consent to participate in this study in writing.
(7) Those who the investigator deems appropriate to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者、また、疾患治療目的以外で医薬品または医薬部外品を常用している者
2) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
3) 精神的ストレスに関する治療中の者、およびそれに関連するまたは試験食品素材を含有する医薬品、サプリメント、健康食品（機能性表示食品を含む）を使用している者
4) 抗ヒスタミン薬を服用している者
5) ドライマウスと診断されたことがある者、またはその自覚症状がある者
6) 簡易抑うつ症状尺度（Quick Inventory of Depressive Symptomatology：QIDS-J）において、16点（重度）以上の者
7) 慢性疲労症候群（CFS）と診断された者、または試験責任医師、分担医師が突発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者
8) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
9) 試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
10) 高度な貧血症状がある者
11) BMIが18.5 kg/m2または25 kg/m2以上の者
12) 試験期間中に精神的に大きな影響が予想されるライフイベントが予測される者あるいは発生した者（結婚・離婚・転職・引越し・近親者の不幸・病気・失業等）
13) 人前で話すことを職業としている者、あるいはその経験がある者（アナウンサー、声優、俳優、歌手、営業職等）
14) 機能性食品を開発・製造・販売する企業に勤めている者
15) 喫煙者
16) 変則勤務、またはその他の理由により夜間睡眠がとれない者
17) 本試験期間中に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品および医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
18) 現在、授乳期間である者、妊娠している者およびその可能性がある者、試験期間中に妊娠の意思がある者
19) その他、試験責任医師が被験者として不適と判断した者

英語
(1) Those who are receiving drug treatment, or regularly use drugs for purposes other than treating the disease.
(2) Those who are suffering from, are undergoing treatment, or have a history of serious diseases such as diabetes, kidney/liver disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, or other metabolic diseases.
(3) Those who are undergoing treatment for psychological stress and using related or test product ingredient-containing medicines, supplements, and health foods.
(4) Those who regularly take antihistamines.
(5) Those who have been diagnosed with dry mouth or have subjective symptoms of it.
(6) Those who have a score of 16 or higher on the Quick Inventory of Depressive Symptomatology.
(7) Those who have been diagnosed with chronic fatigue syndrome, or are judged by the investigator or coordinator to have severe fatigue
(8) Those who have a history of drug dependence, alcohol dependence, or their current medical history.
(9) Those who may be allergic to the ingredients contained in the test food, and those who may be serious allergic to other foods and pharmaceuticals.
(10) Persons with severe anemia.
(11) Persons with BMI of less than 18.5 or more than 25 kg/m2.
(12) Those who are expected to have a life event that is expected to have a significant psychological impact during the study period or have occurred.
(13) Those who have a profession or experience in speaking in public.
(14) Those who work for a company that develops, manufactures, and sells functional foods.
(15) Smokers
(16) Persons who cannot sleep at night due to irregular work or other reasons.
(17) Those who are participating in or willing to participate in the study of ingesting foods, using drugs, applying cosmetics and drugs during this study period.
(18) Those who are currently breastfeeding, are pregnant and may be pregnant, or are willing to become pregnant during the study period.
(19) Others who are judged by the investigator to be unsuitable as subjects.

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡彦
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
キリンホールディングス株式会社

英語
Kirin Holdings Company, Limited

所属部署/Division name

日本語
R＆D本部キリン中央研究所

英語
Research & Development division, Kirin Central Research Institute

郵便番号/Zip code

251-0012

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市村岡東2-26-1湘南ヘルスイノベーションパーク

英語
Shonan Health Innovation Park, 2-26-1, Muraoka-Higashi, Fujisawa, Kanagawa, Japan

電話/TEL

090-3063-2127

Email/Email

Masahiko_Morita@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆磨
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co. Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku building, 2-7-5, Higashiueno Taito-ku, Tokyo, 110- 0015 Japan

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
キリンホールディングス株式会社　ヒト試験倫理審査委員会

英語
Research Ethical Review Committee of Kirin Holdings Company, Ltd.

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2中野セントラルパークサウス

英語
Nakano Central Park South, 4-10-2, Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6837-4128

Email/Email

02976_Ni@kirin.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック（東京都）　Ueno Asagao Clinic (Tokyo)
TKP市ヶ谷カンファレンスセンター（東京都） TKP Ichigaya Conference Center (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

21

日

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