UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048892
受付番号 R000055680
科学的試験名 ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/09
最終更新日 2022/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析 Integrated Analysis of Post Marketing Survey for Nivolumab
一般向け試験名略称/Acronym ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析 Integrated Analysis of Post Marketing Survey for Nivolumab
科学的試験名/Scientific Title ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析 Integrated Analysis of Post Marketing Survey for Nivolumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析 Integrated Analysis of Post Marketing Survey for Nivolumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ・根治切除不能な悪性黒色腫患者
・切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者
・根治切除不能又は転移性の腎細胞がん患者
・再発又は遠隔転移を有する頭頚部がん患者
・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者
Unresectable malignant melanoma
/Unresectable,advanced or recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
/Unresectable or metastatic renal cell cancer
/Recurrent or distant metastatic head and neck cancer
/Unresectable advanced or recurrent gastric/gastroesophageal junction cancer that has progressed after chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ・各種合併・既往(自己免疫疾患、結核、B型肝炎、C型肝炎)を有する患者、高齢患者あるいはワクチン接種歴を有する患者におけるニボルマブ単剤の安全性(副作用発症率、発症時期、合併・既往症の増悪・再燃リスク因子など)について明らかにする。・重篤化リスクの高いirAEにおける発症リスク因子を明らかにする。 To clarify the safety profile(incidence of adverse events, time of onset, exacerbation/relapse/risk factors of complications/past diseases, etc. of nivolumab monotherapy in patients with various complications/histories (Autoimmune disease, tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C), elderly patients, or patients with a history of vaccination.To characterize risk factors for the development of irAEs with a high risk of becoming serious.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・各種合併・既往(自己免疫疾患、結核、B型肝炎、C型肝炎)、高齢患者およびワクチン接種患者におけるNivolumabの安全性(副作用発症率、重点調査項目の発症率、発症時期など)・重篤化リスクの高いirAEにおける発症リスク因子 Safety profile of Nivolumab in patients with various complications/past history (autoimmune disease, tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C), elderly patients, and vaccinated patients (incidence of adverse events, incidence of special interest, time of onset, etc.)Risk factors for the development of irAEs with a high risk of becoming serious
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・全集団における安全性(副作用発症率、重点調査項目の発症率、発症時期など)・各種合併・既往(自己免疫疾患、結核、B型肝炎、C型肝炎)の再燃・増悪のリスク因子・自己免疫疾患の各疾患別の安全性(発症数、Grade3以上の発症数、転帰) Safety profile in the overall population"incidence of adverse events,incidence of adverse event of special interest,time of onset, etc."/Risk factors for recurrence/aggravation of various complications/past histories"autoimmune disease,tuberculosis,hepatitisB,hepatitis C"Safety profile in each autoimmune disease"number of events,number of events of Grade3 or more and outcome"

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Nivolumabの下記各がん腫に関する使用成績調査において、固定された調査票が収集された対象集団のうち、安全性解析対象症例の基準に適合した症例。
・根治切除不能な悪性黒色腫患者
・切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者
・根治切除不能又は転移性の腎細胞がん患者
・再発又は遠隔転移を有する頭頚部がん患者
・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者



In the post marketing survey of nivolumab for each of the following cancer types, patients who met the criteria for safety analysis among the population in which fixed CRFs were collected.
/Unresectable malignant melanoma
/Unresectable,advanced or recurrent NSCLC
/Unresectable or metastatic renal cell cancer
/Recurrent or distant metastatic head and neck cancer
/Unresectable advanced or recurrent gastric/gastroesophageal
junction cancer that has progressed after chemotherapy


除外基準/Key exclusion criteria 安全性解析対象症例の基準に適合した症例のうち、PMSのデータ利用に関して施設許諾が得られなかった症例。

Of the patients who met the criteria for the safety analysis set, those for whom the site approval was not obtained for the use of PMS data.
目標参加者数/Target sample size 7421

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛樹
ミドルネーム
松元
Hiroki
ミドルネーム
Matsumoto
所属組織/Organization 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ統括部 オンコロジーメディカルアフェアーズ部 Oncology Medical , Medical Affairs
郵便番号/Zip code 541-8564
住所/Address 大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8-2 8-2,Kyuutaromachi 1-chome, Chuo-ku osaka-shi, Osaka
電話/TEL 06-6263-2992
Email/Email hi.matsumoto@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健志
ミドルネーム
平泉
Kenji
ミドルネーム
Hiraizumi
組織名/Organization 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ統括部 オンコロジーメディカルアフェアーズ部 Oncology Medical , Medical Affairs
郵便番号/Zip code 541-8564
住所/Address 大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8-2 8-2,Kyuutaromachi 1-chome, Chuo-ku osaka-shi, Osaka
電話/TEL 06-6263-2992
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiraizumi@ono.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 小野薬品工業株式会社「人を対象とする医学系研究」倫理委員会 Ono Pharmaceutical CO.,LTD. "Medical and Health Research Involving Human Subjects" Ethics Committee
住所/Address 大阪市中央区久太郎町1-8-2 8-2,Kyuutaromachi1-chome,Chuo-ku, osaka-shi,Osaka
電話/Tel 06-6263-2992
Email/Email n.nishiwaki@ono.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 09
最終更新日/Last modified on
2022 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055680
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055680

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。