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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048929
受付番号 R000055672
科学的試験名 パラチノース・グァーガム分解物含有液状濃厚流動食摂取が軽度耐糖能異常の患者の血糖トレンドに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/16
最終更新日 2022/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パラチノース・グァーガム分解物含有液状濃厚流動食摂取が軽度耐糖能異常の患者の血糖トレンドに及ぼす影響 Effects of Concentrated Liquid Diet Containing Palatinose and Guar Gum Degradants on Blood Glucose Trends in Patients with Mild Impaired Glucose Tolerance
一般向け試験名略称/Acronym 液状濃厚流動食「リカバリーK5」摂取が軽度耐糖能異常の患者の血糖トレンドに及ぼす影響 Effects of Concentrated Liquid Diet ``Recovery K5'' on Blood Glucose Trends in Patients with Mild Impaired Glucose Tolerance
科学的試験名/Scientific Title パラチノース・グァーガム分解物含有液状濃厚流動食摂取が軽度耐糖能異常の患者の血糖トレンドに及ぼす影響 Effects of Concentrated Liquid Diet Containing Palatinose and Guar Gum Degradants on Blood Glucose Trends in Patients with Mild Impaired Glucose Tolerance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 液状濃厚流動食「リカバリーK5」摂取が軽度耐糖能異常の患者の血糖トレンドに及ぼす影響 Effects of Concentrated Liquid Diet ``Recovery K5'' on Blood Glucose Trends in Patients with Mild Impaired Glucose Tolerance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度の糖尿病 mild diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 液状濃厚流動食「リカバリーK5(ニュートリー社製)」を摂取したときの血糖トレンドを、医療用の経腸栄養剤(液状濃厚流動食)「エンシュアリキッド(アボット社製)」を摂取した時の血糖トレンドと比較し有効性を検証する。 The blood sugar trend when ingesting the liquid concentrated liquid diet "Recovery K5 (manufactured by Nutri)" is compared with that when ingesting the medical enteral nutritional supplement (liquid concentrated liquid diet) "Ensure Liquid (manufactured by Abbott)". Efficacy will be verified by comparing with blood sugar trends.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖トレンド blood sugar trend
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 リカバリーK5(ニュートリー社)/エンシュアリキッド(アボット社) Recovery K5 (Nutri)/Ensure Liquid (Abbott)
介入2/Interventions/Control_2 エンシュアリキッド(アボット社)/リカバリーK5(ニュートリー社) Ensure Liquid (Abbott)/Recovery K5 (Nutri)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①加藤内科クリニックの通院患者であること、②目安としてHbA1cが5.8%~7.0%の範囲であること、③本研究開始前に4週間以上経口血糖降下薬を服用していない患者であること、④本研究に対し協力の同意が得られ、かつ20歳以上である患者を対象とする。 (1) Outpatients at Kato Internal Medicine Clinic, (2) HbA1c in the range of 5.8% to 7.0% as a guide, (3) Patients who have not taken hypoglycemic drugs for 4 weeks or more before the start of this study, (4) Patients who have consented to cooperate with this study and are 20 years of age or older.
除外基準/Key exclusion criteria 重度の糖尿病患者 Severely diabetic
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光敏
ミドルネーム
加藤
Mitsutoshi
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 加藤内科クリニック Kato Clinic of Internal Medicine
所属部署/Division name 院長 Clinic Director
郵便番号/Zip code 125-0054
住所/Address 東京都葛飾区高砂3-11-14 ステーションハイツ高砂201号 3-11-14 Station Heights Takasago 201,Takasago, Katsushika-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5668-2161
Email/Email katom@gol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
樫村
Jun
ミドルネーム
Kashimura
組織名/Organization 三井製糖株式会社  Mitsui Sugar Co.,Ltd
部署名/Division name 事業開発部  Business Development Division
郵便番号/Zip code 103-8423
住所/Address 東京都中央区日本橋箱崎町36番2号 36-2, Nihonbashi-Hakozakicho Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0336399353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jun.kashimura@dmms-hd.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kato Clinic of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
加藤内科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsui Sugar Co.,ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三井製糖株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 加藤内科クリニック Kato Clinic of Internal Medicine
住所/Address 東京都葛飾区高砂3-11-14 ステーションハイツ高砂201号 3-11-14 Station Heights Takasago 201,Takasago, Katsushika-ku,Tokyo
電話/Tel 0356682161
Email/Email katom@gol.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 14
最終更新日/Last modified on
2022 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055672
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055672

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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