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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048875
受付番号 R000055669
科学的試験名 健常成人における乳酸菌LJ88殺菌体含有食品の一時的な胃症状に対する改善効果検証研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/09
最終更新日 2022/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌LJ88殺菌体含有食品の一時的な胃症状に対する改善効果検証研究 Study on the effect of foods containing inanimate lactic acid bacterium LJ88 on temporary stomach symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌LJ88の胃に対する効果 Effects of lactic acid bacterium LJ88 on the stomach
科学的試験名/Scientific Title 健常成人における乳酸菌LJ88殺菌体含有食品の一時的な胃症状に対する改善効果検証研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- Study on the effect of foods containing inanimate lactic acid bacterium LJ88 on temporary stomach symptoms in adults: Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparison method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌LJ88の胃に対する効果:RCT研究 Effects of lactic acid bacterium LJ88 on the stomach: an RCT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃症状(非疾患状態) Stomach symptoms (non-diseased state)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人における乳酸菌LJ88殺菌体含有食品の一時的な胃症状に対する改善効果と安全性の検討 Investigation of foods containing inanimate lactic acid bacterium LJ88 in healthy adults on the efficacy on temporary stomach symptoms and the safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取開始から6週間後のFrequency scale for the symptoms of GERD(FSSG)スコア Frequency scale for the symptoms of GERD (FSSG) score after 6 weeks ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) GSRS
(2) 胃症状アンケート(研究対象者による包括印象度)
(3) POMS2短縮版
(4) SF-36v2日本語版:アキュート版
(5) 血清中ガストリン濃度
(1) GSRS
(2) Stomach symptom questionnaire (comprehensive impression score by research subjects)
(3) POMS2 shortened version
(4) SF-36v2 Japanese version: Acute version
(5) Serum gastrin concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌LJ88殺菌体約10億個含有食品の経口摂取(6週間) Oral ingestion of food containing inanimate lactic acid bacterium LJ88 about 1 billion cells (6 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品の経口摂取(6週間) Oral ingestion of Placebo food (6 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得日の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2) FSSGスコアが8点以上の者
(3) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意した者
(1) Men and women aged between 20 and 64 on the date of obtaining consent
(2) Those who have a FSSG score of 8 points or more
(3) Those who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the research, have the ability to consent, and who have fully understood and voluntarily applied to participate in this research, and consented to participate in this research in writing.
除外基準/Key exclusion criteria (1) ピロリ菌感染の既往歴を持つ者、またはヘリコバクター・ピロリ抗体陽性者(血中抗ピロリ菌抗体)
(2) 胃の症状に影響する薬剤を常用している者
(3) ROME IV基準により、機能性ディスペプシアと診断される者(具体的には、“つらいと感じる”上腹部症状が6ヶ月以上前からあり、ここ3ヶ月上記症状がある者)
(4) 研究期間中にプロバイオティクス食品、プレバイオティクス食品、乳酸菌・ビフィズス菌を含む食品(別紙1参照)ほか、胃症状改善効果がある健康食品類の摂取を制限できない者
(5) 胃部の器質的疾患(胃潰瘍、胃がん、胃炎あるいは胃食道逆流症など)などの現病歴がある者
(6) 食物アレルギーを経験したことがある者
(7) 乳製品の摂取で度々、体調不良を自覚したことがある者
(8) 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
(9) 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
(10) スクリーニング検査にて行う血液検査から、研究対象者として不適当であると判断された者
(11) 妊娠している者、研究期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(12) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(13) 他の食品の摂取や薬剤を使用する研究、化粧品及び薬剤などを塗布する研究に参加中の者、参加の意思がある者
(14) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
(1) Those who have a history of Helicobacter pylori infection, or those who are positive for H. pylori antibodies (blood anti-H. pylori antibodies)
(2) Those who regularly use drugs that affect stomach symptoms
(3) Those who are diagnosed with functional dyspepsia according to the ROME IV criteria (specifically, those who have had upper abdominal symptoms that "feel painful" for more than 6 months and have had the above symptoms for the past 3 months)
(4) Those who cannot restrict intake of probiotic foods, prebiotic foods, foods containing lactic acid bacteria and bifidobacteria, and other health foods that are effective in improving gastric symptoms during the study period.
(5) Those who have current medical conditions such as organic diseases of the stomach (gastric ulcer, gastric cancer, gastritis, gastroesophageal reflux disease, etc.)
(6) Those who have experienced food allergies
(7) Those who have frequently become aware of not feeling well due to intake of dairy products.
(8) Those who have a disease requiring urgent treatment or who have serious complications
(9) Those with gastrointestinal diseases that affect digestion and absorption or defecation, or those with a history of surgery
(10) Those who are judged to be unsuitable as research subjects based on the blood test performed in the screening test
(11) Pregnant, intending to become pregnant during the research period, or breast-feeding
(12) Those who are with a history of drug dependence or alcohol dependence or current illness
(13) Those who are participating in research that uses other foods or drugs, or that apply cosmetics or drugs, or those who intend to participate
(14) Others who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義孝
ミドルネーム
岩間
Yoshitaka
ミドルネーム
Iwama
所属組織/Organization 医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 103-0001
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 Kyodo bldg. 201, 13-4 Kodenma-cho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0001, Japan
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
靖彦
ミドルネーム
小松
Yasuhiko
ミドルネーム
Komatsu
組織名/Organization スノーデン株式会社 Snowden Co., Ltd.
部署名/Division name 開発本部 R&D, Merchandising Div.
郵便番号/Zip code 101-0032
住所/Address 東京都千代田区岩本町三丁目7番16号 3-7-6 Iwamoto-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032, Japan
電話/TEL 03-3866-2828
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_komatsu@snowden.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihonbashi Cardiology Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Snowden Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
スノーデン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋循環器科クリニック試験審査委員会 Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address 〒103-0001 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号 Kyodo bldg. 201, 13-4 Kodenma-cho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0001, Japan
電話/Tel 03-5641-4133
Email/Email niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 07
最終更新日/Last modified on
2022 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055669
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055669

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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