UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048875
受付番号	R000055669
科学的試験名	健常成人における乳酸菌LJ88殺菌体含有食品の一時的な胃症状に対する改善効果検証研究－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法－
一般公開日（本登録希望日）	2022/09/09
最終更新日	2024/04/26 13:34:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌LJ88殺菌体含有食品の一時的な胃症状に対する改善効果検証研究

英語
Study on the effect of foods containing inanimate lactic acid bacterium LJ88 on temporary stomach symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌LJ88の胃に対する効果

英語
Effects of lactic acid bacterium LJ88 on the stomach

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人における乳酸菌LJ88殺菌体含有食品の一時的な胃症状に対する改善効果検証研究－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法－

英語
Study on the effect of foods containing inanimate lactic acid bacterium LJ88 on temporary stomach symptoms in adults: Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparison method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌LJ88の胃に対する効果：RCT研究

英語
Effects of lactic acid bacterium LJ88 on the stomach: an RCT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃症状（非疾患状態）

英語
Stomach symptoms (non-diseased state)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人における乳酸菌LJ88殺菌体含有食品の一時的な胃症状に対する改善効果と安全性の検討

英語
Investigation of foods containing inanimate lactic acid bacterium LJ88 in healthy adults on the efficacy on temporary stomach symptoms and the safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始から6週間後のFrequency scale for the symptoms of GERD（FSSG）スコア

英語
Frequency scale for the symptoms of GERD (FSSG) score after 6 weeks ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) GSRS
(2) 胃症状アンケート（研究対象者による包括印象度）
(3) POMS2短縮版
(4) SF-36v2日本語版：アキュート版
(5) 血清中ガストリン濃度

英語
(1) GSRS
(2) Stomach symptom questionnaire (comprehensive impression score by research subjects)
(3) POMS2 shortened version
(4) SF-36v2 Japanese version: Acute version
(5) Serum gastrin concentration

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得日の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2) FSSGスコアが8点以上の者
(3) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意した者

英語
(1) Men and women aged between 20 and 64 on the date of obtaining consent
(2) Those who have a FSSG score of 8 points or more
(3) Those who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the research, have the ability to consent, and who have fully understood and voluntarily applied to participate in this research, and consented to participate in this research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ピロリ菌感染の既往歴を持つ者、またはヘリコバクター・ピロリ抗体陽性者（血中抗ピロリ菌抗体）
(2) 胃の症状に影響する薬剤を常用している者
(3) ROME IV基準により、機能性ディスペプシアと診断される者（具体的には、“つらいと感じる”上腹部症状が6ヶ月以上前からあり、ここ3ヶ月上記症状がある者）
(4) 研究期間中にプロバイオティクス食品、プレバイオティクス食品、乳酸菌・ビフィズス菌を含む食品（別紙1参照）ほか、胃症状改善効果がある健康食品類の摂取を制限できない者
(5) 胃部の器質的疾患（胃潰瘍、胃がん、胃炎あるいは胃食道逆流症など）などの現病歴がある者
(6) 食物アレルギーを経験したことがある者
(7) 乳製品の摂取で度々、体調不良を自覚したことがある者
(8) 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
(9) 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
(10) スクリーニング検査にて行う血液検査から、研究対象者として不適当であると判断された者
(11) 妊娠している者、研究期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(12) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(13) 他の食品の摂取や薬剤を使用する研究、化粧品及び薬剤などを塗布する研究に参加中の者、参加の意思がある者
(14) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Those who have a history of Helicobacter pylori infection, or those who are positive for H. pylori antibodies (blood anti-H. pylori antibodies)
(2) Those who regularly use drugs that affect stomach symptoms
(3) Those who are diagnosed with functional dyspepsia according to the ROME IV criteria (specifically, those who have had upper abdominal symptoms that "feel painful" for more than 6 months and have had the above symptoms for the past 3 months)
(4) Those who cannot restrict intake of probiotic foods, prebiotic foods, foods containing lactic acid bacteria and bifidobacteria, and other health foods that are effective in improving gastric symptoms during the study period.
(5) Those who have current medical conditions such as organic diseases of the stomach (gastric ulcer, gastric cancer, gastritis, gastroesophageal reflux disease, etc.)
(6) Those who have experienced food allergies
(7) Those who have frequently become aware of not feeling well due to intake of dairy products.
(8) Those who have a disease requiring urgent treatment or who have serious complications
(9) Those with gastrointestinal diseases that affect digestion and absorption or defecation, or those with a history of surgery
(10) Those who are judged to be unsuitable as research subjects based on the blood test performed in the screening test
(11) Pregnant, intending to become pregnant during the research period, or breast-feeding
(12) Those who are with a history of drug dependence or alcohol dependence or current illness
(13) Those who are participating in research that uses other foods or drugs, or that apply cosmetics or drugs, or those who intend to participate
(14) Others who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名義孝

ミドルネーム

姓岩間

英語

名 Yoshitaka

ミドルネーム

姓 Iwama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団健康睡眠会日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo bldg. 201, 13-4 Kodenma-cho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0001, Japan

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名靖彦

ミドルネーム

姓小松

英語

名 Yasuhiko

ミドルネーム

姓 Komatsu

組織名/Organization

日本語
スノーデン株式会社

英語
Snowden Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発本部

英語
R&D, Merchandising Div.

郵便番号/Zip code

101-0032

住所/Address

日本語
東京都千代田区岩本町三丁目7番16号

英語
3-7-6 Iwamoto-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032, Japan

電話/TEL

03-3866-2828

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_komatsu@snowden.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Snowden Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
スノーデン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0001　東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号

英語
Kyodo bldg. 201, 13-4 Kodenma-cho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0001, Japan

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 09 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3390/nu16081230

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
乳酸菌ＬＪ８８加熱殺菌体（１０億個／日）を6週間毎日摂取することで、胃食道逆流に関連する一時的な胸やけ症状（ＦＳＳＧの胸焼けスコア）に対して有益な効果があった。
安全性上の懸念はかった。
この効果は、ＱＯＬの身体的側面の改善を伴っていた。
ＦＳＳＧの総合計スコア、他の個別スコア、サブスコア、ＧＳＲＳの総合計スコア、個別スコア、胃症状アンケート、血清ガストリン濃度、心理的側面評価のＰＯＭＳ２、においては、いずれも群間の有意差を認めなかった。

英語
FSSG heartburn score was significantly improved at 6 weeks in LJ88 group compared to placebo one, although the FSSG total score, sub-scores, and other specific scores were not improved. No significant differences in changes between groups were observed in GSRS, stomach symptom questionnaire, serum gastrin, or POMS2. In SF-36v2, physical component summary (2 components universal) was significantly improved in LJ88 group compared to placebo one. No severe adverse events related to test foods were observed.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 04 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
<参加者>
全被験者(n = 120); プラセボ群(n = 60); LJ88群(n = 60)
<性別>
全被験者(女性, n = 67; 男性, n = 53); プラセボ群(女性, n = 33; 男性, n = 27); LJ88群(女性, n = 34; 男性, n = 26), p = 1.000
<年齢 (歳)>
全被験者(46.7 ±10.2; 21-63); プラセボ群(46.9 ±9.7; 23-63); LJ88群(46.5 ±10.7; 21-63), p = 0.817
<身長 (cm)>
全被験者(164.6±8.4); プラセボ群(164.7±8.7); LJ88群(164.6±8.1), p = 0.922
<体重 (kg)>
全被験者(60.4±11.5); プラセボ群(60.6±11.5); LJ88群(60.3±11.5), p = 0.889
<BMI>
全被験者(22.2±3.2); プラセボ群(22.2±3.1); LJ88群(22.1±3.3), p = 0.887
<収縮期血圧 (mmHg)>
全被験者(116.9±14.1); プラセボ群(119.2±15.2); LJ88群(114.7±12.7), p = 0.086
<拡張期血圧 (mmHg)>
全被験者(72.5±10.1); プラセボ群(73.0±10.9); LJ88群(72.1±9.4), p = 0.629
<心拍数 (bpm)>
全被験者(69.0±8.8); プラセボ群(68.4±8.5); LJ88群(69.7±9.2), p = 0.434
<FSSG総合計スコア>
全被験者(22.2±5.8); プラセボ群(22.0±5.4); LJ88群(22.4±6.2), p = 0.805

英語
<Participants>
All Participants (n = 120); Placebo Group (n = 60); LJ88 Group (n = 60)
<Sex>
All Participants (female, n = 67; male, n = 53); Placebo Group (female, n = 33; male, n = 27); LJ88 Group (female, n = 34; male, n = 26), p = 1.000
<Age (years)>
All Participants (46.7+/-10.2; 21-63); Placebo Group (46.9 +/-9.7; 23-63); LJ88 Group (46.5 +/-10.7; 21-63), p = 0.817
<Height (cm)>
All Participants (164.6+/-8.4); Placebo Group (164.7+/-8.7); LJ88 Group (164.6+/-8.1), p = 0.922
<Body weight (kg)>
All Participants (60.4+/-11.5); Placebo Group (60.6+/-11.5); LJ88 Group (60.3+/-11.5), p = 0.889
<BMI>
All Participants (22.2+/-3.2); Placebo Group (22.2+/-3.1); LJ88 Group (22.1+/-3.3), p = 0.887
<Systolic blood pressure (mmHg)>
All Participants (116.9+/-14.1); Placebo Group (119.2+/-15.2); LJ88 Group (114.7+/-12.7), p = 0.086
<Diastolic blood pressure (mmHg)>
All Participants (72.5+/-10.1); Placebo Group (73.0+/-10.9); LJ88 Group (72.1+/-9.4), p = 0.629
<Pulse rate (bpm)>
All Participants (69.0+/-8.8); Placebo Group (68.4+/-8.5); LJ88 Group (69.7+/-9.2), p = 0.434
<FSSG total score >
All Participants (22.2+/-5.8); Placebo Group (22.0+/-5.4); LJ88 Group (22.4+/-6.2), p = 0.805

参加者の流れ/Participant flow

日本語
<割付 (Full Analysis Set)>
LJ88群 (n=60)
|-> 自主的に辞退 (n = 1)
プラセボ群(n=60)

<追跡 (Full Intake Set)>
LJ88群試験品摂取完了 (n=59)
|-> 除外 (n = 7)
　6Wのデータが適切な時期に取得できず(n = 1)
　開始時のFSSG総合計スコア< 8
プラセボ群試験品摂取完了 (n=60)
|-> 除外 (n = 5)
　生活リズムの大きな乱れ（引っ越し） (n = 1)
　開始時のFSSG総合計スコア< 8

< 解析 (Per-Protocol Set)>
LJ88群(n = 52)
プラセボ群 (n = 55)

英語
<Allocation (Full Analysis Set)>
LJ88 group (n=60)
|-> Voluntarily declined (n = 1)
Placebo group (n=60)

<Follow-up (Full Intake Set)>
LJ88 group completed (n=59)
|-> Excluded (n = 7)
　No timely acquisition of 6W data (n = 1)
　FSSG total score < 8 at 0W
Placebo group completed (n=60)
|-> Excluded (n = 5)
　Higher life rhythm disturbance (n = 1)
　FSSG total score < 8 at 0W

< Analysis (Per-Protocol Set)>
LJ88 group (n = 52)
Placebo group (n = 55)

有害事象/Adverse events

日本語
試験中、120例中24例（プラセボ群13例、LJ88群11例）に有害事象が認められ、総事象数は38例（プラセボ群19例、LJ88群19例）であった。プラセボ群における19件の有害事象は、咽頭痛（1件）、かぜ（1件）、高血糖（1件）、両まぶたの腫脹・疼痛（1件）、花粉症（3件）、胃痛（2件）、歯周病（1件）、閉経後症状（2件）、親指切断（1件）、目の疲れ（4件）、倦怠感（1件）、鼻粘液（1件）であった。LJ88群では、19件の有害事象は、下痢（1件）、胃重（1件）、悪心（1件）、倦怠感（1件）、ストレスによる不快感（1件）、疲労（5件）であった、腹部膨満感とガス過多（1例）、高中性脂肪（1例）、ドライアイ（1例）、風邪（1例）、花粉症（1例）、疲れ目（2例）、頭痛（1例）、COVID-19（1例）。しかし、これらの要因はいずれも重篤なものではなく、いずれの試験食の摂取とも関係がないと考えられた。体重、BMI、血圧、脈拍数、血液生化学検査値、血液細胞検査結果、尿検査結果に異常な変化は認められなかったが、両群ともいくつかの項目で統計的に有意な正常範囲内の変化が観察された。まとめると、これらの結果は、両被験食品（プラセボとLJ88）が安全であることを示唆している。

英語
During the study, adverse events were observed in 24 of the 120 participants (13 and 11 in the placebo and LJ88 groups, respectively), and the total number of events was 38 (19 and 19 in the placebo and LJ88 groups, respectively). In the placebo group, the 19 adverse events comprised sore throat (1 case), cold (1 case), high glucose (1 case), swelling and pain in both eyelids (1 case), pollen allergy (3 cases), stomach ache (2 cases), periodontal disease (1 case), postmenopausal symptoms (2 cases), thumb cut (1 case), tired eyes (4 cases), fatigue (1 case), and nasal mucus (1 case). In the LJ88 group, the 19 adverse events comprised diarrhea (1 case), heavy stomach (1 case), nausea (1 case), malaise (1 case), unwellness via stress (1 case), fatigue (5 cases), abdominal bloating and too much gas (1 case), high triglyceride (1 case), dry eye (1 case), cold (1 case), pollen allergy (1 case), tired eye (2 cases), headache (1 case), and COVID-19 (1 case). None of these factors, however, was considered serious or related to the ingestion of either test food. No abnormal changes were detected in body weight, BMI, blood pressure, pulse rate (Table S2), blood biochemical test values (Table S3), blood cellular test results (Table S4), or urinalysis results (Table S5), although some statistically significant changes within normal ranges were observed for some items in both groups. In summary, these results suggest that both test foods (placebo and LJ88) were safe.

評価項目/Outcome measures

日本語
結果のデータは膨大なので、公表論文を参照のこと。

英語
Since the data for the outcome measures are voluminous, please refer to the published paper.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 07 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 07 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 08 月 18 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 08 月 22 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 11 月 13 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055669

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055669

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）