UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048859
受付番号	R000055666
科学的試験名	Sensor Augmented Pump（SAP）使用中の１型糖尿病患者におけるミニメド770G変更による有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/09/12
最終更新日	2026/03/11 15:58:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Sensor Augmented Pump（SAP）使用中の１型糖尿病患者におけるミニメド770G変更による有用性の検討

英語
effectiveness of sensor-augmented insulin-pump by changing MiniMed 770G in type 1 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Sensor Augmented Pump（SAP）使用中の１型糖尿病患者におけるミニメド770G変更による有用性の検討

英語
effectiveness of sensor-augmented insulin-pump by changing MiniMed 770G in type 1 diabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Sensor Augmented Pump（SAP）使用中の１型糖尿病患者におけるミニメド770G変更による有用性の検討

英語
effectiveness of sensor-augmented insulin-pump by changing MiniMed 770G in type 1 diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Sensor Augmented Pump（SAP）使用中の１型糖尿病患者におけるミニメド770G変更による有用性の検討

英語
effectiveness of sensor-augmented insulin-pump by changing MiniMed 770G in type 1 diabetes patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
１型糖尿病

英語
type 1 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
minimed770Gの有効性と安全性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of minimed770G

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
minimed770Gの変更前後の体重、血糖変動、インスリン量の変化

英語
The primary endpoint was the change from baseline body weight, glucose variability and insulin units.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１型糖尿病患者でSAP療法施行中

英語
The patients with type 1 diabetes using minimed 770

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
２型糖尿病、妊娠糖尿病

英語
The patients with type 2 diabetes and gestational diabetes

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名渕上

ミドルネーム

姓彩子

英語

名 Fuchigami

ミドルネーム

姓 Ayako

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌センター

英語
Division of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology, Departmet of Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

ayako.fuchigami@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名渕上

ミドルネーム

姓彩子

英語

名 Fuchigami

ミドルネーム

姓 Ayako

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌センター

英語
Division of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology, Departmet of Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayako.fuchigami@med.toho-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Toho University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo

電話/Tel

0337624151

Email/Email

ayako.fuchigami@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 09 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s13340-024-00778-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本研究では、予測低血糖停止機能付きインスリンポンプ（MiniMed 640G）からハイブリッドクローズドループシステム（MiniMed 770G）へ変更した日本人1型糖尿病患者における血糖変動と生活の質を検討した。その結果、導入後には Time in Range（TIR）が改善し、TIRが70%以上を達成する患者の割合が増加した。また、平均センサー血糖値は低下し、高血糖の頻度が減少した。一方で、BMIや1日総インスリン投与量、DTR-QOLスコアには有意な変化は認められなかった。

英語
This study evaluated glycemic variability and quality of life in Japanese individuals with type 1 diabetes after switching from MiniMed 640G to MiniMed 770G. After the transition, Time in Range improved and the proportion of patients achieving TIR 70% increased. In addition, mean sensor glucose levels decreased, indicating reduced hyperglycemia. However, no significant changes were observed in total daily insulin dose, or DTR-QOL scores.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 03 月 11 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 09 月 24 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究には日本人1型糖尿病患者14例が参加した。平均年齢は46.9歳で、女性が78.6%を占めた。糖尿病罹病期間は平均8.3年、ベースラインのHbA1cは7.52%であり、平均BMIは21.8 kg/m2であった。

英語
A total of 14 Japanese individuals with type 1 diabetes were included in this study. The mean age was 46.9 years, and 78.6% of participants were female. The mean duration of diabetes was 8.3 years, the baseline HbA1c was 7.52%, and the mean body mass index was 21.8 kg/m2.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では、予測低血糖停止機能付きインスリンポンプ（MiniMed 640G）を使用していた1型糖尿病患者を対象とし、ハイブリッドクローズドループシステム（MiniMed 770G）へ移行した。ベースライン、移行後3か月および12か月の時点で血糖指標および生活の質を評価し、最終的に14例が解析対象となった。

英語
In this study, individuals with type 1 diabetes who had been using a predictive low-glucose suspend insulin pump system (MiniMed 640G) were transitioned to a hybrid closed-loop system (MiniMed 770G). Glycemic outcomes and quality of life were assessed at baseline and at 3 and 12 months after the transition, and a total of 14 participants were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
研究期間中、重篤な有害事象は認められなかった。糖尿病性ケトアシドーシスや重症低血糖などの重大な合併症は発生しなかった。また、デバイス使用に関連した重篤な有害事象も認められなかった。

英語
No serious adverse events were observed during the study period. No episodes of diabetic ketoacidosis or severe hypoglycemia occurred. In addition, no serious device-related adverse events were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究の主要評価項目は、ハイブリッドクローズドループシステム導入後の Time in Range（TIR）の変化である。副次評価項目として、平均センサー血糖値、Time Above Range（TAR）、Time Below Range（TBR）などの持続血糖測定指標および DTR-QOL質問票による生活の質を評価した。

英語
The primary outcome of this study was the change in Time in Range (TIR) after switching to the hybrid closed-loop system. Secondary outcomes included continuous glucose monitoring metrics such as mean sensor glucose, Time Above Range (TAR), and Time Below Range (TBR), as well as quality of life assessed using the DTR-QOL questionnaire.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 09 月 24 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055666

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055666

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）