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一般向け試験名/Public title

日本語
日本の医療情報データベースを用いた癌治療関連骨減少症の疫学、診療実態および骨折リスクに関する研究

英語
Study on the epidemiology of cancer treatment-related osteopenia, clinical practice, and fracture risk using the Japanese medical information database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の医療情報データベースを用いた癌治療関連骨減少症の疫学、診療実態および骨折リスクに関する研究

英語
Study on the epidemiology of cancer treatment-related osteopenia, clinical practice, and fracture risk using the Japanese medical information database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の医療情報データベースを用いた癌治療関連骨減少症の疫学、診療実態および骨折リスクに関する研究

英語
Study on the epidemiology of cancer treatment-related osteopenia, clinical practice, and fracture risk using the Japanese medical information database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の医療情報データベースを用いた癌治療関連骨減少症の疫学、診療実態および骨折リスクに関する研究

英語
Study on the epidemiology of cancer treatment-related osteopenia, clinical practice, and fracture risk using the Japanese medical information database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
癌治療関連骨減少症

英語
Cancer Treatment-Induced Bone Loss (CTIBL)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本全国に存在する急性期病院から収集されたレセプトデータベースを用いて、日本におけるホルモン療法を受けた乳がん/前立腺がん患者の骨折リスクを調査する。

英語
The primary objective of this study is to estimate fracture risk in patients with breast or prostate cancer treated with hormonotherapy in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
すべての骨折および部位別の骨折リスク分析
- イベント発生時間（Time-to-event）解析
- 骨折リスクの検討（単変量・多変量解析）

英語
All fractures and site-specific fracture risk analysis:
- Time-to-event analysis
- Evaluations of fracture risk (univariate/multivariate analysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
起点日における患者背景
- 年齢、性別、施設区分および診療科
- ホルモン療法剤の内容：薬剤種類、累積投与日数
- 併発疾患および既存疾患
- 起点日前および起点日後における骨密度検査の実施状況

英語
Patient characteristics at index date:
- Age, Sex, Facility category and department
- Hormone therapies: Types of hormone therapy medications and cumulative number of days of hormone therapy administered
- Comorbidities at index month, and during pre-index period
- Bone mineral density test before and after the index date

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜ホルモン療法治療群＞
以下の条件に該当する患者を対象から除外する。
1) 評価期間中に、乳がんもしくは前立腺がんの確定診断がある患者。
2) 選択期間中に、乳がんもしくは前立腺がんに対するホルモン療法を受けた患者。
3) ベースライン日時点における年齢が18歳以上である患者。
4) ベースライン日前期間が一定期間以上ある患者。
5) ベースライン日後期間が一定期間以上ある患者。

＜ホルモン療法非治療群＞
以下の条件に該当する患者を対象から除外する。
1) 評価期間中に、乳がんもしくは前立腺がんの確定診断がある患者。
2) 選択期間中に、乳がんもしくは前立腺がんに対してホルモン療法を受けていない患者。
3) ベースライン日時点における年齢が18歳以上である患者。
4) ベースライン日前期間が一定期間以上ある患者。
5) ベースライン日後期間が一定期間以上ある患者。

＜非がん患者群＞
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1) 評価期間中に、がんの確定診断がない患者。
2) ベースライン日時点における年齢が18歳以上である患者。
3) ベースライン日前期間が一定期間以上ある患者。
4) ベースライン日後期間が一定期間以上ある患者。

英語
<Hormone therapy cohort>
Patients who meet either of the following criteria are included:
1) Patients with a confirmed diagnosis of breast or prostate cancer during the study period
2) Patients who have received hormone therapy for breast or prostate cancer during the selection period
3) Patients aged 18 years or older at the baseline date
4) Patients who have a certain period of time during the pre-baseline period
5) Patients who have a certain period of time during the post-baseline period

<Non-hormone therapy cohort>
Patients who meet either of the following criteria are included:
1) Patients with a confirmed diagnosis of breast or prostate cancer during the study period
2) Patients who have not received hormone therapy for breast or prostate cancer during the selection period
3) Patients aged 18 years or older at the baseline date
4) Patients who have a certain period of time during the pre-baseline period
5) Patients who have a certain period of time during the post-baseline period

<Non-cancer cohort>
Patients who meet either of the following criteria are included:
1) Patients without a confirmed diagnosis of cancer
2) Patients aged 18 years or older at the baseline date
3) Patients who have a certain period of time during the pre-baseline period
4) Patients who have a certain period of time during the post-baseline period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件に該当する患者を対象から除外する。
1) 評価期間中に、乳がんの確定診断がある男性、および前立腺がんの確定診断がある女性。
2) 評価期間中に、骨密度の低下に関係する疾患と確定診断されている患者。
3) ベースライン日前期間に、骨折の確定診断がある患者。
4) ベースライン日前期間に、骨粗鬆症の確定診断が2度以上あり、かつ骨粗鬆症薬の処方歴がある患者。

乳がん患者については、以下の条件に該当する患者も対象から除外する。
1) 本研究の対象となるがんの確定診断を受ける前に、がんの確定診断を受けた既往がある患者（再発・転移がん患者）。

英語
Patients who meet either of the following criteria are excluded:
1) Male patients with a confirmed diagnosis of breast cancer and female patients with a confirmed diagnosis of prostate cancer during the study period
2) Patients diagnosed with a disease related to reduced bone mineral density during the study period
3) Patients with a confirmed diagnosis of osteoporosis or fracture before the baseline date
4) Patients with at least 2 confirmed diagnosis of osteoporosis and at least one prescription of osteoporosis drug during the pre-baseline period

For breast cancer patients, those who meet the following condition are also excluded:
1) Patients with a previous confirmed diagnosis of cancer (recurrent or metastatic cancer) prior to receiving a confirmed diagnosis of cancer for this study

目標参加者数/Target sample size

40000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
日本事業ユニット メディカルアフェアーズ本部プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1 Nihonbashi Honcho Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-1053

Email/Email

kimura.tetsuya.d2@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻里子
ミドルネーム
姓	野本

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Nomoto

組織名/Organization

日本語
クリエイティブ・スーティカル株式会社

英語
Creativ-Ceutical K.K.

部署名/Division name

日本語
PRMA

英語
PRMA

郵便番号/Zip code

108-6028

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-15-1 品川インターシティA棟28階

英語
Level 28 Shinagawa Intercity Tower A, 2-15-1 Konan Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6717-4160

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mariko.nomoto@creativ-ceutical.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　ヘルスケア・データサイエンス研究所

英語
Research Institute of Healthcare Data Science

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門2丁目5の5 住友芝大門 ビル12F

英語
Level 12 Shibadaimon building 2-5-5 Shibadaimon Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本の医療情報データベースを用いた癌治療関連骨減少症の疫学、診療実態および骨折リスクに関する研究（後方視的コホートデータベース研究）

英語
Study on the epidemiology of cancer treatment-related osteopenia, clinical practice, and fracture risk using the Japanese medical information database (retrospective cohort database study)

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

14

日

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