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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048942
受付番号 R000055665
科学的試験名 日本の医療情報データベースを用いた癌治療関連骨減少症の疫学、診療実態および骨折リスクに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/23
最終更新日 2022/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の医療情報データベースを用いた癌治療関連骨減少症の疫学、診療実態および骨折リスクに関する研究 Study on the epidemiology of cancer treatment-related osteopenia, clinical practice, and fracture risk using the Japanese medical information database
一般向け試験名略称/Acronym 日本の医療情報データベースを用いた癌治療関連骨減少症の疫学、診療実態および骨折リスクに関する研究 Study on the epidemiology of cancer treatment-related osteopenia, clinical practice, and fracture risk using the Japanese medical information database
科学的試験名/Scientific Title 日本の医療情報データベースを用いた癌治療関連骨減少症の疫学、診療実態および骨折リスクに関する研究 Study on the epidemiology of cancer treatment-related osteopenia, clinical practice, and fracture risk using the Japanese medical information database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本の医療情報データベースを用いた癌治療関連骨減少症の疫学、診療実態および骨折リスクに関する研究 Study on the epidemiology of cancer treatment-related osteopenia, clinical practice, and fracture risk using the Japanese medical information database
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 癌治療関連骨減少症 Cancer Treatment-Induced Bone Loss (CTIBL)
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本全国に存在する急性期病院から収集されたレセプトデータベースを用いて、日本におけるホルモン療法を受けた乳がん/前立腺がん患者の骨折リスクを調査する。 The primary objective of this study is to estimate fracture risk in patients with breast or prostate cancer treated with hormonotherapy in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes すべての骨折および部位別の骨折リスク分析
- イベント発生時間(Time-to-event)解析
- 骨折リスクの検討(単変量・多変量解析)
All fractures and site-specific fracture risk analysis:
- Time-to-event analysis
- Evaluations of fracture risk (univariate/multivariate analysis)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 起点日における患者背景
- 年齢、性別、施設区分および診療科
- ホルモン療法剤の内容:薬剤種類、累積投与日数
- 併発疾患および既存疾患
- 起点日前および起点日後における骨密度検査の実施状況
Patient characteristics at index date:
- Age, Sex, Facility category and department
- Hormone therapies: Types of hormone therapy medications and cumulative number of days of hormone therapy administered
- Comorbidities at index month, and during pre-index period
- Bone mineral density test before and after the index date

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <ホルモン療法治療群>
以下の条件に該当する患者を対象から除外する。
1) 評価期間中に、乳がんもしくは前立腺がんの確定診断がある患者。
2) 選択期間中に、乳がんもしくは前立腺がんに対するホルモン療法を受けた患者。
3) ベースライン日時点における年齢が18歳以上である患者。
4) ベースライン日前期間が一定期間以上ある患者。
5) ベースライン日後期間が一定期間以上ある患者。

<ホルモン療法非治療群>
以下の条件に該当する患者を対象から除外する。
1) 評価期間中に、乳がんもしくは前立腺がんの確定診断がある患者。
2) 選択期間中に、乳がんもしくは前立腺がんに対してホルモン療法を受けていない患者。
3) ベースライン日時点における年齢が18歳以上である患者。
4) ベースライン日前期間が一定期間以上ある患者。
5) ベースライン日後期間が一定期間以上ある患者。

<非がん患者群>
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1) 評価期間中に、がんの確定診断がない患者。
2) ベースライン日時点における年齢が18歳以上である患者。
3) ベースライン日前期間が一定期間以上ある患者。
4) ベースライン日後期間が一定期間以上ある患者。
<Hormone therapy cohort>
Patients who meet either of the following criteria are included:
1) Patients with a confirmed diagnosis of breast or prostate cancer during the study period
2) Patients who have received hormone therapy for breast or prostate cancer during the selection period
3) Patients aged 18 years or older at the baseline date
4) Patients who have a certain period of time during the pre-baseline period
5) Patients who have a certain period of time during the post-baseline period

<Non-hormone therapy cohort>
Patients who meet either of the following criteria are included:
1) Patients with a confirmed diagnosis of breast or prostate cancer during the study period
2) Patients who have not received hormone therapy for breast or prostate cancer during the selection period
3) Patients aged 18 years or older at the baseline date
4) Patients who have a certain period of time during the pre-baseline period
5) Patients who have a certain period of time during the post-baseline period

<Non-cancer cohort>
Patients who meet either of the following criteria are included:
1) Patients without a confirmed diagnosis of cancer
2) Patients aged 18 years or older at the baseline date
3) Patients who have a certain period of time during the pre-baseline period
4) Patients who have a certain period of time during the post-baseline period
除外基準/Key exclusion criteria 以下の条件に該当する患者を対象から除外する。
1) 評価期間中に、乳がんの確定診断がある男性、および前立腺がんの確定診断がある女性。
2) 評価期間中に、骨密度の低下に関係する疾患と確定診断されている患者。
3) ベースライン日前期間に、骨折の確定診断がある患者。
4) ベースライン日前期間に、骨粗鬆症の確定診断が2度以上あり、かつ骨粗鬆症薬の処方歴がある患者。

乳がん患者については、以下の条件に該当する患者も対象から除外する。
1) 本研究の対象となるがんの確定診断を受ける前に、がんの確定診断を受けた既往がある患者(再発・転移がん患者)。
Patients who meet either of the following criteria are excluded:
1) Male patients with a confirmed diagnosis of breast cancer and female patients with a confirmed diagnosis of prostate cancer during the study period
2) Patients diagnosed with a disease related to reduced bone mineral density during the study period
3) Patients with a confirmed diagnosis of osteoporosis or fracture before the baseline date
4) Patients with at least 2 confirmed diagnosis of osteoporosis and at least one prescription of osteoporosis drug during the pre-baseline period

For breast cancer patients, those who meet the following condition are also excluded:
1) Patients with a previous confirmed diagnosis of cancer (recurrent or metastatic cancer) prior to receiving a confirmed diagnosis of cancer for this study
目標参加者数/Target sample size 40000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲也
ミドルネーム
木村
Tetsuya
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
所属部署/Division name 日本事業ユニット メディカルアフェアーズ本部プライマリ・メディカルサイエンス部 Primary Medical Science Department
郵便番号/Zip code 103-8426
住所/Address 東京都中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1 Nihonbashi Honcho Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6225-1053
Email/Email kimura.tetsuya.d2@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻里子
ミドルネーム
野本
Mariko
ミドルネーム
Nomoto
組織名/Organization クリエイティブ・スーティカル株式会社 Creativ-Ceutical K.K.
部署名/Division name PRMA PRMA
郵便番号/Zip code 108-6028
住所/Address 東京都港区港南2-15-1 品川インターシティA棟28階 Level 28 Shinagawa Intercity Tower A, 2-15-1 Konan Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6717-4160
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mariko.nomoto@creativ-ceutical.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人 ヘルスケア・データサイエンス研究所 Research Institute of Healthcare Data Science
住所/Address 東京都港区芝大門2丁目5の5 住友芝大門 ビル12F Level 12 Shibadaimon building 2-5-5 Shibadaimon Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5733-5010
Email/Email rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40000
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本の医療情報データベースを用いた癌治療関連骨減少症の疫学、診療実態および骨折リスクに関する研究(後方視的コホートデータベース研究) Study on the epidemiology of cancer treatment-related osteopenia, clinical practice, and fracture risk using the Japanese medical information database (retrospective cohort database study)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 15
最終更新日/Last modified on
2022 09 14


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055665
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055665

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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