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一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病に対する集団認知行動療法プログラムの実施可能性：単施設共同非盲検ランダム化比較試験

英語
Feasibility of Cognitive-Behavior Group Therapy for Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CoGrout研究

英語
CoGrout Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病に対する集団認知行動療法プログラムの実施可能性：単施設共同非盲検ランダム化比較試験

英語
Feasibility of Cognitive-Behavior Group Therapy for Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CoGrout研究

英語
CoGrout Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病患者に対する集団認知行動療法 (Cognitive Behavioral Group Therapy; 以下CBGT) の有効性を検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the feasibility of Cognitive-Behavioral Group Therapy for depressive disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抑うつ症状: PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)

英語
Depressive symptom: PHQ-9(Patient Health Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-全般性不安症状：GAD-7（Generalized Anxiety Disorder)
-自己効力感：GSES(General Self-Efficacy Scale)
-パーソナルリカバリー：QPR-J(Japanese version of the Questionnaire about Process of Recovery)
-ストレス対処行動：CISS(Coping Inventory for Stressful Situation)
-QOL: WHO-QOL
-機能障害:SDS(Sheehan Disability Scale)
-その他：参加前後のＣＢTスキルの活用に関するアンケート

英語
-Anxiety symptom: GAD-7(Generalized Anxiety Disorder)
-Self-Efficacy: GSES(General Self-Efficacy Scale)
-Personal Recovery: QPR-J(Japanese version of the Questionnaire about the Process of Recovery)
-Coping stress: CISS(Coping Inventory for Stressful Situation)
-QOL: WHO-QOL
-Disability: SDS(Sheehan Disability Scale)
-Others: Questionnaire on the use of CBT skills after participating in the group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集団認知行動療法

英語
Cognitive-Behavioral Group Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療

英語
Treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. DSM-5の大うつ病性障害の診断基準を認める者
2．臨床全般重症度(Clinical Global Impression: CGI-S)が、3（軽度）から5（やや重度）と評価された者
3．同意取得時18歳以上70歳以下の者
4．本研究の目的、内容を理解し、本人からの自由意志による研究への参加の同意を文書で取れた者

英語
1. Subjects with DSM-V Depression Disorder
2. Subjects with CGIS(Clinical Global Impression)score is 3(mildly ill ), 4(Moderately ill), or 5(Markedly ill)
3. Subjects between the ages of 18 and 70 at the time of screening
4. Subjects ca obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アルコール・物質使用障害の併存をbaseline評価時から2年以内に認める者
2. 躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者
3. 他のprimary Axis I Disordersをbaseline評価時から6ヶ月以内に認める者
4. 反社会性パーソナリティ障害を認める者
5. スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者
6. 介入開始後12週間のうち50％以上（6回以上）の来院が困難であると予めわかっている者
7. スクリーニング時において過去1年以内に標準的な認知行動療法を受けたことのある者
8. 重度の脳器質性病変や認知機能障害の既往を認める者
9. スクリーニング時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
10. その他研究責任者が本研究の対象として不適応と判断した者

英語
1. No alcohol or substance use disorder in 24 months prior to the screening.
2. No history of concurrent manic, or psychotic episodes.
3. No other primary Axis I Disorders in 6 months prior to the screening.
4. No comorbid antisocial personality disorder.
5. No serious suicidal ideation at screening.
6. Unlikely to attend more than 4 visits during the 8-week trial phase.
7. No treatment of CBT or CBGT within the last year prior to the screening.
8. No organic brain lesions or major cognitive deficits.
9. No severe or unstable medical illness at screening.
10. Other relevant reasons decided by the CogGrout study principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊暁
ミドルネーム
姓	菊地

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-5363-3829

Email/Email

kikuchi.psychiatry@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美幸
ミドルネーム
姓	田島

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Tajima

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-5363-3829

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taji0808@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
精神・神経科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Grant in-Aid for Scientific Researchtific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1．市ヶ谷ひもろぎクリニック
2．新宿・代々木こころのラボクリニック
3．浜田山メンタルクリニック

英語
1. Ichigaya Himorogi Clinic
2. Shinjuku Yoyogi Kokoro no Labo Clinic
3. Hamadayama Metal Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Keio University, School of Medicine

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部/慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

31

日

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