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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048877
受付番号 R000055664
科学的試験名 うつ病に対する集団認知行動療法プログラムの実施可能性:多施設共同非盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/20
最終更新日 2022/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病に対する集団認知行動療法プログラムの実施可能性:多施設共同非盲検ランダム化比較試験 Feasibility of Cognitive-Behavior Group Therapy for Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym CoGrout研究 CoGrout Study
科学的試験名/Scientific Title うつ病に対する集団認知行動療法プログラムの実施可能性:多施設共同非盲検ランダム化比較試験 Feasibility of Cognitive-Behavior Group Therapy for Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CoGrout研究 CoGrout Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ病患者に対する集団認知行動療法 (Cognitive Behavioral Group Therapy; 以下CBGT) の有効性を検証することを目的とする。 The purpose of this study is to evaluate the feasibility of Cognitive-Behavioral Group Therapy for depressive disorders.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抑うつ症状: PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) Depressive symptom: PHQ-9(Patient Health Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -全般性不安症状:GAD-7(Generalized Anxiety Disorder)
-自己効力感:GSES(General Self-Efficacy Scale)
-パーソナルリカバリー:QPR-J(Japanese version of the Questionnaire about Process of Recovery)
-ストレス対処行動:CISS(Coping Inventory for Stressful Situation)
-QOL: WHO-QOL
-機能障害:SDS(Sheehan Disability Scale)
-その他:参加前後のCBTスキルの活用に関するアンケート
-Anxiety symptom: GAD-7(Generalized Anxiety Disorder)
-Self-Efficacy: GSES(General Self-Efficacy Scale)
-Personal Recovery: QPR-J(Japanese version of the Questionnaire about the Process of Recovery)
-Coping stress: CISS(Coping Inventory for Stressful Situation)
-QOL: WHO-QOL
-Disability: SDS(Sheehan Disability Scale)
-Others: Questionnaire on the use of CBT skills after participating in the group.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 集団認知行動療法 Cognitive-Behavioral Group Therapy
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 Treatment as usual
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. DSM-5の大うつ病性障害の診断基準を認める者
2.臨床全般重症度(Clinical Global Impression: CGI-S)が、3(軽度)から5(やや重度)と評価された者
3.同意取得時18歳以上70歳以下の者
4.本研究の目的、内容を理解し、本人からの自由意志による研究への参加の同意を文書で取れた者
1. Subjects with DSM-V Depression Disorder
2. Subjects with CGIS(Clinical Global Impression)score is 3(mildly ill ), 4(Moderately ill), or 5(Markedly ill)
3. Subjects between the ages of 18 and 70 at the time of screening
4. Subjects ca obtain written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. アルコール・物質使用障害の併存をbaseline評価時から2年以内に認める者
2. 躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者
3. 他のprimary Axis I Disordersをbaseline評価時から6ヶ月以内に認める者
4. 反社会性パーソナリティ障害を認める者
5. スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者
6. 介入開始後12週間のうち50%以上(6回以上)の来院が困難であると予めわかっている者
7. スクリーニング時において過去1年以内に標準的な認知行動療法を受けたことのある者
8. 重度の脳器質性病変や認知機能障害の既往を認める者
9. スクリーニング時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
10. その他研究責任者が本研究の対象として不適応と判断した者
1. No alcohol or substance use disorder in 24 months prior to the screening.
2. No history of concurrent manic, or psychotic episodes.
3. No other primary Axis I Disorders in 6 months prior to the screening.
4. No comorbid antisocial personality disorder.
5. No serious suicidal ideation at screening.
6. Unlikely to attend more than 4 visits during the 8-week trial phase.
7. No treatment of CBT or CBGT within the last year prior to the screening.
8. No organic brain lesions or major cognitive deficits.
9. No severe or unstable medical illness at screening.
10. Other relevant reasons decided by the CogGrout study principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊暁
ミドルネーム
菊地
Toshiaki
ミドルネーム
Kikuchi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL 03-5363-3829
Email/Email kikuchi.psychiatry@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美幸
ミドルネーム
田島
Miyuki
ミドルネーム
Tajima
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL 03-5363-3829
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taji0808@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 精神・神経科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Grant in-Aid for Scientific Researchtific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1.市ヶ谷ひもろぎクリニック
2.新宿・代々木こころのラボクリニック
3.浜田山メンタルクリニック
1. Ichigaya Himorogi Clinic
2. Shinjuku Yoyogi Kokoro no Labo Clinic
3. Hamadayama Metal Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Research Ethics Committee of Keio University, School of Medicine
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学医学部/慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 07
最終更新日/Last modified on
2022 09 05


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055664
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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