UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性呼吸不全における経気管支クライオ肺生検の安全性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Safety of transbronchial lung cryobiopsy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性呼吸不全における経気管支クライオ肺生検の安全性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Safety of transbronchial lung cryobiopsy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性呼吸不全における経気管支クライオ肺生検の安全性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Safety of transbronchial lung cryobiopsy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性呼吸不全における経気管支クライオ肺生検の安全性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Safety of transbronchial lung cryobiopsy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸不全

英語
Acute respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性呼吸不全における経気管支クライオ肺生検の安全性を評価する

英語
The aim of this systematic review and meta-analysis is to evaluate the safety of transbronchial lung cryobiopsy in patients with acute respiratory failure.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) クライオ生検に関連した死亡
(2) 出血
(3) 気胸

英語
(1) Cryobiopsy-related death
(2) Bleeding
(3) Pneumothorax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) その他の併発症
(2) 28日あるいは30日死亡、または院内死亡
(3) 病理診断が得られた割合

英語
(1) Other complications
(2) 28-day, 30-day, or in-hospital mortality
(3) Proportion of pathological diagnosis obtained

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Population:
酸素投与あるいは人工呼吸管理を要する急性呼吸不全の患者

Intervention:
経気管支クライオ肺生検

英語
Population:
Patients with acute respiratory failure requiring supplemental oxygen or mechanical ventilation

Intervention:
Transbronchial lung cryobiopsy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
症例報告、ケースシリーズ、学会発表、および非ヒトモデル

英語
Case reports, case series, conference papers, and non-human models

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕史
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　近畿中央呼吸器センター

英語
NHO Kinki-chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

591-8555

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3021

Email/Email

dr.sugimoto@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕史
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　近畿中央呼吸器センター

英語
NHO Kinki-chuo Chest Medical Center

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

591-8555

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3021

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dr.sugimoto@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

英語
NHO Kinki-chuo Chest Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科

個人名/Personal name

日本語
杉本　裕史

英語
Hiroshi Sugimoto

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
該当なし

英語
Not applicable

電話/Tel

Not applicable

Email/Email

Not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 文献検索戦略
システマティックレビューとメタアナリシスをPRISMA声明に基づき実施する。電子データベース（MEDLINE、EMBASE、CENTRAL）を検索する。その他、ICTRPとClinical Trials.govを利用する。ハンドサーチも行う。

2. スクリーニング、データ抽出、およびバイアスリスクの評価
検索された文献は重複除去のうえ、2名のレビュアーが独立してスクリーニング、データ抽出、および組み入れ論文のバイアスリスクの評価を行う。意見の不一致は議論あるいは第三者の判断により解消する。
バイアスリスクについては、QUIPS toolを用いて評価を行う。

3. メタアナリシスと結果の要約
メタアナリシスは、Review Manager、STATA、Rなどの統計ソフトウェアを使用して行う。また、必要に応じて出版バイアスの評価、感度分析、およびサブグループ分析を行う。
GRADEアプローチにより各アウトカムについてエビデンスの質を評価する。以下のアウトカムについて、Summary of findings tableを作成する。

主要アウトカム：
(1) クライオ生検に関連した死亡
(2) 出血
(3) 気胸
副次アウトカム：
(1) その他の併発症
(2) 28日あるいは30日死亡、または院内死亡
(3) 病理診断が得られた割合

英語
1. Search strategy
A systematic review and meta-analysis will be conducted according to the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis (PRISMA) statement. We will search the MEDLINE via PubMed, EMBASE via Dialog, and Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL). In addition, the World Health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) and Clinical Trials.gov will be searched. We will also perform handsearching.

2. Study selection, Data collection, and Assessment of study quality
Two reviewers will independently screen all studies identified in the search strategy (duplicates will be removed), extract data from the eligible studies, and evaluate the risk of bias. Disagreements between the reviewers will resolve via discussion or by a third reviewer. To assess the risk of bias, we will use the QUIPS tool.

3. Meta-analysis and summary of findings
Meta-analysis will be performed using statistical software, such as Review Manager, STATA, and R. We will also performed assessment of publication bias, sensitivity analysis, and subgroup analysis as necessary.
The Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) approach will be used to assess the quality of evidence for each outcome. Summary of findings table will be made for the following outcomes.

Primary outcomes:
(1) Cryobiopsy-related death
(2) Bleeding
(3) Pneumothorax
Secondary outcomes:
(1) Other complications
(2) 28-day, 30-day, or in-hospital mortality
(3) Proportion of pathological diagnosis obtained

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055663

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055663