UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048848 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055663 |
| 科学的試験名 | 急性呼吸不全における経気管支クライオ肺生検の安全性：システマティックレビューとメタアナリシス |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/09/04 |
| 最終更新日 | 2023/01/19 21:20:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
急性呼吸不全における経気管支クライオ肺生検の安全性：システマティックレビューとメタアナリシス
英語
Safety of transbronchial lung cryobiopsy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
急性呼吸不全における経気管支クライオ肺生検の安全性：システマティックレビューとメタアナリシス
英語
Safety of transbronchial lung cryobiopsy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
急性呼吸不全における経気管支クライオ肺生検の安全性：システマティックレビューとメタアナリシス
英語
Safety of transbronchial lung cryobiopsy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
急性呼吸不全における経気管支クライオ肺生検の安全性：システマティックレビューとメタアナリシス
英語
Safety of transbronchial lung cryobiopsy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性呼吸不全
英語
Acute respiratory failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 集中治療医学/Intensive care medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
急性呼吸不全における経気管支クライオ肺生検の安全性を評価する
英語
The aim of this systematic review and meta-analysis is to evaluate the safety of transbronchial lung cryobiopsy in patients with acute respiratory failure.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
(1) クライオ生検に関連した死亡
(2) 出血
(3) 気胸
英語
(1) Cryobiopsy-related death
(2) Bleeding
(3) Pneumothorax
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
(1) その他の併発症
(2) 28日あるいは30日死亡、または院内死亡
(3) 病理診断が得られた割合
英語
(1) Other complications
(2) 28-day, 30-day, or in-hospital mortality
(3) Proportion of pathological diagnosis obtained
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
Population:
酸素投与あるいは人工呼吸管理を要する急性呼吸不全の患者
Intervention:
経気管支クライオ肺生検
英語
Population:
Patients with acute respiratory failure requiring supplemental oxygen or mechanical ventilation
Intervention:
Transbronchial lung cryobiopsy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
症例報告、ケースシリーズ、学会発表、および非ヒトモデル
英語
Case reports, case series, conference papers, and non-human models
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉本 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugimoto |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構 近畿中央呼吸器センター
英語
NHO Kinki-chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
591-8555
住所/Address
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL
072-252-3021
Email/Email
dr.sugimoto@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉本 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugimoto |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構 近畿中央呼吸器センター
英語
NHO Kinki-chuo Chest Medical Center
部署名/Division name
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
591-8555
住所/Address
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL
072-252-3021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
dr.sugimoto@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター
英語
NHO Kinki-chuo Chest Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
内科
個人名/Personal name
日本語
杉本 裕史
英語
Hiroshi Sugimoto
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
該当なし
英語
Not applicable
住所/Address
日本語
該当なし
英語
Not applicable
電話/Tel
Not applicable
Email/Email
Not applicable
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
1. 文献検索戦略
システマティックレビューとメタアナリシスをPRISMA声明に基づき実施する。電子データベース（MEDLINE、EMBASE、CENTRAL）を検索する。その他、ICTRPとClinical Trials.govを利用する。ハンドサーチも行う。
2. スクリーニング、データ抽出、およびバイアスリスクの評価
検索された文献は重複除去のうえ、2名のレビュアーが独立してスクリーニング、データ抽出、および組み入れ論文のバイアスリスクの評価を行う。意見の不一致は議論あるいは第三者の判断により解消する。
バイアスリスクについては、QUIPS toolを用いて評価を行う。
3. メタアナリシスと結果の要約
メタアナリシスは、Review Manager、STATA、Rなどの統計ソフトウェアを使用して行う。また、必要に応じて出版バイアスの評価、感度分析、およびサブグループ分析を行う。
GRADEアプローチにより各アウトカムについてエビデンスの質を評価する。以下のアウトカムについて、Summary of findings tableを作成する。
主要アウトカム：
(1) クライオ生検に関連した死亡
(2) 出血
(3) 気胸
副次アウトカム：
(1) その他の併発症
(2) 28日あるいは30日死亡、または院内死亡
(3) 病理診断が得られた割合
英語
1. Search strategy
A systematic review and meta-analysis will be conducted according to the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis (PRISMA) statement. We will search the MEDLINE via PubMed, EMBASE via Dialog, and Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL). In addition, the World Health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) and Clinical Trials.gov will be searched. We will also perform handsearching.
2. Study selection, Data collection, and Assessment of study quality
Two reviewers will independently screen all studies identified in the search strategy (duplicates will be removed), extract data from the eligible studies, and evaluate the risk of bias. Disagreements between the reviewers will resolve via discussion or by a third reviewer. To assess the risk of bias, we will use the QUIPS tool.
3. Meta-analysis and summary of findings
Meta-analysis will be performed using statistical software, such as Review Manager, STATA, and R. We will also performed assessment of publication bias, sensitivity analysis, and subgroup analysis as necessary.
The Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) approach will be used to assess the quality of evidence for each outcome. Summary of findings table will be made for the following outcomes.
Primary outcomes:
(1) Cryobiopsy-related death
(2) Bleeding
(3) Pneumothorax
Secondary outcomes:
(1) Other complications
(2) 28-day, 30-day, or in-hospital mortality
(3) Proportion of pathological diagnosis obtained
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
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