UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053131
受付番号	R000055659
科学的試験名	訪問看護における不安感受性の高い患者に対する低強度有酸素運動の効果
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/17
最終更新日	2024/04/29 13:09:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
訪問看護における不安感受性の高い患者に対する低強度有酸素運動の効果

英語
Effects of Low-Intensity Aerobic Exercise on Anxiety-Sensitive Patients in Home Nursing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
訪問看護における不安感受性の高い患者に対する低強度有酸素運動の効果

英語
Effects of Low-Intensity Aerobic Exercise on Anxiety-Sensitive Patients in Home Nursing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
訪問看護における不安感受性の高い患者に対する低強度有酸素運動の効果

英語
Effects of Low-Intensity Aerobic Exercise on Anxiety-Sensitive Patients in Home Nursing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
訪問看護における不安感受性の高い患者に対する低強度有酸素運動の効果

英語
Effects of Low-Intensity Aerobic Exercise on Anxiety-Sensitive Patients in Home Nursing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全般不安症、パニック症、双極性障害、うつ病、適応障害、外傷後ストレス障害、統合失調症などの精神疾患

英語
Mental disorders including generalized anxiety disorder, panic disorder, bipolar disorder, major depression disorder, adjustment disorder, post traumatic stress disorder, schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神科訪問看護利用者の不安感受性が高い方に対して、低強度有酸素運動としてのウォーキングを、1回20分週2回で6週間の合計12回行い、介入群と非介入群の6週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量を、不安感受性指数-3(Anxiety sensitivity Index-3)を用いて有効性を明らかにする。

英語
Walking as low-intensity aerobic exercise will be performed twice a week for 20 minutes each time for a total of 12 sessions over 6 weeks for psychiatric home nursing users with high anxiety sensitivity, and the change from week 0 (baseline) in the intervention group and non-intervention group at 6 weeks will be evaluated using the Anxiety sensitivity Index-3 will be used to determine efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不安感受性指数-3

英語
Anxiety Sensitivity Index-3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PHQ-9、GAD-7、EQ-5D-5L

英語
PHQ-9,GAD-7,EQ-5D-5L

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）全般不安症、パニック症、双極性障害、うつ病、適応障害、外傷後ストレス障害、統合失調症などの精神疾患を持つ方で精神科訪問看護を利用している方。
２）年齢が18歳から65歳の方。
３）ASI-3の合計点で不安感受性が高いと判断された方。
４）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で、被験者の自由意思による文書同意が得られている方。
５）身体活動準備票(Physical Activity Readiness Questionnaire：PAR-Q)にて、低強度の運動療法が可能と判断された方、運動療法を禁忌とされていない方。
６）試験期間中に被験者に薬物療法（精神科領域）の新規の開始が予定されていない方。
７）試験期間中に認知行動療法を受けていない方。
の全ての条件に該当する被験者を対象とする。

英語
1.Those with mental disorders including generalized anxiety disorder, panic disorder, bipolar disorder, major depression disorder, adjustment disorder, post traumatic stress disorder, schizophrenia, etc. who are using psychiatric home-visit nursing.
2.Those whose age is between18 and 65 years old.
3.Those who are determined to have high anxiety sensitivity based on the total score of ASI-3.
4.Subjects who have been fully informed of the study and have given written consent of their own free will.
5.Subjects who are judged to be capable of low-intensity exercise therapy by the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), and who do not have any contraindications to exercise therapy.
6.Subjects are not scheduled to start any new psychiatric medication during the study period.
7.Subjects not receiving cognitive behavioral therapy during the study period.
Subjects who meet all of the following criteria will be included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）悪性新生物の疾患の既往がある患者。
2）循環器疾患により研究で実施する運動が禁忌となる患者。
3）変形性関節症の既往歴があり、運動による疼痛が著しい患者。
4）その他、研究責任代表者あるいはかかりつけ医師が被験者として不適当と判断した患者。

英語
1.Patients with a history of malignant neoplasm disease.
2.Patients with a contraindication to exercise in the study due to cardiovascular disease.
3.Patients with a history of osteoarthritis and significant pain with exercise.
4.Other patients who are deemed inappropriate as subjects by the principal investigator or family physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名栄司

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院　認知行動生理学

英語
Graduate School of Medicine, cognitive behavioral physiology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@facuity.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大生

ミドルネーム

姓松本

英語

名 Taisei

ミドルネーム

姓 Matsumoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究院　認知行動生理学

英語
Graduate School of Medicine, cognitive behavioral physiology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, japan

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

22fm0123@student.gs.chiba-u.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University, Graduate School of Medicine,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究院　認知行動生理学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University, Graduate School of Medicine, cognitive behavioral physiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医学研究院　認知行動生理学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
リニエ訪問看護ステーション船橋

英語
Linie Visiting Nurse Station Funabashi

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba Univercity

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, japan

電話/Tel

043-226-2027

Email/Email

22fm0123@student.gs.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055659

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055659

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）