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一般向け試験名/Public title

日本語
神経性やせ症に対する認知行動療法の無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial of enhanced cognitive behavioral therapy (CBT-E) and treatment as usual (TAU) for anorexia nervosa.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経性やせ症に対する認知行動療法の無作為比較試験

英語
CBT-E for AN in Japan: CAN-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経性やせ症に対する認知行動療法改良版と通常治療の効果比較のための多施設並行無作為比較試験

英語
A multi-center, randomized, parallel-group study to compare the efficacy of enhanced cognitive behavioral therapy (CBT-E) with treatment as usual (TAU) for anorexia nervosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経性やせ症に対する認知行動療法の無作為比較試験

英語
CBT-E for AN in Japan: CAN-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経性やせ症

英語
anorexia nervosa

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の神経性やせ症（Anorexia nervosa; AN)患者を対象に、海外で有効性が実証された国際水準の標準的治療法である強化型認知行動療法（enhanced cognitive behaviour therapy; CBT-E）と通常治療（treatment as usual; TAU）について無作為比較試験を行い、CBT-Eの有効性を実証する。

英語
The aim of this study is to compare the efficacy of CBT-E in patients with AN with treatment-as-usual (TAU) in an RCT. It was hypothesized that CBT-E would be superior to TAU at least in terms of weight gain especially in Japan as most patients with AN are likely to have lower BMI than 17.5 kg/m2.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から40週経過した時点でのbody mass Index

英語
Body mass index (kg/m2) at 40 weeks after treatment was initiated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) 日本語版
Clinical Impairment Assessment Quesitonnaire (CIA) 日本語版

英語
Japanese version of Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q-J) .
Japanese version of Clinical Impairment Assessment questionnaire (CIA)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CBT-Eは摂食障害の個別の病型によらない超診断的な治療法である。治療は３段階からなる。現在の非適応的な考えや行動、そしてそれを維持してしまうプロセスについて理解を促すことが最初の重要なステップである。その次にCBT-Eに必要不可欠な構成要素であるセルフモニタリングの開始と継続、間食の併用、規則正しい食生活、体型や体重についてのこだわりの修正といった摂食障害特有の病理に取り組みながら、体重回復にしっかりと取り組んでもらう。最後のステップでは、患者が成し遂げた変化を維持していくことに焦点を当て、今後の症状の再燃、再発に備えることを目的とした治療を行う。CBT-E群に割り付けられた患者は、40週間の治療期間で1回50分のセッションを25回から40回受ける。体重回復に十分な時間を確保するため、セッション回数は治療開始時のBMIで規定する。（BMI 16未満: 40セッション、16以上, 17.5未満：30セッション、17.5以上 18.5未満： 25セッション）治療開始後約20週（前後2週間を含む）に治療効果評価（中間評価）を行い、その時点で寛解している場合には治療を終結する。

英語
CBT-E is a treatment for ED patients, irrespective of ED diagnosis.
With patients who are underweight, CBT-E has three phases. In the first phase, the emphasis is on increasing patients' motivation to change and helping them recognize their current maladaptive thinking and behaviors and the processes maintaining them. Then patients are encouraged to gain weight, while initiating and maintaining self-monitoring, which is one of the crucial factors of CBT-E, regular eating with snacks, and addressing their eating disorder psychopathologies. In the final phase, the focus is on helping patients maintain the changes that they have achieved and developing strategies in advance for risky situations inducing setbacks.
Patients assigned to CBT-E arm are offered 25-40 about 50 minutes sessions for 40 weeks. The number of sessions varies according to the patients initial BMI. (BMI < 16: 40 sessions, 16.5 =< BMI < 17.5: 30 sessions, 17.5 =< BMI < 18.5: 25 sessions) to allow for enough time to gain weight.
The treatment will be terminated at the time when participants meet the criteria for remission at the end of 20 sessions (approximately at 20 weeks after commencement of the treatment).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TAU群に割り付けられた研究参加者はこれまでの摂食障害と同様の治療を受ける。すなわち、治療関係の構築、診断と見立て、心理教育、栄養指導、食行動記録、刺激統制法といった行動的技法、支持的精神療法からなる治療である。治療内容は日本摂食障害学会「摂食障害治療ガイドライン」（医学書院2012.2.10）に準拠して行われるが、集団療法、あるいは、対人関係療法などの他の構造化された治療法は用いない。CBT-Eに付随した治療マテリアルについてはこれを用いない。TAUについて治療回数に明確な制限を設けない。研究参加者は週に1回から1か月に1回の頻度で、1回15分から30分程度の治療セッションを受ける。治療介入期間に制限、指定はなく、治療セッションの回数に如何なる制限も設けない。治療開始後約20週（前後2週間を含む）に治療効果評価（中間評価）を行い、その時点で寛解している場合には治療を終結する。
これまでに実施された、TAU群とCBT-Eの治療効果を比較した複数のRCT研究では、治療介入終了時の体重回復の程度、摂食障害の病理の改善に有意な差は認めなかった。そのため、TAU群に割り付けられた研究対象者が特別の不利益を被ることはない。

英語
Patients assigned to treatment as usual (TAU) control group receive the supportive psychotherapies with treatment modules described in the "Treatment Guidelines for Eating Disorders" (Japan Society for Eating Disorders. Treatment guidelines for eating disorders. Tokyo: Igaku-shoin (in Japanese); 2012.). Sessions in TAU use a variety of modules such as psychoeducational intervention, nutritional guidance, self-monitoring of eating, excluding any module used in structured psychotherapies.
The total number and frequency of sessions provided for patients and when to use treatment modules are not specifically determined to be approximately congruent with the treatments provided in usual outpatient settings.
Patients assigned to this group have at least one session every two weeks. Each session lasts 15-30 minutes, in which patient's weight, eating pathology and psychiatric comorbidity are assessed. The treatment will be terminated at the time when participants meet the criteria for remission at the end of 20 sessions (approximately at 20 weeks after commencement of the treatment).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5において、神経性やせ症の診断基準を満たす
同意取得時の年齢が16歳以上
スクリーニング時のBody Mass Index (BMI) が14.0以上かつ
18.5未満
日本に在住し、日本語の読み書きの能力を有する
本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

英語
Those who meet the diagnostic criteria of DSM-5 for anorexia nervosa.
Those who are 16 years old or older when they consent to participate in this study.
Those whose BMI are equal to or over 14.0 and below 18.5. (14.0 =< BMI < 18.5)
Those living in Japan and being literate in Japanese
Those who understand the study concepts and give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
現在、あるいは、過去１年以内に構造化された心理療法（CBT-E、家族療法、MANTARA、SSCM、対人関係療法等）を受けたことがある者
CBT-E実施の妨げとなるような精神疾患（統合失調症、双極性障害、アルコール・薬物乱用・依存）や身体疾患を有する者
向精神薬の処方を受けている者（ただし、抗うつ薬・抗不安薬・睡眠導入剤は除外する。介入期間中の変更は、睡眠導入剤を除き減量以外の調整は認めない。減量以外の調整を行う場合は、研究から脱落とする。）
知的（能力）障害のある者
切迫した自殺の危険性がある者
妊娠中、あるいは、妊娠の可能性のある者
研究スケジュール通りの来院が困難であることが予想される者
その他、研究責任者が研究参加者として不適当は判断した者

英語
Those who are receiving or have received any type of structured psychotherapies : CBT-
E, Family therapy, MANTRA, SSCM, Interpersonal Therapy (IPT).
Those who have Axis-I or Axis-II psychiatric disorders : schizophrenia, bipolar disorder, substance use disorder, or somatic disease that impedes the treatment of CBT-E.
Those prescribed antipsychotic medication except for antidepressant, anxiolytic or hypnotics.
Those with intellectual disability.
Those who are at imminent risk of suicide.
Those who are pregnant or might become pregnant.
Those who have difficulty in attending scheduled therapy sessions.
Those who are not considered eligible to participate in the study by research directors.

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一浩
ミドルネーム
姓	吉内

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Yoshiuchi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
心療内科

英語
Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-9764

Email/Email

kyoshiuchi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸展
ミドルネーム
姓	野原

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Nohara

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
心療内科

英語
Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-9764

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuhironohara@icloud.com

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
心療内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学臨床研究審査委員会

英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（心療内科）、国立国際医療研究センター国府台病院（千葉県）、九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bpsmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13030-023-00277-2

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

19

日

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日本語
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