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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048847
受付番号 R000055657
科学的試験名 神経性やせ症に対する認知行動療法の無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/12
最終更新日 2022/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経性やせ症に対する認知行動療法の無作為比較試験 A randomized controlled trial of enhanced cognitive behavioral therapy (CBT-E) and treatment as usual (TAU) for anorexia nervosa.
一般向け試験名略称/Acronym 神経性やせ症に対する認知行動療法の無作為比較試験 CBT-E for AN in Japan: CAN-J
科学的試験名/Scientific Title 神経性やせ症に対する認知行動療法の無作為比較試験 A randomized controlled trial of enhanced cognitive behavioral therapy (CBT-E) and treatment as usual (TAU) for anorexia nervosa.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経性やせ症に対する認知行動療法の無作為比較試験 CBT-E for AN in Japan: CAN-J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経性やせ症 anorexia nervosa
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の神経性やせ症(Anorexia nervosa; AN)患者を対象に、海外で有効性が実証された国際水準の標準的治療法である強化型認知行動療法(enhanced cognitive behaviour therapy; CBT-E)と通常治療(treatment as usual; TAU)について無作為比較試験を行い、CBT-Eの有効性を実証する。 The aim of this study is to compare the efficacy of CBT-E in patients with AN with treatment-as-usual (TAU) in an RCT. It was hypothesized that CBT-E would be superior to TAU at least in terms of weight gain especially in Japan as most patients with AN are likely to have lower BMI than 17.5 kg/m2.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始から40週経過した時点でのbody mass Index
Body mass index (kg/m2) at 40 weeks after treatment was initiated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) 日本語版
Clinical Impairment Assessment Quesitonnaire (CIA) 日本語版
Japanese version of Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q-J) .
Japanese version of Clinical Impairment Assessment questionnaire (CIA)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 CBT-Eは摂食障害の個別の病型によらない超診断的な治療法である。治療は3段階からなる。現在の非適応的な考えや行動、そしてそれを維持してしまうプロセスについて理解を促すことが最初の重要なステップである。その次にCBT-Eに必要不可欠な構成要素であるセルフモニタリングの開始と継続、間食の併用、規則正しい食生活、体型や体重についてのこだわりの修正といった摂食障害特有の病理に取り組みながら、体重回復にしっかりと取り組んでもらう。最後のステップでは、患者が成し遂げた変化を維持していくことに焦点を当て、今後の症状の再燃、再発に備えることを目的とした治療を行う。CBT-E群に割り付けられた患者は、40週間の治療期間で1回50分のセッションを25回から40回受ける。体重回復に十分な時間を確保するため、セッション回数は治療開始時のBMIで規定する。(BMI 16未満: 40セッション、16以上, 17.5未満:30セッション、17.5以上 18.5未満: 25セッション)治療開始後約20週(前後2週間を含む)に治療効果評価(中間評価)を行い、その時点で寛解している場合には治療を終結する。 CBT-E is a treatment for ED patients, irrespective of ED diagnosis.
With patients who are underweight, CBT-E has three phases. In the first phase, the emphasis is on increasing patients' motivation to change and helping them recognize their current maladaptive thinking and behaviors and the processes maintaining them. Then patients are encouraged to gain weight, while initiating and maintaining self-monitoring, which is one of the crucial factors of CBT-E, regular eating with snacks, and addressing their eating disorder psychopathologies. In the final phase, the focus is on helping patients maintain the changes that they have achieved and developing strategies in advance for risky situations inducing setbacks.
Patients assigned to CBT-E arm are offered 25-40 about 50 minutes sessions for 40 weeks. The number of sessions varies according to the patients initial BMI. (BMI < 16: 40 sessions, 16.5 =< BMI < 17.5: 30 sessions, 17.5 =< BMI < 18.5: 25 sessions) to allow for enough time to gain weight.
The treatment will be terminated at the time when participants meet the criteria for remission at the end of 20 sessions (approximately at 20 weeks after commencement of the treatment).
介入2/Interventions/Control_2 TAU群に割り付けられた研究参加者はこれまでの摂食障害と同様の治療を受ける。すなわち、治療関係の構築、診断と見立て、心理教育、栄養指導、食行動記録、刺激統制法といった行動的技法、支持的精神療法からなる治療である。治療内容は日本摂食障害学会「摂食障害治療ガイドライン」(医学書院2012.2.10)に準拠して行われるが、集団療法、あるいは、対人関係療法などの他の構造化された治療法は用いない。CBT-Eに付随した治療マテリアルについてはこれを用いない。TAUについて治療回数に明確な制限を設けない。研究参加者は週に1回から1か月に1回の頻度で、1回15分から30分程度の治療セッションを受ける。治療介入期間に制限、指定はなく、治療セッションの回数に如何なる制限も設けない。治療開始後約20週(前後2週間を含む)に治療効果評価(中間評価)を行い、その時点で寛解している場合には治療を終結する。
これまでに実施された、TAU群とCBT-Eの治療効果を比較した複数のRCT研究では、治療介入終了時の体重回復の程度、摂食障害の病理の改善に有意な差は認めなかった。そのため、TAU群に割り付けられた研究対象者が特別の不利益を被ることはない。
Patients assigned to treatment as usual (TAU) control group receive the supportive psychotherapies with treatment modules described in the "Treatment Guidelines for Eating Disorders" (Japan Society for Eating Disorders. Treatment guidelines for eating disorders. Tokyo: Igaku-shoin (in Japanese); 2012.). Sessions in TAU use a variety of modules such as psychoeducational intervention, nutritional guidance, self-monitoring of eating, excluding any module used in structured psychotherapies.
The total number and frequency of sessions provided for patients and when to use treatment modules are not specifically determined to be approximately congruent with the treatments provided in usual outpatient settings.
Patients assigned to this group have at least one session every two weeks. Each session lasts 15-30 minutes, in which patient's weight, eating pathology and psychiatric comorbidity are assessed. The treatment will be terminated at the time when participants meet the criteria for remission at the end of 20 sessions (approximately at 20 weeks after commencement of the treatment).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-5において、神経性やせ症の診断基準を満たす
同意取得時の年齢が16歳以上
スクリーニング時のBody Mass Index (BMI) が14.0以上かつ
18.5未満
日本に在住し、日本語の読み書きの能力を有する
本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者
Those who meet the diagnostic criteria of DSM-5 for anorexia nervosa.
Those who are 16 years old or older when they consent to participate in this study.
Those whose BMI are equal to or over 14.0 and below 18.5. (14.0 =< BMI < 18.5)
Those living in Japan and being literate in Japanese
Those who understand the study concepts and give written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 現在、あるいは、過去1年以内に構造化された心理療法(CBT-E、家族療法、MANTARA、SSCM、対人関係療法等)を受けたことがある者
CBT-E実施の妨げとなるような精神疾患(統合失調症、双極性障害、アルコール・薬物乱用・依存)や身体疾患を有する者
向精神薬の処方を受けている者(ただし、抗うつ薬・抗不安薬・睡眠導入剤は除外する。介入期間中の変更は、睡眠導入剤を除き減量以外の調整は認めない。減量以外の調整を行う場合は、研究から脱落とする。)
知的(能力)障害のある者
切迫した自殺の危険性がある者
妊娠中、あるいは、妊娠の可能性のある者
研究スケジュール通りの来院が困難であることが予想される者
その他、研究責任者が研究参加者として不適当は判断した者
Those who are receiving or have received any type of structured psychotherapies : CBT-
E, Family therapy, MANTRA, SSCM, Interpersonal Therapy (IPT).
Those who have Axis-I or Axis-II psychiatric disorders : schizophrenia, bipolar disorder, substance use disorder, or somatic disease that impedes the treatment of CBT-E.
Those prescribed antipsychotic medication except for antidepressant, anxiolytic or hypnotics.
Those with intellectual disability.
Those who are pregnant or might become pregnant.
Those who have difficulty in attending scheduled therapy sessions.
Those who are not considered eligible to participate in the study by research directors.
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一浩
ミドルネーム
吉内
Kazuhiro
ミドルネーム
Yoshiuchi
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 心療内科 Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-9764
Email/Email kyoshiuchi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸展
ミドルネーム
野原
Nobuhiro
ミドルネーム
Nohara
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 心療内科 Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-9764
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuhironohara@icloud.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 心療内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(心療内科)、国立国際医療研究センター国府台病院(千葉県)、九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 04
最終更新日/Last modified on
2022 09 04


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055657
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055657

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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