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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048838
受付番号 R000055650
科学的試験名 清潔ケア時の摩擦刺激による皮膚バリア機能低下予測モデルの開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/05
最終更新日 2022/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 清潔ケア時の摩擦刺激による皮膚バリア機能低下を予測できる臨床ツールの開発 Development of a clinical tool to predict impairment of skin barrier function due to frictional irritation during hygiene care
一般向け試験名略称/Acronym 清潔ケア時の摩擦刺激による皮膚バリア機能低下を予測できる臨床ツールの開発 Development of a clinical tool to predict impairment of skin barrier function due to frictional irritation during hygiene care
科学的試験名/Scientific Title 清潔ケア時の摩擦刺激による皮膚バリア機能低下予測モデルの開発 Development of a prediction model for impairment of skin barrier function due to frictional irritation during hygiene care
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 清潔ケア時の摩擦刺激による皮膚バリア機能低下予測モデルの開発 Development of a prediction model for impairment of skin barrier function due to frictional irritation during hygiene care
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢患者 Older patients
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 清潔ケアの摩擦刺激による皮膚バリア機能低下を予測する臨床ツールを開発すること。 To develop a clinical tool to predict impairment of skin barrier function due to frictional irritation during hygiene care.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経表皮水分蒸散量 Transepidermal water loss (TEWL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 角質水分量
皮膚状態
診療記録
Stratum corneum hydration (SCH)
Skin conditions
Medical records

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 綿タオルを用いて10-20 mmHgの清拭圧で3回の拭き取り Wiping three times with 10-20 mmHg of pressure using a cotton towel
介入2/Interventions/Control_2 綿タオルを用いて20-30 mmHgの清拭圧で3回の拭き取り Wiping three times with 20-30 mmHg of pressure using a cotton towel
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 65歳以上の患者
2)日常的コミュニケーションがとれ,研究のインフォームドコンセントが可能な患者
1) patients aged >65 years
2) patients are able to communicate daily and sign the informed consent form of the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)過剰な発汗を有する患者
2)前腕屈側に皮膚疾患・異常を有する患者
3)発熱や疼痛を訴える患者
4)両腕に麻痺,静脈留置針,透析シャントを有する患者
5)データ収集当日に既に入浴,シャワー浴などのスキンケアや保湿剤や軟膏塗布を受けている患者
1) patients with excessive sweating 2) patients whose forearms had skin diseases or abnormalities
3) patients with complaints of fever or pain
4) patients with paralysis, peripheral venous catheterization, and hemodialysis shunt in both upper limbs
5) patients who had already received skin care such as bathing, showering, and application of moisturizers or ointments on the day of the data collection
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
矢野
ミドルネーム
理香
Yano
ミドルネーム
Rika
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 大学院保健科学研究院 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 0600812
住所/Address 札幌市北区北十二条西五丁目 Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812
電話/TEL 0117063323
Email/Email r-yano@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
矢野
ミドルネーム
理香
Yano
ミドルネーム
Rika
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 大学院保健科学研究院 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 0600812
住所/Address 札幌市北区北十二条西五丁目 Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812
電話/TEL 0117063323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-yano@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学大学院保健科学研究院 Faculty of Health Sciences, Hokkaido University
住所/Address 札幌市北区北十二条西五丁目 Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812
電話/Tel 0117063323
Email/Email r-yano@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 02
最終更新日/Last modified on
2022 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055650
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055650

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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