UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048838
受付番号 R000055650
科学的試験名 清潔ケア時の摩擦刺激による皮膚バリア機能低下予測モデルの開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/05
最終更新日 2023/06/12 13:01:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
清潔ケア時の摩擦刺激による皮膚バリア機能低下を予測できる臨床ツールの開発


英語
Development of a clinical tool to predict impairment of skin barrier function due to frictional irritation during hygiene care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
清潔ケア時の摩擦刺激による皮膚バリア機能低下を予測できる臨床ツールの開発


英語
Development of a clinical tool to predict impairment of skin barrier function due to frictional irritation during hygiene care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
清潔ケア時の摩擦刺激による皮膚バリア機能低下予測モデルの開発


英語
Development of a prediction model for impairment of skin barrier function due to frictional irritation during hygiene care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
清潔ケア時の摩擦刺激による皮膚バリア機能低下予測モデルの開発


英語
Development of a prediction model for impairment of skin barrier function due to frictional irritation during hygiene care

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢患者


英語
Older patients

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
清潔ケアの摩擦刺激による皮膚バリア機能低下を予測する臨床ツールを開発すること。


英語
To develop a clinical tool to predict impairment of skin barrier function due to frictional irritation during hygiene care.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量


英語
Transepidermal water loss (TEWL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角質水分量
皮膚状態
診療記録


英語
Stratum corneum hydration (SCH)
Skin conditions
Medical records


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
綿タオルを用いて10-20 mmHgの清拭圧で3回の拭き取り


英語
Wiping three times with 10-20 mmHg of pressure using a cotton towel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
綿タオルを用いて20-30 mmHgの清拭圧で3回の拭き取り


英語
Wiping three times with 20-30 mmHg of pressure using a cotton towel

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 65歳以上の患者
2)日常的コミュニケーションがとれ,研究のインフォームドコンセントが可能な患者


英語
1) patients aged >65 years
2) patients are able to communicate daily and sign the informed consent form of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過剰な発汗を有する患者
2)前腕屈側に皮膚疾患・異常を有する患者
3)発熱や疼痛を訴える患者
4)両腕に麻痺,静脈留置針,透析シャントを有する患者
5)データ収集当日に既に入浴,シャワー浴などのスキンケアや保湿剤や軟膏塗布を受けている患者


英語
1) patients with excessive sweating 2) patients whose forearms had skin diseases or abnormalities
3) patients with complaints of fever or pain
4) patients with paralysis, peripheral venous catheterization, and hemodialysis shunt in both upper limbs
5) patients who had already received skin care such as bathing, showering, and application of moisturizers or ointments on the day of the data collection

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
矢野
ミドルネーム
理香


英語
Yano
ミドルネーム
Rika

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健科学研究院


英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

0600812

住所/Address

日本語
札幌市北区北十二条西五丁目


英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812

電話/TEL

0117063323

Email/Email

r-yano@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
矢野
ミドルネーム
理香


英語
Yano
ミドルネーム
Rika

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
大学院保健科学研究院


英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

0600812

住所/Address

日本語
札幌市北区北十二条西五丁目


英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812

電話/TEL

0117063323

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r-yano@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院


英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

住所/Address

日本語
札幌市北区北十二条西五丁目


英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812

電話/Tel

0117063323

Email/Email

r-yano@med.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 09 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 09 02

最終更新日/Last modified on

2023 06 12



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名