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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048858
受付番号 R000055648
科学的試験名 認知症に対するアクティビティケアの心理社会的効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/05
最終更新日 2022/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症に対するアクティビティケアの心理社会的効果の検討 Psychosocial effects of activity care on dementia
一般向け試験名略称/Acronym 認知症に対するアクティビティケアの心理社会的効果の検討 Psychosocial effects of activity care on dementia
科学的試験名/Scientific Title 認知症に対するアクティビティケアの心理社会的効果の検討 Psychosocial effects of activity care on dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症に対するアクティビティケアの心理社会的効果の検討 Psychosocial effects of activity care on dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アクティビティケア全般の心理社会的効果の評価における日本語版「The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool」の信頼性・妥当性の検討 To investigate the reliability and validity of the Japanese version of the Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool in assessing the psychosocial effect of activity care overall.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各アクティビティケアの高齢者に対する有効性の検討 To investigate the effectiveness of each type of activity care in older adults.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool」Rentzによって開発された認知症のアクティビティケアやアートセラピーの心理社会的効果に焦点を当てた尺度(日本語版:川久保) The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool, a tool focusing on the psychosocial effect of activity care and art therapy for dementia, developed by Rentz (Japanese version, Kawakubo).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アートセラピー、ぬりえ、アクティビティの介入前のMMSEを測定、ケアスタッフに面接してNPI-NH(Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version)、shortQOL-D(認知症高齢者の健康関連QOL)、介入6週間後にNPI-NH 、shortQOL-D。介入12週間後は NPI-NH 、shortQOL-D。介入18週間後はMMSE、NPI-NH 、shortQOL-Dを測定する。 Mini-Mental State Examination (MMSE) measured prior to art therapy, coloring, and activity interventions, Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH) with interviews with care staff, short health-related quality of life for older adults with dementia (QOL-D), NPI-NH and short QOL-D 6 weeks after intervention. NPI-NH and short QOL-D 12 weeks after intervention. MMSE, NPI-NH, and short QOL-D measured 18 weeks after intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 アートセラピー(臨床美術):臨床美術士が臨床美術プログラム6種類のセッションを高齢者に行う。ファシリテーター(臨床美術士)が40分間を限度とし、1週間に1回実施する。6週間 Art therapy (clinical art)implementation method Clinical artists will conduct sessions with six different clinical art programs. Facilitators (clinical artists) will conduct sessions once a week, limited to 40 minutes.6weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ぬりえ:デイルームにて、1週に1回ぬりえの時間を設け高齢者の自主性にまかせ日常的にぬりえを行っていただく。6週間 Coloring implementation method A time for coloring will be set once a week in the day room, when the older adults will color pictures. The coloring will be left to the free will of the older adults, as is done routinely, and at the end of the session.6weeks.
介入3/Interventions/Control_3 介護スタッフによるアクティビティ:6種類「ゲーム」「ボール遊び」「回想法」「音楽」「運動」「認知リハビリ」を少人数グループの高齢者に実施する。6週間 Activity implementation method
Six different activities games, playing with balls, reminiscence therapy, music, exercise, and cognitive rehabilitation will be conducted by care staff with small groups of older adults. 6weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①認知症高齢者日常生活自立度判定基準Ⅰ以上の者、年齢65歳以上の者認知症の診断を有する、軽度から中等度の認知症の方(認知症高齢者の自立度判定基準Ⅰ~Ⅱ、CDR≦2)の者。②会話ができる者。③高齢者施設を利用する者。本人および家族の同意が得られた者。 People with classification level1or higher for independence in daily life for older adults with dementia, people 65 or older who have been diagnosed with dementia and have mild to moderate cognitive impairment (older adults with dementia independence classification level1-2,Clinical Dementia Rating(CDR)<=2).Pople who can hold aconversation.People who use facilities for older adults.People themselves or whose family gave consent are planned as subujects.
除外基準/Key exclusion criteria 幻視のある者、重度の難聴、重度の視覚障害、体調不安定の者。 people with visual hallucinations, severe hearing loss, severe visual impairment, or unstable physical condition.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悦子
ミドルネーム
川久保
Etsuko
ミドルネーム
Kawakukubo
所属組織/Organization 城西国際大学 Josai International University
所属部署/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 283-8555
住所/Address 千葉県東金市求名1 1 Gumyou,Togane-shi,Chiba
電話/TEL 0475-55-7041
Email/Email kawakubo@jiu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悦子
ミドルネーム
川久保
Etsuko
ミドルネーム
Kawakubo
組織名/Organization 城西国際大学 Josai International University
部署名/Division name 看護学部」 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 283-8555
住所/Address 千葉県東金市求名1 1 Gumyo,Togane-shi,Chiba
電話/TEL 0475-55-7041
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawakubo@jiu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Josai International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
城西国際大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Reserch(C)(FY2022-2024)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立法人 日本学術振興会
組織名/Division 科学研究費助成事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 群馬大学 Gunma University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社ユニマット リタイアメント・コミュニティ Unimat Retirement Community Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 城西国際大学倫理審査委員会 The Ethics committee of Josai International University
住所/Address 千葉県東金市求名1 1 Gumyo,Togane-shi,Chiba
電話/Tel 0475-55-7832
Email/Email research-c@jiu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社ユニマット リタイアメント・コミュニティのグループホーム

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information <統計解析>研究1.統計解析ソフトは、SPSS ver.26を用いる。記述統計、信頼性、妥当性の検討を行う。反応性及び解釈可能性として、アクティビティごとの尺度得点を比較する。日本語版The GCCWBOT全体のCronbachのα係数を求め内的一貫性を得る。2評価者間の7つの領域の級内相関係数を求める。日本語版The GCCWBOTの因子分析を行う。この結果は、英語版The GCCWBOTの因子分析の結果と一致するかどうかを検討し、日本版The GCCWBOTの構造概念妥当性を確認する。研究2.記述統計、信頼性、妥当性の検討を行った後、反応性及び解釈可能性としてアクティビティ種類ごとの尺度得点を比較する。また、高齢者の認知症の程度、年齢によって尺度得点差を検討する。NPI-NH、Short-QOLDの得点差も検討する。
Statistical analysis Study1: SPSS ver.26 statistical analysis software will be used. Descriptive statistics, reliability, and validity will be investigated. The tool scores for each activity will be compared for responsiveness and interpretability. Cronbach's alpha coefficient will be calculated for the Japanese version of the GCCWBOT overall,and internal consistency will be obtained. Intraclass correlation coefficients between 2 raters will be calculated for 7 domains. A factor analysis of the Japanese version of the GCCWBOT will be conducted. Consistency between these results and the results of factor analysis with the English version of the GCCWBOT will be investigated, and the construct validity of the Japanese version of the GCCWBOT will be checked.
Study2: Investigation of the effectiveness of each type of activity care in older adults.
Verification of activity care effectiveness.
Verification in before and after groups, and intergroup comparison of different activities
Statistical analysis:After investigating descriptive statistics, reliability, and validity, the scores on the tool for each type of activity will be compared for responsiveness and interpretability. Tool score differences will be investigated by the level of dementia and the age of the older adults. The differences in score on the NPI-NH and short QOL-D will also be investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 05
最終更新日/Last modified on
2022 09 05


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055648
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055648

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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