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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症に対するアクティビティケアの心理社会的効果の検討

英語
Psychosocial effects of activity care on dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症に対するアクティビティケアの心理社会的効果の検討

英語
Psychosocial effects of activity care on dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症に対するアクティビティケアの心理社会的効果の検討

英語
Psychosocial effects of activity care on dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症に対するアクティビティケアの心理社会的効果の検討

英語
Psychosocial effects of activity care on dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アクティビティケア全般の心理社会的効果の評価における日本語版「The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool」の信頼性・妥当性の検討

英語
To investigate the reliability and validity of the Japanese version of the Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool in assessing the psychosocial effect of activity care overall.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各アクティビティケアの高齢者に対する有効性の検討

英語
To investigate the effectiveness of each type of activity care in older adults.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool」Rentzによって開発された認知症のアクティビティケアやアートセラピーの心理社会的効果に焦点を当てた尺度（日本語版：川久保）

英語
The Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool, a tool focusing on the psychosocial effect of activity care and art therapy for dementia, developed by Rentz (Japanese version, Kawakubo).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アートセラピー、ぬりえ、アクティビティの介入前のMMSEを測定、ケアスタッフに面接してNPI-NH（Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version）、shortQOL-D（認知症高齢者の健康関連QOL）、介入6週間後にNPI-NH 、shortQOL-D。介入12週間後は NPI-NH 、shortQOL-D。介入18週間後はMMSE、NPI-NH 、shortQOL-Dを測定する。

英語
Mini-Mental State Examination (MMSE) measured prior to art therapy, coloring, and activity interventions, Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH) with interviews with care staff, short health-related quality of life for older adults with dementia (QOL-D), NPI-NH and short QOL-D 6 weeks after intervention. NPI-NH and short QOL-D 12 weeks after intervention. MMSE, NPI-NH, and short QOL-D measured 18 weeks after intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アートセラピー（臨床美術）：臨床美術士が臨床美術プログラム6種類のセッションを高齢者に行う。ファシリテーター（臨床美術士）が40分間を限度とし、1週間に1回実施する。6週間

英語
Art therapy (clinical art)implementation method Clinical artists will conduct sessions with six different clinical art programs. Facilitators (clinical artists) will conduct sessions once a week, limited to 40 minutes.6weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ぬりえ：デイルームにて、１週に1回ぬりえの時間を設け高齢者の自主性にまかせ日常的にぬりえを行っていただく。6週間

英語
Coloring implementation method A time for coloring will be set once a week in the day room, when the older adults will color pictures. The coloring will be left to the free will of the older adults, as is done routinely, and at the end of the session.6weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介護スタッフによるアクティビティ：6種類「ゲーム」「ボール遊び」「回想法」「音楽」「運動」「認知リハビリ」を少人数グループの高齢者に実施する。6週間

英語
Activity implementation method
Six different activities games, playing with balls, reminiscence therapy, music, exercise, and cognitive rehabilitation will be conducted by care staff with small groups of older adults. 6weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①認知症高齢者日常生活自立度判定基準Ⅰ以上の者、年齢65歳以上の者認知症の診断を有する、軽度から中等度の認知症の方（認知症高齢者の自立度判定基準Ⅰ～Ⅱ、CDR≦2）の者。②会話ができる者。③高齢者施設を利用する者。本人および家族の同意が得られた者。

英語
People with classification level1or higher for independence in daily life for older adults with dementia, people 65 or older who have been diagnosed with dementia and have mild to moderate cognitive impairment (older adults with dementia independence classification level1-2,Clinical Dementia Rating(CDR)<=2).Pople who can hold aconversation.People who use facilities for older adults.People themselves or whose family gave consent are planned as subujects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
幻視のある者、重度の難聴、重度の視覚障害、体調不安定の者。

英語
people with visual hallucinations, severe hearing loss, severe visual impairment, or unstable physical condition.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦子
ミドルネーム
姓	川久保

英語

名	Etsuko
ミドルネーム
姓	Kawakukubo

所属組織/Organization

日本語
城西国際大学

英語
Josai International University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

283-8555

住所/Address

日本語
千葉県東金市求名1

英語
1 Gumyou,Togane-shi,Chiba

電話/TEL

0475-55-7041

Email/Email

kawakubo@jiu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悦子
ミドルネーム
姓	川久保

英語

名	Etsuko
ミドルネーム
姓	Kawakubo

組織名/Organization

日本語
城西国際大学

英語
Josai International University

部署名/Division name

日本語
看護学部」

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

283-8555

住所/Address

日本語
千葉県東金市求名1

英語
1 Gumyo,Togane-shi,Chiba

電話/TEL

0475-55-7041

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawakubo@jiu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Josai International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
城西国際大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Reserch(C)(FY2022-2024)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立法人　日本学術振興会

組織名/Division

日本語
科学研究費助成事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社SOYOKAZE（旧：株式会社ユニマット　リタイアメント・コミュニティ）

英語
SOYOKAZE Co., Ltd. former Unimat Retirement Community Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
城西国際大学倫理審査委員会

英語
The Ethics committee of Josai International University

住所/Address

日本語
千葉県東金市求名1

英語
1 Gumyo,Togane-shi,Chiba

電話/Tel

0475-55-7832

Email/Email

research-c@jiu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ユニマット　リタイアメント・コミュニティのグループホーム

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

07

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

07

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

11

月

23

日

その他関連情報/Other related information

日本語
＜統計解析＞研究1.統計解析ソフトは、SPSS ver.26を用いる。記述統計、信頼性、妥当性の検討を行う。反応性及び解釈可能性として、アクティビティごとの尺度得点を比較する。日本語版The GCCWBOT全体のCronbachのα係数を求め内的一貫性を得る。2評価者間の７つの領域の級内相関係数を求める。日本語版The GCCWBOTの因子分析を行う。この結果は、英語版The GCCWBOTの因子分析の結果と一致するかどうかを検討し、日本版The GCCWBOTの構造概念妥当性を確認する。研究2.記述統計、信頼性、妥当性の検討を行った後、反応性及び解釈可能性としてアクティビティ種類ごとの尺度得点を比較する。また、高齢者の認知症の程度、年齢によって尺度得点差を検討する。NPI-NH、Short-QOLDの得点差も検討する。

英語
Statistical analysis Study1: SPSS ver.26 statistical analysis software will be used. Descriptive statistics, reliability, and validity will be investigated. The tool scores for each activity will be compared for responsiveness and interpretability. Cronbach's alpha coefficient will be calculated for the Japanese version of the GCCWBOT overall,and internal consistency will be obtained. Intraclass correlation coefficients between 2 raters will be calculated for 7 domains. A factor analysis of the Japanese version of the GCCWBOT will be conducted. Consistency between these results and the results of factor analysis with the English version of the GCCWBOT will be investigated, and the construct validity of the Japanese version of the GCCWBOT will be checked.
Study2: Investigation of the effectiveness of each type of activity care in older adults.
Verification of activity care effectiveness.
Verification in before and after groups, and intergroup comparison of different activities
Statistical analysis:After investigating descriptive statistics, reliability, and validity, the scores on the tool for each type of activity will be compared for responsiveness and interpretability. Tool score differences will be investigated by the level of dementia and the age of the older adults. The differences in score on the NPI-NH and short QOL-D will also be investigated.

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

12

日

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