UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055353
受付番号	R000055647
科学的試験名	桑菱茶の短期摂取による血糖上昇抑制ならびに安全性の検討：ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/28
最終更新日	2024/08/28 16:29:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
桑菱茶の血糖上昇抑制効果と安全性の検討：短期摂取試験

英語
Effect of Mulberry Lingzhi tea on the inhibition of elevated blood glucose and its safety: a short-term ingestion study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
桑菱茶の短期摂取試験

英語
Short-term ingestion study of Mulberry Lingzhi tea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
桑菱茶の短期摂取による血糖上昇抑制ならびに安全性の検討：
ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験

英語
Effect of Mulberry Lingzhi tea on the inhibition of elevated blood glucose and its safety: Randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
桑菱茶の短期摂取試験

英語
Short-term intake study of Mulberry Lingzhi Tea

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常

英語
Impaired glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
桑菱茶の短期飲用による血糖上昇抑制効果を評価する

英語
Evaluating the effect of short-term drinking of Mulberry Lingzhi tea on the suppression of elevated blood glucose.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与期間中の食後血糖値

英語
postprandial blood glucose level during the treatment period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
空腹時血糖値が目安として110 mg/dL以上126 mg/dL 未満、
またはヘモグロビンA1cの値が目安として6.1％以上6.5％未満

英語
Fasting blood glucose level of at least 110 mg/dL but less than 126 mg/dL
or hemoglobin A1c level is between 6.1% and 6.5%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）　血糖値およびヘモグロビンA1cが糖尿病に該当する方（空腹時血糖値126 mg/dL以上、ヘモグロビンA1c 6.5％以上）
（2）　薬物による継続的な治療を行っている者
（3）　試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を常食している者
（4）　心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および既往歴がある者
（5）　貧血（ヘモグロビン量が男性12.5g/dl以下、女性11.5g/dl以下）の者
（6）　アルコールを過度に摂取している者（適正飲酒量の3倍にあたる純アルコール量60 g以上の飲酒、例：ビールの場合1.5 L以上、日本酒の場合3合以上）
（7）　交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者、
（8）医薬品および食物にアレルギーがある者
（9）閉経前の者
（10）　ペースメーカー埋め込み中の者
（11）　その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した者
（12）　研究対象者から中止の申し出があった者（同意撤回書を受け随時除外）

英語
(1) Those whose blood glucose and hemoglobin A1c levels correspond to diabetes (fasting blood glucose level of 126 mg/dL or higher, hemoglobin A1c of 6.5% or higher)
(2) Patients who are on continuous treatment with medication
(3) Consuming medicines, foods for specified health use, functional foods, or health foods that may affect the results of the study.
(4) Persons with a history of serious diseases of the heart, liver, kidney, digestive organs, etc.
(5) Those with anemia (hemoglobin level of 12.5 g/dl or less for men and 11.5 g/dl or less for women)
(6) Those who consume excessive amounts of alcohol (more than 60 g of pure alcohol, which is 3 times the appropriate amount, e.g., more than 1.5 L of beer or more than 3 g of sake).
(7) Shift workers, late-night workers, and others with an irregular rhythm of life.
(8) Persons who are allergic to medicines or food
(9) Pre-menopausal women
(10) Persons with implanted pacemakers
(11) Other subjects deemed unsuitable by the investigator.
(12) Subjects who have requested discontinuation of the study (excluded at any time upon receipt of a written withdrawal of consent).

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名めぐみ

ミドルネーム

姓原

英語

名 Megumi

ミドルネーム

姓 Hara

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
Nabeshima 5-1-1

電話/TEL

0952342289

Email/Email

harameg@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名めぐみ

ミドルネーム

姓原

英語

名 Megumi

ミドルネーム

姓 Hara

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
Nabeshima 5-1-1

電話/TEL

0952342289

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harameg@cc.saga-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanzaki City

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神埼市

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神埼市

英語
Kanzaki city

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
Nabeshima5-1-1, Saga

電話/Tel

0952342289

Email/Email

harameg@cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神埼市役所（佐賀県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
桑菱茶飲用群では，血糖値の変動が少なかった．低血糖出現割合について飲料間に有意差は無かった．

英語
The Kuwahishi tea group showed less fluctuation in blood glucose levels. There was no significant difference in the incidence of hypoglycemia among the beverages.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 08 月 28 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 03 月 31 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
血糖値およびヘモグロビンA1cが糖尿病に該当しない（<126mg/dL, <6.5%）が, 血糖値が気になる31名

英語
31 subjects whose blood glucose and hemoglobin A1c did not correspond to diabetes (<126mg/dL, <6.5%) but were concerned about their blood glucose levels

参加者の流れ/Participant flow

日本語
市民から参加希望者を募った

英語
Citizens were invited to apply to participate.

有害事象/Adverse events

日本語
特記すべき有害事象なし

英語
No adverse events of note

評価項目/Outcome measures

日本語
食後血糖上昇の抑制効果

英語
Inhibition of postprandial blood glucose elevation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055647

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055647

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）