UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	悪性腫瘍に関連する心嚢液貯留に対して行われる心嚢ドレナージが血行動態に与える影響の検討	Effect of Pericardial Drainage on Hemodynamics in Pericardial Effusion Related to Malignancy.
一般向け試験名略称/Acronym	がん性の心嚢液貯留と血行動態の関係に関する検討	Hemodynamics and Pericardial Effusion Related to Malignancy.
科学的試験名/Scientific Title	悪性腫瘍に関連する心嚢液貯留に対して行われる心嚢ドレナージが血行動態に与える影響の検討	Effect of Pericardial Drainage on Hemodynamics in Pericardial Effusion Related to Malignancy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	がん性の心嚢液貯留と血行動態の関係に関する検討	Hemodynamics and Pericardial Effusion Related to Malignancy.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腫瘍循環器	Cardio-Oncology
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	悪性腫瘍に関連する心嚢液貯留に対して行う心嚢ドレナージが血行動態、心不全症状、quality of lifeに与える影響について検討する。	The aim of this study is to investigate the effects of drainage for pericardial effusions associated with malignancy on hemodynamics, heart failure symptoms, and quality of life.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心嚢ドレナージ前後の血行動態の変化と心不全症状・QOL，予後との関係を検討する	To examine the relationship between hemodynamic changes before and after pericardial drainage and heart failure symptoms, quality of life, and prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	心嚢ドレナージ前後の血行動態の変化と、血液検査所見、心エコー所見の変化との相関を検討する 心嚢液貯留の要因、心嚢液の性質が、心嚢ドレナージ前後の血行動態指標の変化に与える影響を検討する	To examine the correlation between hemodynamic changes before and after pericardial drainage and changes in blood test findings and echocardiographic findings. To examine the influence of factors contributing to pericardial effusion and the nature of pericardial fluid on the changes in hemodynamic parameters before and after pericardial drainage.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者	Particapants who have been fully informed about their participation in this research, and who have given their free and voluntary consent based on a thorough understanding of the subject.
除外基準/Key exclusion criteria	医原性合併症に心嚢より心嚢水貯留を認めた者 研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者	Paticipants with pericardial effusion from a medical complication Other patients deemed inappropriate as research subjects by the investigators.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和徳 ミドルネーム 姓 表	名 KAZUNORI ミドルネーム 姓 OMOTE
所属組織/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	060-8638
住所/Address	札幌市北区北15条西7丁目	Kita-15 Nishi-7 Kitaku Sapporo
電話/TEL	0117066973
Email/Email	omote@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和徳 ミドルネーム 姓 表	名 KAZUNORI ミドルネーム 姓 OMOTE
組織名/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
部署名/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	060-8638
住所/Address	札幌市北区北15条西7丁目	Kita-15 Nishi-7 Kitaku Sapporo
電話/TEL	0117066973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	omote@huhp.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	北海道大学	Hokkaido University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 臨床研究監理センター 生命・医学系研究倫理審査委員会事務局	Secretariat of the Ethics Review Committee for Life and Medical Sciences Research, Clinical Research Supervision Center, Hokkaido University Hospital
住所/Address	札幌市北区北14条西5丁目	Kita 15 nishi 7 kitaku Sapporo
電話/Tel	011-706-7636
Email/Email	crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 09 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 07 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 07 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 09 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2028 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 09 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055646
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055646

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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