UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048835
受付番号 R000055646
科学的試験名 悪性腫瘍に関連する心嚢液貯留に対して行われる心嚢ドレナージが血行動態に与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/09/02
最終更新日 2024/01/10 13:26:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍に関連する心嚢液貯留に対して行われる心嚢ドレナージが血行動態に与える影響の検討

英語
Effect of Pericardial Drainage on Hemodynamics in Pericardial Effusion Related to Malignancy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん性の心嚢液貯留と血行動態の関係に関する検討

英語
Hemodynamics and Pericardial Effusion Related to Malignancy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍に関連する心嚢液貯留に対して行われる心嚢ドレナージが血行動態に与える影響の検討

英語
Effect of Pericardial Drainage on Hemodynamics in Pericardial Effusion Related to Malignancy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん性の心嚢液貯留と血行動態の関係に関する検討

英語
Hemodynamics and Pericardial Effusion Related to Malignancy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腫瘍循環器

英語
Cardio-Oncology

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍に関連する心嚢液貯留に対して行う心嚢ドレナージが血行動態、心不全症状、quality of lifeに与える影響について検討する。

英語
The aim of this study is to investigate the effects of drainage for pericardial effusions associated with malignancy on hemodynamics, heart failure symptoms, and quality of life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心嚢ドレナージ前後の血行動態の変化と心不全症状・QOL，予後との関係を検討する

英語
To examine the relationship between hemodynamic changes before and after pericardial drainage and heart failure symptoms, quality of life, and prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心嚢ドレナージ前後の血行動態の変化と、血液検査所見、心エコー所見の変化との相関を検討する


心嚢液貯留の要因、心嚢液の性質が、心嚢ドレナージ前後の血行動態指標の変化に与える影響を検討する

英語
To examine the correlation between hemodynamic changes before and after pericardial drainage and changes in blood test findings and echocardiographic findings.

To examine the influence of factors contributing to pericardial effusion and the nature of pericardial fluid on the changes in hemodynamic parameters before and after pericardial drainage.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
Particapants who have been fully informed about their participation in this research, and who have given their free and voluntary consent based on a thorough understanding of the subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医原性合併症に心嚢より心嚢水貯留を認めた者


研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Paticipants with pericardial effusion from a medical complication


Other patients deemed inappropriate as research subjects by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和徳
ミドルネーム
姓 表

英語
名 KAZUNORI
ミドルネーム
姓 OMOTE

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15 Nishi-7 Kitaku Sapporo

電話/TEL

0117066973

Email/Email

omote@huhp.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和徳
ミドルネーム
姓 表

英語
名 KAZUNORI
ミドルネーム
姓 OMOTE

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15 Nishi-7 Kitaku Sapporo

電話/TEL

0117066973

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

omote@huhp.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 臨床研究監理センター 生命・医学系研究倫理審査委員会事務局

英語
Secretariat of the Ethics Review Committee for Life and Medical Sciences Research, Clinical Research Supervision Center, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 15 nishi 7 kitaku Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 09 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 10 日



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日本語
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