UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高頻度鍼通電刺激による局所および分節性の温熱覚閾値上昇に関する検討

英語
The examination of local and segmental thermal pain threshold increases by high-frequency acupuncture energization stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高頻度鍼通電刺激による局所および分節性の温熱覚閾値上昇に関する検討

英語
The examination of local and segmental thermal pain threshold increases by high-frequency acupuncture energization stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高頻度鍼通電刺激による局所および分節性の温熱覚閾値上昇に関する検討

英語
The examination of local and segmental thermal pain threshold increases by high-frequency acupuncture energization stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高頻度鍼通電刺激による局所および分節性の温熱覚閾値上昇に関する検討

英語
The examination of local and segmental thermal pain threshold increases by high-frequency acupuncture energization stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
nothing

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、鍼通電刺激による鍼麻酔が局所的あるいは分節的に作用するのかどうかペインサーモメーターを用いて温熱覚閾値の確認を行う。また、鍼鎮痛効果に性差があるのかどうかも確認する。

英語
The aims of this study are check the thermal pain threshold using a pain thermometer to see if acupuncture anesthesia by acupuncture energization stimulation acts locally or segmentally. also checks to see if there is a gender difference in acupuncture analgesic effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
温熱覚閾値の測定方法は、ペインサーモメーター（ユニークメディカル社製）を用いて温感閾値（温度を感じた温度）・熱痛閾値（熱痛に変わった温度）・耐痛閾値（熱痛に耐えられなくなった温度）を確認する。またプローブはペン型を使用し、プローブ温度は32℃を開始とし、最大50℃とする。温度の上昇は0.25℃/secとする。測定部位は、右前腕外側（手関節掌側横紋中央と肘関節横紋の近位４分の1の高さから外側2㎝の位置）C6領域の近位部及び遠位部とその反対側で測定を行う。

英語
The thermal pain threshold is measured using a pain thermometer (manufactured by Unique Medical) to confirm the temperature threshold (temperature at which the temperature was felt), the thermal pain threshold (the temperature that turned into hot pain), and the pain resistance threshold (the temperature at which the temperature at which the temperature can no longer withstand the hot pain). The probe uses a pen type, and the probe temperature starts at 32 degree and reaches a maximum of 50 degree. The temperature rise shall be 0.25 degree/sec. The measurement site is the proximal and distal part of the C 6 region of the right forearm lateral (position 2 cm outside from the height of the proximal quarter of the palm side striated center of the hand joint palmar strident and the proximal quarter of the elbow joint striated) and the opposite side thereof.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群（無処置群）：対象者はリクライニング姿位で安静20分のち、右前腕部近位部に3回、遠位部に3回、反対側に3回の計９回の実験を行う。温熱覚閾値測定は、事前に説明していた感覚を得たタイミングで合図をしてもらい記録する。また耐痛閾値ではスイッチを被検者自身が持ち止められるようにする。各測定は1分の間隔を設ける。それぞれ各部位、3回の測定の平均値を採用する。

英語
Control group (untreated group): Subjects rested in a reclining position for 20 minutes, followed by 9 experiments, 3 times in the proximal part of the right forearm, 3 times in the distal part, and 3 times in the opposite side. The thermal threshold measurement is recorded by having a signal given at the timing when the sensation explained in advance is obtained and at the pain resistance threshold, the switch can be held by the examinee themselves to stop temperature from rising. Each measurement is spaced 1 minute. The average value of each site and three measurements is adopted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
鍼通電群：対象者はリクライニング姿位で刺鍼を含めた安静20分のち、鍼通電を開始し右前腕部近位部に3回、遠位部に3回、反対側に3回の計９回の実験を行う。温熱覚閾値測定は、事前に説明していた感覚を得たタイミングで合図をしてもらい記録する。また耐痛閾値ではスイッチを被検者自身が持ち止められるようにする。各測定は1分の間隔を設ける。それぞれ各部位、3回の測定の平均値を採用する。
鍼通電は、右前腕外側（手関節掌側横紋中央と肘関節横紋の近位から4分の１の高さから外側2㎝）のC6領域に100Hzで行い、鍼通電による痛みを感じる手前まで電流量を上げる。

英語
Acupuncture energization group: Subjects rested in a reclining position for 20 minutes, followed by 9 experiments, 3 times in the proximal part of the right forearm, 3 times in the distal part, and 3 times in the opposite side. The thermal threshold measurement is recorded by having a signal given at the timing when the sensation explained in advance is obtained and at the pain resistance threshold, the switch can be held by the examinee themselves to stop temperature from rising. Each measurement is spaced 1 minute. The average value of each site and three measurements is adopted. Acupuncture energization is performed at 100Hz in the C6 area of the lateral right forearm (2 cm outside from the center of the palm striatum of the hand joint and the proximal to the proximal of the elbow joint striated) and the amount of current is increased to the point before the pain caused by acupuncture energization is felt.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加者の適格基準は18歳から30歳までの右利き健常者

英語
Eligibility criteria for subjects are healthy right-handed persons between the ages of 18 and 30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、①基礎疾患により通院および投薬を受けている、②睡眠障害により体調が優れない。

英語
The exclusion criteria are: (1) those who were to the hospital and on medication due to underlying medical conditions, (2) those who were unwell due to sleep disorders,

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢治
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo

電話/TEL

080-1527-1617

Email/Email

k.imai@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諒
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo

電話/TEL

090-9295-9588

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.takahashi.acp@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学 倫理委員会

英語
Ethical commitie, Teikyo Heisei University

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo

電話/Tel

03-5843-3111

Email/Email

rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055644

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