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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048851
受付番号 R000055644
科学的試験名 高頻度鍼通電刺激による局所および分節性の温熱覚閾値上昇に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/05
最終更新日 2022/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高頻度鍼通電刺激による局所および分節性の温熱覚閾値上昇に関する検討 The examination of local and segmental thermal pain threshold increases by high-frequency acupuncture energization stimulation
一般向け試験名略称/Acronym 高頻度鍼通電刺激による局所および分節性の温熱覚閾値上昇に関する検討 The examination of local and segmental thermal pain threshold increases by high-frequency acupuncture energization stimulation
科学的試験名/Scientific Title 高頻度鍼通電刺激による局所および分節性の温熱覚閾値上昇に関する検討 The examination of local and segmental thermal pain threshold increases by high-frequency acupuncture energization stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高頻度鍼通電刺激による局所および分節性の温熱覚閾値上昇に関する検討 The examination of local and segmental thermal pain threshold increases by high-frequency acupuncture energization stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし nothing
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、鍼通電刺激による鍼麻酔が局所的あるいは分節的に作用するのかどうかペインサーモメーターを用いて温熱覚閾値の確認を行う。また、鍼鎮痛効果に性差があるのかどうかも確認する。 The aims of this study are check the thermal pain threshold using a pain thermometer to see if acupuncture anesthesia by acupuncture energization stimulation acts locally or segmentally. also checks to see if there is a gender difference in acupuncture analgesic effects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 温熱覚閾値の測定方法は、ペインサーモメーター(ユニークメディカル社製)を用いて温感閾値(温度を感じた温度)・熱痛閾値(熱痛に変わった温度)・耐痛閾値(熱痛に耐えられなくなった温度)を確認する。またプローブはペン型を使用し、プローブ温度は32℃を開始とし、最大50℃とする。温度の上昇は0.25℃/secとする。測定部位は、右前腕外側(手関節掌側横紋中央と肘関節横紋の近位4分の1の高さから外側2㎝の位置)C6領域の近位部及び遠位部とその反対側で測定を行う。 The thermal pain threshold is measured using a pain thermometer (manufactured by Unique Medical) to confirm the temperature threshold (temperature at which the temperature was felt), the thermal pain threshold (the temperature that turned into hot pain), and the pain resistance threshold (the temperature at which the temperature at which the temperature can no longer withstand the hot pain). The probe uses a pen type, and the probe temperature starts at 32 degree and reaches a maximum of 50 degree. The temperature rise shall be 0.25 degree/sec. The measurement site is the proximal and distal part of the C 6 region of the right forearm lateral (position 2 cm outside from the height of the proximal quarter of the palm side striated center of the hand joint palmar strident and the proximal quarter of the elbow joint striated) and the opposite side thereof.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 対照群(無処置群):対象者はリクライニング姿位で安静20分のち、右前腕部近位部に3回、遠位部に3回、反対側に3回の計9回の実験を行う。温熱覚閾値測定は、事前に説明していた感覚を得たタイミングで合図をしてもらい記録する。また耐痛閾値ではスイッチを被検者自身が持ち止められるようにする。各測定は1分の間隔を設ける。それぞれ各部位、3回の測定の平均値を採用する。 Control group (untreated group): Subjects rested in a reclining position for 20 minutes, followed by 9 experiments, 3 times in the proximal part of the right forearm, 3 times in the distal part, and 3 times in the opposite side. The thermal threshold measurement is recorded by having a signal given at the timing when the sensation explained in advance is obtained and at the pain resistance threshold, the switch can be held by the examinee themselves to stop temperature from rising. Each measurement is spaced 1 minute. The average value of each site and three measurements is adopted.
介入2/Interventions/Control_2 鍼通電群:対象者はリクライニング姿位で刺鍼を含めた安静20分のち、鍼通電を開始し右前腕部近位部に3回、遠位部に3回、反対側に3回の計9回の実験を行う。温熱覚閾値測定は、事前に説明していた感覚を得たタイミングで合図をしてもらい記録する。また耐痛閾値ではスイッチを被検者自身が持ち止められるようにする。各測定は1分の間隔を設ける。それぞれ各部位、3回の測定の平均値を採用する。
鍼通電は、右前腕外側(手関節掌側横紋中央と肘関節横紋の近位から4分の1の高さから外側2㎝)のC6領域に100Hzで行い、鍼通電による痛みを感じる手前まで電流量を上げる。
Acupuncture energization group: Subjects rested in a reclining position for 20 minutes, followed by 9 experiments, 3 times in the proximal part of the right forearm, 3 times in the distal part, and 3 times in the opposite side. The thermal threshold measurement is recorded by having a signal given at the timing when the sensation explained in advance is obtained and at the pain resistance threshold, the switch can be held by the examinee themselves to stop temperature from rising. Each measurement is spaced 1 minute. The average value of each site and three measurements is adopted. Acupuncture energization is performed at 100Hz in the C6 area of the lateral right forearm (2 cm outside from the center of the palm striatum of the hand joint and the proximal to the proximal of the elbow joint striated) and the amount of current is increased to the point before the pain caused by acupuncture energization is felt.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 参加者の適格基準は18歳から30歳までの右利き健常者 Eligibility criteria for subjects are healthy right-handed persons between the ages of 18 and 30
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は、①基礎疾患により通院および投薬を受けている、②睡眠障害により体調が優れない。 The exclusion criteria are: (1) those who were to the hospital and on medication due to underlying medical conditions, (2) those who were unwell due to sleep disorders,
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢治
ミドルネーム
今井
Kenji
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
所属部署/Division name 健康科学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 170-8445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo
電話/TEL 080-1527-1617
Email/Email k.imai@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高橋
Ryo
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
部署名/Division name 健康科学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 170-8445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo
電話/TEL 090-9295-9588
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.takahashi.acp@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo Heisei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京平成大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Teikyo Heisei University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝京平成大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京平成大学 倫理委員会 Ethical commitie, Teikyo Heisei University
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo
電話/Tel 03-5843-3111
Email/Email rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 05
最終更新日/Last modified on
2022 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055644
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055644

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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