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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048830
受付番号 R000055643
科学的試験名 認知症患者における咀嚼と認知機能との関連性
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/02
最終更新日 2022/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 噛むことと脳の機能 ―認知症の型による比較― Chewing and Brain function -Comparison for the type of Dementia-
一般向け試験名略称/Acronym 噛むことと脳の機能 Chewing and Brain function
科学的試験名/Scientific Title 認知症患者における咀嚼と認知機能との関連性 Relationship between Masticatory function and Cognitive function in patients with dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 咀嚼と認知機能との関連性 Relationship between Masticatory function and Cognitive function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition レビー小体型認知症/Alzheimer病 Lewy body disease / Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症患者における咀嚼介入による認知機能への効果を明らかにするため、日本認知症学会専門医によって診断されたレビー小体型認知症(LBD)患者とアルツハイマー病(AD)患者を対象に、咀嚼機能と認知機能との関連を分析することを目的とする。 In order to clarify the effect of masticatory intervention on cognitive function in dementia patients, the aim of this study is to analyze the relationship between masticatory function and cognitive function in patients with dementia with Lewy body disease (LBD) and Alzheimer's disease (AD) diagnosed by a specialist of the Japan Dementia Society.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Trail Making Test Trail Making Test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Eichnerの分類
咬合力
Eichner's classification
occlusal force

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1分間のガム咀嚼を行ったレビ-小体型認知症群 Group of LBD with chewing gum for 1 minuit
介入2/Interventions/Control_2 1分間の安静を行ったレビ-小体型認知症群 Group of LBD with rest for 1 minuit
介入3/Interventions/Control_3 1分間のガム咀嚼を行ったAlzheimer型認知症群 Group of AD with chewing gum for 1 minuit
介入4/Interventions/Control_4 1分間の安静を行ったAlzheimer型認知症群 Group of AD with rest for 1 minuit
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・特定医師による認知症の診断を受けている患者
・LBDと診断されている患者
・ADと診断されている患者
・MMSEスコアが21-26
・Patients who have been diagnosed with dementia by a specific physician
・Patients with a diagnosis of LBD
・Patients with a diagnosis of AD
・MMSE score: 21-26
除外基準/Key exclusion criteria ・認知症以外の患者
・LBD,AD以外を診断されている認知症患者
・MMSEスコアが21以下
・咀嚼機能が著しく低い患者
・Non-dementia patients
・Dementia patients with a diagnosis other than LBD or AD
・MMSE score: under 21
・Patients with extremely low masticatory function
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克彦
ミドルネーム
木本
Katsuhiko
ミドルネーム
Kimoto
所属組織/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
所属部署/Division name 歯科補綴学講座 クラウンブリッジ補綴学分野 Department of Fixed Prosthodontics
郵便番号/Zip code 2388580
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82 Inaoka, Yokosuka, Kanagawa, Japan
電話/TEL 046(822)8884
Email/Email hoshi@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲幸
ミドルネーム
Noriyuki
ミドルネーム
Hoshi
組織名/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
部署名/Division name 歯科補綴学講座 クラウンブリッジ補綴学分野 Department of Fixed Prosthodontics
郵便番号/Zip code 2388580
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82 Inaoka, Yokosuka, Kanagawa, Japan
電話/TEL 046(822)8884
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshi@kdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 歯科補綴学講座 クラウンブリッジ補綴学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川歯科大学研究倫理審査委員会 Kanagawa Dental University Research Ethics Review Committee
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82 Inaoka, Yokosuka, Kanagawa 2388580, Japan
電話/Tel 046(822)9690
Email/Email murakami@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 02
最終更新日/Last modified on
2022 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055643
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055643

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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