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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048831
受付番号 R000055642
科学的試験名 回復期版転倒自己効力感尺度の開発と信頼性および妥当性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/14
最終更新日 2022/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 回復期版転倒自己効力感尺度の開発と信頼性および妥当性の検討 Development and Reliability and Validity of the convalescent Version of the Falls Self-Efficacy Scale
一般向け試験名略称/Acronym 回復期版転倒自己効力感尺度の開発と信頼性および妥当性の検討 Development and Reliability and Validity of the convalescent Version of the Falls Self-Efficacy Scale
科学的試験名/Scientific Title 回復期版転倒自己効力感尺度の開発と信頼性および妥当性の検討 Development and Reliability and Validity of the convalescent Version of the Falls Self-Efficacy Scale
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 回復期版転倒自己効力感尺度の開発と信頼性および妥当性の検討 Development and Reliability and Validity of the convalescent Version of the Falls Self-Efficacy Scale
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 回復期リハビリテーション病棟入院患者 Inpatients in recovery phase rehabilitation wards
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 回復期リハビリテーション病棟に入院する患者を対象に転倒自己効力感を測定する尺度を開発し、信頼性および妥当性を検討する。 To develop and test the reliability and validity of a scale measuring fall self-efficacy in patients admitted to a recovery unit.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 信頼性・妥当性 Reliability, Validity
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 転倒自己効力感尺度 Falls Efficacy Scale International
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (患者群)
本研究に関するインフォームドコンセントが得られる回復期リハビリテーション病棟入院患者のうち、口頭理解と陳述が可能である者。

(医療者群)
研究内容を説明し同意が得られた理学療法士・作業療法士・看護師
(Patients subjects)
a. Inpatients in recovery phase rehabilitation wards.
b. Able to understand the text when responding to the questionnaire.
c. Consented to participate in the study.

(Medical staff subjects)
a. Therapist, Nurse
b. Consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 尺度への回答による精神的負担が大きい者
本研究に同意できない者
Responding to the scale is burdensome.
Patients who not consent this study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彩香
ミドルネーム
相原
Saika
ミドルネーム
Aihara
所属組織/Organization 東北福祉大学 Tohoku Fukushi University
所属部署/Division name 健康科学部リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation, Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code 9818522
住所/Address 宮城県仙台市青葉区国見1丁目8番1号 1-8-1 Kunimi, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi
電話/TEL 022-233-3111
Email/Email aihara09s@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彩香
ミドルネーム
相原
Saika
ミドルネーム
Aihara
組織名/Organization 東北福祉大学 Tohoku Fukushi University
部署名/Division name 健康科学部リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation, Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code 9818522
住所/Address 宮城県仙台市青葉区国見1丁目8番1号 1-8-1 Kunimi, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi
電話/TEL 022-233-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aihara09s@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Fukushi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku Fukushi University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北福祉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京湾岸リハビリテーション病院
藤田医科大学
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
Fujita Health University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院倫理審査委員会 Ethics committee of Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
住所/Address 千葉県習志野市谷津4-1-1 4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba
電話/Tel 047-453-9000
Email/Email shinsakai@wanreha.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京湾岸リハビリテーション病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 回復期リハビリテーション病棟に入院する患者と医療スタッフを対象に、質問紙調査を行う。質問紙は、回復期版転倒自己効力感尺度、Falls Efficacy Scale-International(FES-I)、転倒の危険性に関するVisual Analogue Scale(VAS)、日本語版Morse Fall Scale(MFS)、フェイスシートを用いる。結果を基に、項目妥当性、構造的妥当性、内的整合性、再検査信頼性、検者間信頼性、基準関連妥当性、カットオフ値の算出を検証する。 A questionnaire will be administered to patients and medical staff admitted to the recovery phase rehabilitation ward. The questionnaire items included the recovery version of the Falls Self-Efficacy Scale, the Falls Efficacy Scale International Version (FES-I), the Falls Risk VAS, the Japanese version of the Morse Falls Scale (MFS), and a face sheet. The results will be used to examine item validity, construct validity, internal consistency, retest reliability, inter-rater reliability, criterion-related validity, and cutoff value calculation validity.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 02
最終更新日/Last modified on
2022 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055642
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055642

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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