UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	回復期版転倒自己効力感尺度の開発と信頼性および妥当性の検討	Development and Reliability and Validity of the convalescent Version of the Falls Self-Efficacy Scale
一般向け試験名略称/Acronym	回復期版転倒自己効力感尺度の開発と信頼性および妥当性の検討	Development and Reliability and Validity of the convalescent Version of the Falls Self-Efficacy Scale
科学的試験名/Scientific Title	回復期版転倒自己効力感尺度の開発と信頼性および妥当性の検討	Development and Reliability and Validity of the convalescent Version of the Falls Self-Efficacy Scale
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	回復期版転倒自己効力感尺度の開発と信頼性および妥当性の検討	Development and Reliability and Validity of the convalescent Version of the Falls Self-Efficacy Scale
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	回復期リハビリテーション病棟入院患者	Inpatients in recovery phase rehabilitation wards
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	回復期リハビリテーション病棟に入院する患者を対象に転倒自己効力感を測定する尺度を開発し、信頼性および妥当性を検討する。	To develop and test the reliability and validity of a scale measuring fall self-efficacy in patients admitted to a recovery unit.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	信頼性・妥当性	Reliability, Validity
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	転倒自己効力感尺度	Falls Efficacy Scale International
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（患者群） 本研究に関するインフォームドコンセントが得られる回復期リハビリテーション病棟入院患者のうち、口頭理解と陳述が可能である者。 （医療者群） 研究内容を説明し同意が得られた理学療法士・作業療法士・看護師	(Patients subjects) a. Inpatients in recovery phase rehabilitation wards. b. Able to understand the text when responding to the questionnaire. c. Consented to participate in the study. (Medical staff subjects) a. Therapist, Nurse b. Consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	尺度への回答による精神的負担が大きい者 本研究に同意できない者	Responding to the scale is burdensome. Patients who not consent this study.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 彩香 ミドルネーム 姓 相原	名 Saika ミドルネーム 姓 Aihara
所属組織/Organization	東北福祉大学	Tohoku Fukushi University
所属部署/Division name	健康科学部リハビリテーション学科	Department of Rehabilitation, Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code	9818522
住所/Address	宮城県仙台市青葉区国見１丁目８番１号	1-8-1 Kunimi, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi
電話/TEL	022-233-3111
Email/Email	aihara09s@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 彩香 ミドルネーム 姓 相原	名 Saika ミドルネーム 姓 Aihara
組織名/Organization	東北福祉大学	Tohoku Fukushi University
部署名/Division name	健康科学部リハビリテーション学科	Department of Rehabilitation, Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code	9818522
住所/Address	宮城県仙台市青葉区国見１丁目８番１号	1-8-1 Kunimi, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi
電話/TEL	022-233-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	aihara09s@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku Fukushi University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tohoku Fukushi University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東北福祉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東京湾岸リハビリテーション病院 藤田医科大学	Tokyo Bay Rehabilitation Hospital Fujita Health University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京湾岸リハビリテーション病院倫理審査委員会	Ethics committee of Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
住所/Address	千葉県習志野市谷津4-1-1	4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba
電話/Tel	047-453-9000
Email/Email	shinsakai@wanreha.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京湾岸リハビリテーション病院（千葉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 09 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 07 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 09 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	回復期リハビリテーション病棟に入院する患者と医療スタッフを対象に、質問紙調査を行う。質問紙は、回復期版転倒自己効力感尺度、Falls Efficacy Scale-International（FES-I）、転倒の危険性に関するVisual Analogue Scale（VAS）、日本語版Morse Fall Scale（MFS）、フェイスシートを用いる。結果を基に、項目妥当性、構造的妥当性、内的整合性、再検査信頼性、検者間信頼性、基準関連妥当性、カットオフ値の算出を検証する。	A questionnaire will be administered to patients and medical staff admitted to the recovery phase rehabilitation ward. The questionnaire items included the recovery version of the Falls Self-Efficacy Scale, the Falls Efficacy Scale International Version (FES-I), the Falls Risk VAS, the Japanese version of the Morse Falls Scale (MFS), and a face sheet. The results will be used to examine item validity, construct validity, internal consistency, retest reliability, inter-rater reliability, criterion-related validity, and cutoff value calculation validity.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 09 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055642
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055642