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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048836
受付番号 R000055636
科学的試験名 血圧が高めの成人男女を対象とした食品摂取による影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/02
最終更新日 2022/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血圧が高めの成人男女を対象とした食品摂取による影響 Influence by the food intake for adult men and women having high blood pressure
一般向け試験名略称/Acronym 血圧が高めの成人男女を対象とした食品摂取による影響 Influence by the food intake for adult men and women having high blood pressure
科学的試験名/Scientific Title 血圧が高めの成人男女を対象とした食品摂取による影響 Influence by the food intake for adult men and women having high blood pressure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血圧が高めの成人男女を対象とした食品摂取による影響 Influence by the food intake for adult men and women having high blood pressure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品を12週間連続摂取することによる血圧への影響を検討する。 To evaluate the effects of blood pressure level by research food during continuous intake for 12 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診察室血圧 Clinic blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 家庭血圧(朝、夜)
血流依存性血管拡張反応(FMD)
POMS2成人用短縮版
疲労感VAS
睡眠や日常生活で感じる症状に関する質問VAS
Home blood pressure (morning, night).
Flow-mediated dilation.
Profile of mood states 2nd edition/
Visual analogue scale for Fatigue.
Visual analogue scale for sleep and symptom of the everyday life.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を12週間摂取する Intake of the test product for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を12週間摂取する Intake of the placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢が20歳以上64歳以下の男女
(2) 事前検査Ⅰの収縮期血圧(以下、SBP)が130mmHg以上160mmHg未満または拡張期血圧(以下、DBP)が85mmHg以上100mmHg未満の者を選択する。
(3) 事前検査ⅡのSBPが120mmHg以上140mmHg未満またはDBPが80mmHg以上90mmHg未満の者の内、血圧が高めの者を優先して選択する。
(4) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Those who falling under the following criteria in preliminary examination I
(130 mmHg<=SBP<160 mmHg or 85 mmHg<=DBP<100 mmHg)
(3) Blood pressure gives priority to a high person and chooses it among people corresponding to the following criteria in preliminary examination II
(120 mmHg<=SBP<140 mmHg or 80 mmHg<=DBP<90 mmHg)
(4) Subjects who obtained the consent about participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(2) 事前検査ⅡにI度高血圧以上(SBP 140 mmHg以上かつ/またはDBP 90 mmHg以上)の者
(3) 研究結果に影響を与える可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している者
(4) 研究結果に影響を与える医薬品(降圧薬など血圧に影響がある医薬品等)を摂取している者、または摂取する予定のある者
(5) 常時投薬が必要な疾患がある者(外用・内服問わず)、治療中の疾患のある者(特に冠動脈疾患、心不全等)、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(6) 多量のアルコールを常用している者
(7) 極端に喫煙本数の多い者(1日21本以上)
(8) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(10) 摂取前に行う身体測定値、臨床検査値の結果から、被験者として不適と判断された者
(11) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(12) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13) 研究期間中に制限事項(禁止事項)を守ることができない者
(14) その他、研究代表医師あるいは実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(2) Subjects with more than of grade I high blood pressure in preliminary examination II
(140<=SBP or/and 90<=DBP)
(3) Subjects who routinely take medicine or health foods that may affect the results
(4) Subjects taking medicine which may affect the results
(5) Subjects having a disease requiring treatment, under mediation or a history of serious diseases for which medication was required
(6) Subjects who regularly consume large amount of alcohol
(7) Subjects who smoke excessively
(8) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(9) Subjects judged as unsuitable for the study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality in the past
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of physical measurement and clinical examination
(11) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(12) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(13) Subjects who cannot follow restrictions
(14) Subjects who judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光輝
ミドルネーム
相澤
Teruki
ミドルネーム
Aizawa
所属組織/Organization 焼津水産化学工業株式会社 Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.
所属部署/Division name 開発本部 研究開発部 機能性素材開発グループ Research & Development Dept.
郵便番号/Zip code 425-8570
住所/Address 静岡県焼津市小川新町五丁目8番13号 5-8-13 Kogawashinmachi, Yaizu-City, Shizuoka Pref.
電話/TEL 054-621-0112
Email/Email t-aizawa@yskf.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千春
ミドルネーム
後藤
Chiharu
ミドルネーム
Goto
組織名/Organization 株式会社EPメディエイト EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name TTC食品開発部 試験企画課 Foods Department, Trial Planning Section
郵便番号/Zip code 162-0821
住所/Address 東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル7F 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo Kagurazaka AK Building 7F
電話/TEL 090-1536-4583
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goto.chiharu069@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社EPメディエイト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
焼津水産化学工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel 03-6452-2712
Email/Email nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 02
最終更新日/Last modified on
2022 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055636
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055636

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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