UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血圧が高めの成人男女を対象とした食品摂取による影響

英語
Influence by the food intake for adult men and women having high blood pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血圧が高めの成人男女を対象とした食品摂取による影響

英語
Influence by the food intake for adult men and women having high blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血圧が高めの成人男女を対象とした食品摂取による影響

英語
Influence by the food intake for adult men and women having high blood pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血圧が高めの成人男女を対象とした食品摂取による影響

英語
Influence by the food intake for adult men and women having high blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を12週間連続摂取することによる血圧への影響を検討する。

英語
To evaluate the effects of blood pressure level by research food during continuous intake for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診察室血圧

英語
Clinic blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
家庭血圧（朝、夜）
血流依存性血管拡張反応（FMD）
POMS2成人用短縮版
疲労感VAS
睡眠や日常生活で感じる症状に関する質問VAS

英語
Home blood pressure (morning, night).
Flow-mediated dilation.
Profile of mood states 2nd edition/
Visual analogue scale for Fatigue.
Visual analogue scale for sleep and symptom of the everyday life.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取する

英語
Intake of the test product for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間摂取する

英語
Intake of the placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上64歳以下の男女
(2) 事前検査Ⅰの収縮期血圧（以下、SBP）が130mmHg以上160mmHg未満または拡張期血圧（以下、DBP）が85mmHg以上100mmHg未満の者を選択する。
(3) 事前検査ⅡのSBPが120mmHg以上140mmHg未満またはDBPが80mmHg以上90mmHg未満の者の内、血圧が高めの者を優先して選択する。
(4) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Those who falling under the following criteria in preliminary examination I
(130 mmHg<=SBP<160 mmHg or 85 mmHg<=DBP<100 mmHg)
(3) Blood pressure gives priority to a high person and chooses it among people corresponding to the following criteria in preliminary examination II
(120 mmHg<=SBP<140 mmHg or 80 mmHg<=DBP<90 mmHg)
(4) Subjects who obtained the consent about participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(2) 事前検査ⅡにI度高血圧以上（SBP 140 mmHg以上かつ/またはDBP 90 mmHg以上）の者
(3) 研究結果に影響を与える可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している者
(4) 研究結果に影響を与える医薬品（降圧薬など血圧に影響がある医薬品等）を摂取している者、または摂取する予定のある者
(5) 常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、治療中の疾患のある者（特に冠動脈疾患、心不全等）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(6) 多量のアルコールを常用している者
(7) 極端に喫煙本数の多い者（1日21本以上）
(8) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(10) 摂取前に行う身体測定値、臨床検査値の結果から、被験者として不適と判断された者
(11) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(12) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13) 研究期間中に制限事項（禁止事項）を守ることができない者
(14) その他、研究代表医師あるいは実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(2) Subjects with more than of grade I high blood pressure in preliminary examination II
(140<=SBP or/and 90<=DBP)
(3) Subjects who routinely take medicine or health foods that may affect the results
(4) Subjects taking medicine which may affect the results
(5) Subjects having a disease requiring treatment, under mediation or a history of serious diseases for which medication was required
(6) Subjects who regularly consume large amount of alcohol
(7) Subjects who smoke excessively
(8) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(9) Subjects judged as unsuitable for the study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality in the past
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of physical measurement and clinical examination
(11) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(12) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(13) Subjects who cannot follow restrictions
(14) Subjects who judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光輝
ミドルネーム
姓	相澤

英語

名	Teruki
ミドルネーム
姓	Aizawa

所属組織/Organization

日本語
焼津水産化学工業株式会社

英語
Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発本部 研究開発部 機能性素材開発グループ

英語
Research & Development Dept.

郵便番号/Zip code

425-8570

住所/Address

日本語
静岡県焼津市小川新町五丁目8番13号

英語
5-8-13 Kogawashinmachi, Yaizu-City, Shizuoka Pref.

電話/TEL

054-621-0112

Email/Email

t-aizawa@yskf.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千春
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Chiharu
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
TTC食品開発部　試験企画課

英語
Foods Department, Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル7F

英語
1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo Kagurazaka AK Building 7F

電話/TEL

090-1536-4583

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

goto.chiharu069@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
焼津水産化学工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

07

日

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