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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常な閉経後女性の肌および関節に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the skin and joints in healthy Japanese postmenopausal women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常な閉経後女性の肌および関節に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the skin and joints in healthy Japanese postmenopausal women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常な閉経後女性の肌および関節に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on the skin and joints in healthy Japanese postmenopausal women: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常な閉経後女性の肌および関節に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the skin and joints in healthy Japanese postmenopausal women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常な閉経後女性の肌および関節に及ぼす影響について、探索的に検証する。

英語
To conduct exploratory verification of the effects of consumption of the test food on the skin and joints in healthy Japanese postmenopausal women

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経皮水分蒸散量、Intensity、Skin Thickness、LEB、腰椎正面 (L2、L3、L4、総量) および左大腿骨 (頚部、転子部、総量) の測定項目 (骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア)、30秒間の立ち上がり回数、握力、体重、BMI、体脂肪率、体脂肪量、除脂肪量、筋肉量、骨型アルカリフォスファターゼ (BAP)、I型プロコラーゲン-N-プロペプチド (total P1NP)、I型コラーゲン架橋N-テロペプチド (NTx)、骨型酒石酸抵抗性酸フォスファターゼ (TRACP-5b)

英語
Transepidermal water loss, dermis measurement {intensity, skin thickness, the low echogenic band (LEB)}, each items {bone area, bone mineral density, T-score, Young Adult Mean (YAM) score, and Z score} of lumbar vertebra (L2, L3, L4, total amount) and left femur (neck, trochanter, and total amount), the number of times of standing up from the chair for 30 seconds, grip strength, weight, body mass index (BMI), body fat percentage, body fat mass, lean mass, muscle mass, and each following measurement in the blood: bone-specific alkaline phosphatase (BAP), total type I procollagen-N-propeptide (total P1NP), cross-linked N-telopeptide of type I collagen (NTx), and tartrate-resistant acid phosphatase 5b (TRACP-5b)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 被験食品1
用法・用量: 1日1包を朝食後に水またはぬるま湯に溶かして摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Active food 1
Administration: Dissolve one packet in water and drink it once daily after breakfast.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: 被験食品2
用法・用量: 1日1包を朝食後に水またはぬるま湯に溶かして摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Active food 2
Administration: Dissolve one packet in water and drink it once daily after breakfast.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ食品
用法・用量: 1日1包を朝食後に水またはぬるま湯に溶かして摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo food
Administration: Dissolve one packet in water and drink it once daily after breakfast.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 女性

3. 50歳以上

4. 健常者

5. 自然閉経後1年以上経過した者

6. スクリーニング兼摂取前検査のBMIが18.5 kg/m²以上25 kg/m²未満の者

英語
1. Japanese

2. Women

3. Subjects aged 50 or more

4. Healthy subjects

5. Subjects who are natural menopause for at least one year

6. Subjects whose BMI are 18.5 kg/m² or more and less then 25 kg/m² at screening (before consumption)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. GABA、イソフラボン、乳酸菌、ビフィズス菌、EPA・DHA、アスタキサンチン、グルコシルセラミド、プロテオグリカン、グルコサミン塩酸塩、MCT、コラーゲンペプチド、ガレート型カテキン、イミダゾールジペプチド、カルシウム、ビタミンD、ビタミンKなどの肌、骨代謝、筋肉、運動に影響を及ぼすと考えられる成分を含む食品/飲料を日頃から摂取している者
7. ゼリーやグミなどのゼラチン、コラーゲンペプチドを含む食品を毎日摂取している者、または試験期間中に摂取しなくてはいけない者
8. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
10. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
11. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
13. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者
14. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者
15. 美容に関する外科手術を行ったことがある者
16. 変形性関節症など、膝や腰の疾患で治療中もしくは治療の必要がある者
17. 膝や腰などの手術を行ったことがある者、または手術を必要とする者
18. リウマチによる痛みが生じる可能性のある者
19. 整形外科や整体などに通院している者
20. 身体に負荷がかかる激しい運動を行っている者
21. 骨粗鬆症に該当する者 (腰椎正面総量のYAM値が70%未満の者)
22. ホルモン療法を行っている者

英語
Subjects who
1.are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2.have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3.are currently undergoing treatment for chronic diseases (e.g., arrhythmia, hepatopathy, nephropathy, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, or hypertension)
4.take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" daily
5.are currently taking medicines (including herbal medicines) and supplements
6.usually take food/beverage with functional ingredients which may influence skin, bone metabolism, muscle, or exercise (e.g., GABA, isoflavone, lactic acid bacteria, bifidobacteria, EPA, DHA, astaxanthin, glucosylceramide, proteoglycans, glucosamine hydrochloride, MCT, collagen peptide, gallated catechin, imidazole dipeptide, calcium, or vitamin D or K)
7.take foods with gelatin or collagen peptides (e.g., jelly or gummy) daily / must take this during this trial
8.are allergic to medicines and/or the test food related products
9.are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
10.suffer from COVID-19
11.have been enrolled in other clinical trials for the last 28 days before the agreement to participate or plan to participate another trial during this trial
12.are judged as ineligible by the physician
13.have been diagnosed with atopic dermatitis
14.habitually receive skincare treatment (e.g., aesthetic treatment) or use devices for beauty treatment (e.g., facial treatment device)
15.have undergone cosmetic surgery
16.are undergoing or need to undergo treatment for knee or waist disease (e.g., osteoarthritis)
17.have undergone or need to undergo knee or back surgery
18.may experience rheumatic pain
19.are attending an orthopedic or osteopathic clinic
20.intensely exercise to put load on their body
21.have osteoporosis (YAM score of total amount of lumbar vertebra less than 70%)
22.receive hormonal therapy

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKYO KASEI UNIVERSITY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京家政大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

19

日

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日本語
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