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一般向け試験名/Public title

日本語
副交感神経活動の指標であるHFVIによる呼吸器外科患者の術後痛予測～非開胸手術における神経ブロックの効果予測～

英語
Prediction of postoperative effectiveness of nerve block in video/ robotic -assisted thoracoscopic surgery by using high frequency variability index (HFVI), an index of parasympathetic tone: prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
副交感神経活動の指標であるHFVIによる呼吸器外科患者の術後痛予測に関する研究～神経ブロックの効果予測～

英語
Prediction of postoperative effectiveness of nerve block in video/ robotic -assisted thoracoscopic surgery by using high frequency variability index (HFVI), an index of parasympathetic tone: prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
副交感神経活動の指標であるHFVIによる呼吸器外科患者の術後痛予測～非開胸手術における神経ブロックの効果予測～

英語
Prediction of postoperative effectiveness of nerve block in video/ robotic -assisted thoracoscopic surgery by using high frequency variability index (HFVI), an index of parasympathetic tone: prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
副交感神経活動の指標であるHFVIによる呼吸器外科患者の術後痛予測に関する研究～神経ブロックの効果予測～

英語
Prediction of postoperative effectiveness of nerve block in video/ robotic -assisted thoracoscopic surgery by using high frequency variability index (HFVI), an index of parasympathetic tone: prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非開胸の呼吸器外科手術（video-assisted thoracoscopic surgery[VATS]もしくはrobotic-assisted thoracic surgery [RATS]）が予定されている患者

英語
Patients who recieve video-assisted thoracoscopic surgery [VATS] or robotic-assisted thoracic surgery [RATS]

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、手術中にHFVIをモニタリングし、HFVIと術後の痛みの程度、術後の鎮痛薬の使用量の関係性を調べることである。

英語
The aim of this study is to investigate the relationship between HFVI and the degree of postoperative pain by monitoring HFVI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術が終了し抜管直前（全身麻酔から覚醒前）のHFVI値と、手術終了後から手術翌日までの最大NRS（3より大きい/3以下）の関連

英語
The relationship between HFVI values at the end of surgery (just before awakening from general anesthesia) and maximum NRS (greater than/less than 3) from the end of surgery to the day after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・手術が終了し抜管直前（全身麻酔から覚醒前）のHFVI値と、手術終了後から手術翌日までのモルヒネ使用量

・区域麻酔の前後（硬膜外カテーテルからの初回局所麻酔投与もしくは全身麻酔導入後の神経ブロック）におけるHFVIの値の変化と、手術終了後から手術翌日までの最大NRS（3より大きい/3以下）の関連

・手術が終了し抜管直前（全身麻酔から覚醒前）のHFVI値と、CAM-ICU（ICUにおけるせん妄の診断ツール）で診断されたせん妄の発症率

・手術が終了し抜管直前（全身麻酔から覚醒前）のHFVI値と、手術翌日までのPONV発生率の関連

英語
The relationship between HFVI value immediately before extubation (before awakening from general anesthesia) after completion of surgery and morphine usage from the end of surgery to the next day of surgery.

The relationship between the change in HFVI before and after regional anesthesia (initial local anesthesia via epidural catheter or nerve block after induction of general anesthesia) and the maximum NRS (greater than or less than 3) from the end of surgery to the next day after surgery.

The relationshiip between HFVI values at the end of surgery and the incidence of delirium diagnosed by CAM-ICU (diagnostic tool for delirium in the ICU).

The relationship between HFVI values immediately before extubation after surgery (before awakening from general anesthesia) and the incidence of PONV up to the day after surgery.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて気管挿管下に全身麻酔を行う予定のある患者で、以下の項目をすべて満たす成人患者48例とする：
1) 当院で全身麻酔下に開胸ではない呼吸器外科手術（video-assisted thoracoscopic surgery [VATS]もしくはrobotic-assisted thoracic surgery [RATS]）を受け、術後当院のICUに入室する予定がある
2) ASA (American Society of Anesthesiologists) 分類 1-3である
3) 麻酔に関するデータの発表について書面同意が得られている

英語
The 48 adult patients who are scheduled to receive general anesthesia under intubation at our hospital and who meet all of the following criteria:

1) Patients undergoing video/robotic -assisted thoracic surgery under general anesthesia with continuous nerve block at our hospital and scheduled to be admitted to our ICU after surgery.

2) Patient has ASA (American Society of Anesthesiologists) classification 1-3.

3) Written consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者やタイミングは対象から除外する：
1) 18歳未満
2) 高度の認知症や脳梗塞後遺症などによりNRSが回答できないことが予想される患者
3) 高度の不整脈がある患者
4) 手術前～手術中にβ遮断薬を使用している患者
5) アトロピンの使用直後
6) ICU入室後におけるデクスメデトミジンなどの鎮静薬の使用
7) 呼吸回数が9回/分以下
8) 重症喘息
9) 前胸部（センサー貼付部）に皮膚疾患がある

英語
Exclude patients and timings with any of the following:
1) Under the age of 18 years old

2) Patients who are expected to be unable to respond to NRS due to severe dementia or sequelae of cerebral infarction

3) Patients with severe arrhythmia

4) Patients using beta-blockers before and during surgery

5) Immediately after using atropine

6) Use of sedatives such as dexmedetomidine after ICU admission

7) Respiratory rate less than 9 times/min

8) severe asthma

9)Skin disease on the anterior chest (where the sensor is attached)

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭佑
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima

電話/TEL

0245471342

Email/Email

kei-y7of@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭佑
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1麻酔科医局

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima

電話/TEL

0245471342

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kei-y7of@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非該当

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Fukushima

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima

電話/Tel

0245471825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データは、以下の項目を収集する：
・患者情報：年齢, 性別, 身長, 体重, 体表面積, 併存疾患, 術前病名, 術式
・HFVI：手術中、とくに手術終了後・抜管直前のHFVIと区域麻酔前後のHFVI
*なお、手術中のHFVIは、麻酔担当者に対してブラインド化する
・NRS：手術の終了から翌日まで、ICU入室後2時間毎の安静時のNRS（入眠中は0とする）
・麻酔法、麻酔中に使用した薬剤（オピオイド、術後鎮痛薬、区域麻酔に用いた局所麻酔薬）、手術終了時のフェンタニル・レミフェンタニルの効果部位濃度（レミフェンタニルとフェンタニルは力価換算し、単一指標とする）
・術後使用した鎮痛薬の種類、使用量、モルヒネの使用量
・術後せん妄、術後悪心嘔吐 (PONV)の有無、その他合併症の有無

なお、全身麻酔中の管理はこれまでの当院での通常の管理方針に従う。また、ICU帰室後の鎮痛管理は、以下の方針で行う：

1)アセトアミノフェンは禁忌がない限り6時間毎に1000 mgを投与する（体重により減量する）。
2)持続区域麻酔（硬膜外麻酔または神経ブロック）が行われている場合は継続する。
3)NRS＞3、もしくは患者が追加の鎮痛剤を希望する場合には、モルヒネ0.5-1 mgをNRSが3以下になるまでiv-PCAを用いて静脈内投与する。

英語
We collect the following data
# Patient information: age, sex, height, weight, body surface area, underlyinghealth condition, preoperative disease, surgical procedure
# HFVI: during surgery, especially HFVI just before extubation, HFVI before and after regional anesthesia. Intraoperative HFVI was blinded to the anesthesia provider.
# NRS: NRS at rest every 2 hours after admission to the ICU from the end of surgery to the next day (set to 0 during sleep)
# Anesthesia method, drugs used during anesthesia (opioids, postoperative analgesics, local anesthetics used for regional anesthesia), effect site concentrations of fentanyl and remifentanil at the end of surgery , as a single index)
# The type and amount of analgesics used after surgery, and the amount of morphine used
# Presence or absence of postoperative delirium, postoperative nausea and vomiting (PONV), and other complications

Management of general anesthesia follows the normal management policy of our hospital. In addition, post-ICU analgesia management will be performed according to the following policy:

1. Administer 1000 mg of acetaminophen every 6 hours unless contraindicated (the dose will be reduced according to body weight).
2. Continue continuous regional anesthesia (epidural anesthesia or nerve block) if in place.
3. If NRS is 3 or more, or if the patient desires additional analgesia, administer morphine 0.5-1 mg intravenously using iv-PCA.

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

22

日

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日本語
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