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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048816
受付番号 R000055632
科学的試験名 副交感神経活動の指標であるHFVIによる呼吸器外科患者の術後痛予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 副交感神経活動の指標であるHFVIによる呼吸器外科患者の術後痛予測に関する研究 Prediction of postoperative pain in thoracic surgery by using HFVI, an index of parasympathetic tone
一般向け試験名略称/Acronym 副交感神経活動の指標であるHFVIによる呼吸器外科患者の術後痛予測に関する研究 Prediction of postoperative pain in thoracic surgery by using HFVI, an index of parasympathetic tone
科学的試験名/Scientific Title 副交感神経活動の指標であるHFVIによる呼吸器外科患者の術後痛予測に関する研究 Prediction of postoperative pain in thoracic surgery by using HFVI, an index of parasympathetic tone
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 副交感神経活動の指標であるHFVIによる呼吸器外科患者の術後痛予測に関する研究 Prediction of postoperative pain in thoracic surgery by using HFVI, an index of parasympathetic tone
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸器外科手術を受ける患者 Patients who recieve thoracic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、手術中から手術翌日までHFVIをモニタリングし、HFVIと術後の痛みの程度、術後の鎮痛薬の使用量の関係性を調べることである。 The aim of this study is to investigate the relationship between HFVI and the degree of postoperative pain by monitoring HFVI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術が終了し抜管直前(全身麻酔から覚醒前)のHFVI値と、手術終了後から手術翌日までの最大NRS(3より大きい/3以下)の関連 The relationship between HFVI values at the end of surgery (just before awakening from general anesthesia) and maximum NRS (greater than/less than 3) from the end of surgery to the day after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・手術が終了し抜管直前(全身麻酔から覚醒前)のHFVI値と、手術終了後から手術翌日までのモルヒネ使用量

・区域麻酔の前後(硬膜外カテーテルからの初回局所麻酔投与もしくは全身麻酔導入後の神経ブロック)におけるHFVIの値の変化と、手術終了後から手術翌日までの最大NRS(3より大きい/3以下)の関連

・手術が終了し抜管直前(全身麻酔から覚醒前)のHFVI値と、CAM-ICU(ICUにおけるせん妄の診断ツール)で診断されたせん妄の発症率

・手術が終了し抜管直前(全身麻酔から覚醒前)のHFVI値と、手術翌日までのPONV発生率の関連
The relationship between HFVI value immediately before extubation (before awakening from general anesthesia) after completion of surgery and morphine usage from the end of surgery to the next day of surgery.

The relationship between the change in HFVI before and after regional anesthesia (initial local anesthesia via epidural catheter or nerve block after induction of general anesthesia) and the maximum NRS (greater than or less than 3) from the end of surgery to the next day after surgery.

The relationshiip between HFVI values at the end of surgery and the incidence of delirium diagnosed by CAM-ICU (diagnostic tool for delirium in the ICU).

The relationship between HFVI values immediately before extubation after surgery (before awakening from general anesthesia) and the incidence of PONV up to the day after surgery.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院にて気管挿管下に全身麻酔を行う予定のある患者で、以下の項目をすべて満たす成人患者48例とする:
1) 当院で全身麻酔下に呼吸器外科手術を受け(区域麻酔の有無は問わない)、術後当院のICUに入室する予定がある
2) ASA (American Society of Anesthesiologists) 分類 1-3である
3) 麻酔科術前外来にて、麻酔に関するデータの発表について書面同意が得られている
The 48 adult patients who are scheduled to receive general anesthesia under intubation at our hospital and who meet all of the following criteria:

1) Patients undergoing thoracic surgery under general anesthesia (with or without regional anesthesia) at our hospital and scheduled to be admitted to our ICU after surgery.

2) Patient has ASA (American Society of Anesthesiologists) classification 1-3.

3) Written consent has been obtained at the anesthesiology preoperative outpatient clinic.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者やタイミングは対象から除外する:
1) 18歳未満
2) 高度の認知症や脳梗塞後遺症などによりNRSが回答できないことが予想される患者
3) 高度の不整脈がある患者
4) 手術前~手術中にβ遮断薬を使用している患者
5) アトロピンの使用直後
6) ICU入室後におけるデクスメデトミジンなどの鎮静薬の使用
7) 呼吸回数が9回/分以下
8) 前胸部(センサー貼付部)に皮膚疾患がある
Exclude patients and timings with any of the following:
1) Under the age of 18 years old

2) Patients who are expected to be unable to respond to NRS due to severe dementia or sequelae of cerebral infarction

3) Patients with severe arrhythmia

4) Patients using beta-blockers before and during surgery

5) Immediately after using atropine

6) Use of sedatives such as dexmedetomidine after ICU admission

7) Respiratory rate less than 9 times/min

8) Skin disease on the anterior chest (where the sensor is attached)
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
圭佑
ミドルネーム
吉田
Keisuke
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 9601295
住所/Address 福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima
電話/TEL 0245471342
Email/Email kei-y7of@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭佑
ミドルネーム
吉田
Keisuke
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 9601295
住所/Address 福島県福島市光が丘1麻酔科医局 1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima
電話/TEL 0245471342
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kei-y7of@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
非該当
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学倫理委員会 Ethics Committee of Fukushima
住所/Address 福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima
電話/Tel 0245471825
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データは、以下の項目を収集する:
・患者情報:年齢, 性別, 身長, 体重, 体表面積, 併存疾患, 術前病名, 術式
・HFVI:手術中-手術翌日まで、とくに手術終了後・抜管直前のHFVIと区域麻酔前後のHFVI
・NRS:手術の終了から翌日まで、ICU入室後2時間毎の安静時のNRS(入眠中は0とする)
・麻酔法、麻酔中に使用した薬剤(オピオイド、術後鎮痛薬、区域麻酔に用いた局所麻酔薬)、手術終了時のフェンタニル・レミフェンタニルの効果部位濃度(レミフェンタニルとフェンタニルは力価換算し、単一指標とする)
・術後使用した鎮痛薬の種類、使用量、モルヒネの使用量
・術後せん妄、術後悪心嘔吐 (PONV)の有無、その他合併症の有無

なお、全身麻酔中の管理はこれまでの当院での通常の管理方針に従う。また、ICU帰室後の鎮痛管理は、以下の方針で行う:

1)アセトアミノフェンは禁忌がない限り6時間毎に1000 mgを投与する(体重により減量する)。
2)持続区域麻酔(硬膜外麻酔または神経ブロック)が行われている場合は継続する。
3)NRS>3、もしくは患者が追加の鎮痛剤を希望する場合には、モルヒネ0.5-1 mgをNRSが3以下になるまでiv-PCAを用いて静脈内投与する。
We collect the following data
# Patient information: age, sex, height, weight, body surface area, underlyinghealth condition, preoperative disease, surgical procedure
# HFVI: during surgery - until the day after surgery, especially HFVI just before extubation, HFVI before and after regional anesthesia
# NRS: NRS at rest every 2 hours after admission to the ICU from the end of surgery to the next day (set to 0 during sleep)
# Anesthesia method, drugs used during anesthesia (opioids, postoperative analgesics, local anesthetics used for regional anesthesia), effect site concentrations of fentanyl and remifentanil at the end of surgery , as a single index)
# The type and amount of analgesics used after surgery, and the amount of morphine used
# Presence or absence of postoperative delirium, postoperative nausea and vomiting (PONV), and other complications

Management of general anesthesia follows the normal management policy of our hospital. In addition, post-ICU analgesia management will be performed according to the following policy:

1. Administer 1000 mg of acetaminophen every 6 hours unless contraindicated (the dose will be reduced according to body weight).
2. Continue continuous regional anesthesia (epidural anesthesia or nerve block) if in place.
3. If NRS is 3 or more, or if the patient desires additional analgesia, administer morphine 0.5-1 mg intravenously using iv-PCA.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 01
最終更新日/Last modified on
2022 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055632
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055632

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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