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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048834
受付番号 R000055631
科学的試験名 SGLT2阻害薬が2型糖尿病患者の腸内細菌叢に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/02
最終更新日 2022/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SGLT2阻害薬が2型糖尿病患者の腸内細菌叢に及ぼす影響 Effects of SGLT2 inhibitor on gut microbiota in the patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym SGLT2阻害薬が2型糖尿病患者の腸内細菌叢に及ぼす影響 Effects of SGLT2 inhibitor on gut microbiota in the patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title SGLT2阻害薬が2型糖尿病患者の腸内細菌叢に及ぼす影響 Effects of SGLT2 inhibitor on gut microbiota in the patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SGLT2阻害薬が2型糖尿病患者の腸内細菌叢に及ぼす影響 Effects of SGLT2 inhibitor on gut microbiota in the patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者の腸内細菌叢における3ヶ月間のSGLT2阻害薬投与の影響を調べる To investigate the effects of treatment of SGLT2 inhibitor for 3 months on gut microbiota in the patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糞便中細菌叢 Fecal microbiota
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重, ヘモグロビンA1c Body weight and hemoglobin A1c level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2型糖尿病患者に対して2.5 mgのルセオグリフロジンまたは5 mgのダパグリフロジンを1日1回3ヶ月間投与する The patients with type 2 diabetes are treated with 2.5 mg/day luseogliflozin or 5 mg/day dapagliflozin for 3 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ヘモグロビンA1c値が6.5%以上11.5%以下 Hemoglobin A1c level: 6.5-11.5%
除外基準/Key exclusion criteria eGFRが45 mL/min/1.73 m2未満 eGFR: less than 45 mL/min/1.73 m2
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正隆
ミドルネーム
Masataka
ミドルネーム
Kusunoki
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 総合保健体育科学センター Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
郵便番号/Zip code 464-8601
住所/Address 名古屋市千種区不老町 Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-789-3946
Email/Email info@tonyo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正隆
ミドルネーム
Masataka
ミドルネーム
Kusunoki
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 総合保健体育科学センター Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
郵便番号/Zip code 464-8601
住所/Address 名古屋市千種区不老町 Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-789-3946
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@tonyo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akishima Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団織田会あきしまクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Akishima Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人社団織田会あきしまクリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団織田会あきしまクリニック Akishi
住所/Address 名古屋市中区栄4丁目2-29 4-2-29 Sakae, Naka-ku, Naogya
電話/Tel 052-243-1024
Email/Email info@tonyo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団織田会あきしまクリニック(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 02
最終更新日/Last modified on
2022 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055631
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055631

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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