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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048814
受付番号 R000055630
科学的試験名 da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下肺悪性腫瘍手術(肺葉切除)に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下肺悪性腫瘍手術(肺葉切除)に関する臨床研究 Research of Robot-Assisted Thoracoscopic Surgery lung lobectomy for lung cancer with da Vinci Si Surgical System
一般向け試験名略称/Acronym da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下肺悪性腫瘍手術(肺葉切除)に関する臨床研究 Research of Robot-Assisted Thoracoscopic Surgery lung lobectomy for lung cancer with da Vinci Si Surgical System
科学的試験名/Scientific Title da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下肺悪性腫瘍手術(肺葉切除)に関する臨床研究 Research of Robot-Assisted Thoracoscopic Surgery lung lobectomy for lung cancer with da Vinci Si Surgical System
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下肺悪性腫瘍手術(肺葉切除)に関する臨床研究 Research of Robot-Assisted Thoracoscopic Surgery lung lobectomy for lung cancer with da Vinci Si Surgical System
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 daVinciサージカルシステムを用いたロボット支援下肺悪性腫瘍手術(肺葉切除)を導入し、その安全性について検討する。 The purpose of the research is to investigate the safety during the introduction of Robot-Assisted Thoracoscopic Surgery lung lobectomy with da Vinci Si Surgical System.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術時間、麻酔時間、出血量、術後合併症の有無 duration of surgery, duration of anesthesia, intraoperative blood loss, postoperative adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援下肺悪性腫瘍手術(肺葉切除) Robot-Assisted Thoracoscopic Surgery lung lobectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発性肺癌で術前臨床病期がStageⅠa~StageⅡaの患者
本人からインフォームド・コンセントを受けることができる者
Patients with lung cancer from clinical stage 1a to 2a
Patients who are able to understand informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な合併症を有し手術が困難であるもの
(狭心症、心筋梗塞、重篤な不整脈、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向、貧血、腎機能障害、肝機能障害、治療を要する細菌感染症、間質性肺炎、薬剤アレルギー、緑内障、くも膜下出血後、未破裂脳動脈瘤、未成年者)
Patients who have severe comorbidity
(angina, myocardial infarction, severe arrythmia, uncontrolled diabetes, malignant hypertention, hemorrhagic diathesis, anemia, renal dysfunction, liver dysfunction, bacterial infection, interstitial pneumonia, drug allergy, glaucoma, subarachnoid hemorrhage, unruptured cerebral aneurysm, minors)
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真一
ミドルネーム
山本
Shinichi
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 外科学講座呼吸器外科学部門 Department of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 3290498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/TEL 0285587368
Email/Email tcvyamap@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真一
ミドルネーム
山本
Shinichi
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 外科学講座呼吸器外科学部門 Department of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 3290498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/TEL 0285587368
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tcvyamap@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/Tel 0285587368
Email/Email tcvyamap@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 01
最終更新日/Last modified on
2022 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055630
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055630

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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