UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048861
受付番号 R000055627
科学的試験名 複合成分配合サプリメントの空腹時血糖値・中性脂肪値・血圧に対する影響確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/15
最終更新日 2024/03/11 09:46:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
複合成分配合サプリメントの空腹時血糖値・中性脂肪値・血圧に対する影響確認試験

英語
Effects of supplements containing multiple ingredients on fasting blood glucose levels, triglyceride levels, and blood pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複合成分配合サプリメントの空腹時血糖値・中性脂肪値・血圧に対する影響確認試験

英語
Effects of supplements containing multiple ingredients on fasting blood glucose levels, triglyceride levels, and blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複合成分配合サプリメントの空腹時血糖値・中性脂肪値・血圧に対する影響確認試験

英語
Effects of supplements containing multiple ingredients on fasting blood glucose levels, triglyceride levels, and blood pressure in healthy subjects -A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複合成分配合サプリメントの空腹時血糖値・中性脂肪値・血圧に対する影響確認試験

英語
Effects of supplements containing multiple ingredients on fasting blood glucose levels, triglyceride levels, and blood pressure in healthy subjects -A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
疾患に罹患していない成人男女に対して、複合成分配合サプリメントを継続摂取時における影響を確認することを目的とする

英語
To confirm the effect of continuous ingestion of supplements containing multiple ingredients in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
測定時点並びに摂取前値からの差分における被験者層毎の血糖・中性脂肪・血圧の比較

英語
Comparison of between test food and placebo in changes of blood glucose, triglyceride and blood pressure from baseline in subjects within each range from normal high to mild

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
測定時点並びに摂取前値からの差分における群全体の血糖・中性脂肪・血圧の値

英語
Comparison between test food and placebo in changes of blood glucose, triglyceride and blood pressure from each baseline in the entire subjects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品

英語
Test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品

英語
Placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
(2)スクリーニング時に血糖・中性脂肪のいずれかの値が正常高値（血糖値100～109mg/dL、中性脂肪値120～149mg/dL）から境界域値（血糖値110～125mg/dL、中性脂肪値150～199mg/dL）の方
(3)設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(4)試験開始前に試験の参加に同意し、署名および日付を自署出来る方

英語
1) Japanese males and females aged 20-64 years when consented.
2) Subjects whose levels are included between 100-125 mg/dL in fasting blood glucose or 120-199 mg/dL in fasting triglyceride at the time of screening.
3) Subjects who can be available on schedule days.
4) Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)メタボリックシンドロームと診断をされた方
(2)肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患の既往歴がある方
(3)消化器系の手術歴がある方（盲腸切除を除く）
(4)治療中の慢性疾患を有する方
(5)試験で用いる食品に関する食物アレルギーのある方
(6)妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方および授乳中の方
(7)多量飲酒者（1日当たりの平均純アルコール摂取量が60gを超える方）
(8)イヌリン、エピガロカテキン、クロロゲン酸、エピガロカテキンガレート、難消化性デキストリン、5-アミノレブリン酸、没食子酸、ラクトフェリン、桑の葉エキス、サラシアエキス、葛の花エキス、アフリカマンゴノキエキス、DHA/EPA、ローズヒップエキスの含有を強調するサプリメントや一般食品（例示プロテインダイエットなど）を1週間に3日以上かつ半年以上継続して摂取している方で、試験期間中（応募から最終検査日まで）中止できない方
(9)ダイエットを目的とした体脂肪低減作用を標榜する医薬品（ビスラットゴールドEX、ナイシトールZa等）、漢方（防風通聖散、大柴胡湯等）およびサプリメントを利用している方
(10)本試験以外の臨床試験やモニター（食品、医薬品、化粧品、塗布薬）に参加中の方または本試験期間途中から参加予定の方
(11)スクリーニング前1ヵ月から試験終了までに200 mL以上の献血を行った方または行う予定がある方
(12)朝食を摂らない習慣の方
(13)22時～6時までの時間に勤務している方（アルバイトを含め、交代制勤務者、深夜勤務者等）
(14)宗教上等の理由により、由来が明示されていない食品を摂取できない方
(15)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
1) Subjects who have been diagnosed as metabolic syndrome
2)Subjects with a history of hepatic, renal, cardiac or organ disorders, diabetes or other serious diseases.
3) Subjects with a surgical history of digestive system (except appendicectomy).
4) Subjects currently under treatment with chronic diseases.
5) Subjects with food allergies to the food used in the study.
6) Subjects who wish to become pregnant during the study period or who are lactating or pregnant or may be pregnant.
7) Heavy drinkers (average amount of intake as pure alcohol is 60 g or more per day).
8)Subjects who take supplement emphasizing the inclusion of inulin, epigallocatechin, chlorogenic acid, epigallocatechin gallate, indigestible dextrin, 5-aminolevulinic acid, gallic acid, lactoferrin, mulberry leaf extract, salacia extract, kudzu flower extract, African mango tree extract, DHA / EPA, or rose hip extract or general health foods(e.g., protein diet) for 3 days or more per week and have continued to take it for 6 months or more T, and who cannot stop taking it during the study period .
9) Subjects taking the medicines (e.g., the Bislat Gold EX or the Naishitol Zaf), the Chinese medicine (e.g., the Bofutsushosan or the Daisaikoto) or the supplements claiming for the reduction of the body fat on diet.
10) Subjects who are participating in clinical trials or consumer monitoring other than this study or who are planning to participate during this study period.
11) Subjects who have donated 200 ml or more of blood after 1 month before the primary screening or plan to donate them before the end of the study.
12) Subjects who frequently skip breakfast.
13) Subjects who work during 22:00 to 6:00 (shift worker, night- shift worker, etc.).
14) Subject who need to avoid consuming food whose origin is not clearly indicated due to religious or other reasons.
15) Subjects judged as unsuitable for this study by the investigator with other reasons.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和彦
ミドルネーム
姓 髙野

英語
名 Kazuhiko
ミドルネーム
姓 Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai
Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地１

英語
61-1 Shin-ei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido 004-0839 Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 功
ミドルネーム
姓 竹原

英語
名 Isao
ミドルネーム
姓 Takehara

組織名/Organization

日本語
株式会社　クリニカル・サポート・コーポレーション

英語
Clinical Support Corporation, Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品事業部

英語
Food Service Division

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1

英語
4-1 South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0061 Japan

電話/TEL

011-223-3130

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takehara@csc-smo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fujifilm Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1 Shin-ei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido 004-0839 Japan

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 11 日



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