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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048852
受付番号 R000055625
科学的試験名 線維筋痛症の神経炎症関連バイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/12
最終更新日 2022/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 線維筋痛症の神経炎症関連バイオマーカーの探索 Development of a biomarker of fibromyalgia on neuroinflammation.
一般向け試験名略称/Acronym 線維筋痛症の神経炎症関連バイオマーカーの探索 Development of a biomarker of fibromyalgia on neuroinflammation.
科学的試験名/Scientific Title 線維筋痛症の神経炎症関連バイオマーカーの探索 Development of a biomarker of fibromyalgia on neuroinflammation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 線維筋痛症の神経炎症関連バイオマーカーの探索 Development of a biomarker of fibromyalgia on neuroinflammation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 線維筋痛症、慢性疼痛 Fibromyalgia, chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 線維筋痛症患者と補体の関係について検討する To investigate the relationship between fibromyalgia and complement.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカーとしての妥当性検証 Validation as biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血中補体濃度(C3a,C5a, sC5b-9) Concentration of complement (C3a, C5a, sC5b-9) in peripheral blood.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 補体濃度と心理検査結果および生理検査との関係


The relationship between the concentration of complement and clinical features such as psychological and physiological measurements.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [患者群]
(1)線維筋痛症と診断された患者
(2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(3)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
[疾患対照群]
(1)3か月以上続く痛みを認めるが線維筋痛症の診断基準をみたしていない者
(2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な者
(3)同意取得時における年齢が満20歳以上の者
[健常群]
(1)3か月以上続く痛みを認めない健康な者
(2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な者
(3)同意取得時における年齢が満20歳以上の者
[Fibromyalgia]
(1) Patients diagnosed with fibromyalgia.
(2) Patients who fully understand this research plan and can give their consent.
(3) Patients who are at least 20 years of age at the time consent is obtained.
[Chronic pain]
(1) Patients who have pain that lasts more than 3 months but do not meet the diagnostic criteria for fibromyalgia.
(2) Patients who fully understand this research plan and can give their consent.
(3) Patients who are at least 20 years of age at the time consent is obtained.
[Healthy control]
(1) Healthy subjects who do not have pain lasting more than 3 months.
(2) Persons who fully understand this research plan and can give their consent.
(3) Persons who are at least 20 years of age at the time consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria [患者群]
(1)貧血の症状(ヘモグロビン8g/dl以下)がある患者
(2)全身状態が不良(数値:PS値3以上)な患者
(3)自己免疫性疾患、慢性感染症、脱髄疾患、補体関連疾患(PNH、NMO、MS)、悪性疾患と診断されているもの
(4)その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
[疾患対照群]
(1)貧血の症状(ヘモグロビン8g/dl以下)がある者
(2)全身状態が不良(数値:PS値3以上)な者
(3)自己免疫性疾患、慢性感染症、脱髄疾患、補体関連疾患(PNH、NMO、MS)、悪性疾患と診断されているもの
(4)その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した者
[健常群]
(1)貧血の症状(ヘモグロビン8g/dl以下)がある者
(2)全身状態が不良(数値:PS値3以上)な者
(3)痛みに対する治療を受けている者
(4)自己免疫性疾患、慢性感染症、脱髄疾患、補体関連疾患(PNH、NMO、MS)、悪性疾患と診断されているもの
(5)その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した者
[Fibromyalgia]
(1) Patients with symptoms of anemia (hemoglobin 8 g/dl or less)
(2) Patients with poor general condition (PS value >3)
(3) Patients diagnosed with autoimmune disease, chronic infectious disease, demyelinating disease, complement-related disease (PNH, NMO, MS), malignant disease
(4) Other patients deemed by the investigator to be inappropriate as research subjects.
[Chronic pain]
(1) Patients with symptoms of anemia (hemoglobin of 8 g/dl or less)
(2) Patients with poor general condition (numerical value: PS value 3 or higher)
(3) Those diagnosed with autoimmune disease, chronic infectious disease, demyelinating disease, complement-related disease (PNH, NMO, MS), or malignant disease
(4) Other subjects deemed by the investigator to be inappropriate as research subjects.
[Healthy control]
(1) Those with symptoms of anemia (hemoglobin 8 g/dl or less)
(2) Patients with poor general condition (PS value of 3 or higher)
(3) Patients receiving treatment for pain
(4) Those diagnosed with autoimmune disease, chronic infectious disease, demyelinating disease, complement-related disease (PNH, NMO, MS), or malignant disease
(5) Any other person whom the investigator deems inappropriate as a research subject.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌子
ミドルネーム
細井
Masako
ミドルネーム
HOSOI
所属組織/Organization 九州大学大学院 Kyushu University
所属部署/Division name 医学研究院 心身医学 Department of Psychosomatic Medicine, Graduate School of Medical Sciences.
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City
電話/TEL 092-642-5320
Email/Email hosoi.masako.642@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晃嗣
ミドルネーム
藤本
Koji
ミドルネーム
FUJIMOTO
組織名/Organization 九州大学大学院 Kyushu University
部署名/Division name 医学研究院 心身医学 Department of Psychosomatic Medicine, Graduate School of Medical Sciences.
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City
電話/TEL 092-642-5320
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujimoto.koji.059@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychosomatic Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院
部署名/Department 医学研究院 心身医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会 Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Research
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 医系事務管理棟1階 3-1-1, Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/Tel 092-642-6254
Email/Email ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では線維筋痛症患者と補体の関連を明らかにする。対照群に比して血中補体濃度が上昇しているか、また臨床症状との検討により、診断や重症度に関するバイオマーカーとしての妥当性についても検討を行う。 This study will clarify the relationship between fibromyalgia and complemental system. We will examine whether peripheral complement levels are elevated in patients with fibromyalgia compared to controls, as well as the validity of complement as a biomarker for diagnosis and severity by examining clinical features.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 05
最終更新日/Last modified on
2022 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055625
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055625

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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