UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048852
受付番号 R000055625
科学的試験名 線維筋痛症の神経炎症関連バイオマーカーの探索
一般公開日（本登録希望日） 2022/09/12
最終更新日 2026/03/09 11:17:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
線維筋痛症の神経炎症関連バイオマーカーの探索

英語
Development of a biomarker of fibromyalgia on neuroinflammation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
線維筋痛症の神経炎症関連バイオマーカーの探索

英語
Development of a biomarker of fibromyalgia on neuroinflammation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
線維筋痛症の神経炎症関連バイオマーカーの探索

英語
Development of a biomarker of fibromyalgia on neuroinflammation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
線維筋痛症の神経炎症関連バイオマーカーの探索

英語
Development of a biomarker of fibromyalgia on neuroinflammation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
線維筋痛症、慢性疼痛

英語
Fibromyalgia, chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
線維筋痛症患者と補体の関係について検討する

英語
To investigate the relationship between fibromyalgia and complement.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカーとしての妥当性検証

英語
Validation as biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血中補体濃度(C3a,C5a, sC5b-9)

英語
Concentration of complement (C3a, C5a, sC5b-9) in peripheral blood.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
補体濃度と心理検査結果および生理検査との関係


英語
The relationship between the concentration of complement and clinical features such as psychological and physiological measurements.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[患者群]
（１）線維筋痛症と診断された患者
（２）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
（３）同意取得時における年齢が満18歳以上の患者
[疾患対照群]
（１）3か月以上続く痛みを認めるが線維筋痛症の診断基準をみたしていない者
（２）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な者
（３）同意取得時における年齢が満18歳以上の者
[健常群]
（１）3か月以上続く痛みを認めない健康な者
（２）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な者
（３）同意取得時における年齢が満18歳以上の者

英語
[Fibromyalgia]
(1) Patients diagnosed with fibromyalgia.
(2) Patients who fully understand this research plan and can give their consent.
(3) Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained.
[Chronic pain]
(1) Patients who have pain that lasts more than 3 months but do not meet the diagnostic criteria for fibromyalgia.
(2) Patients who fully understand this research plan and can give their consent.
(3) Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained.
[Healthy control]
(1) Healthy subjects who do not have pain lasting more than 3 months.
(2) Persons who fully understand this research plan and can give their consent.
(3) Persons who are at least 18 years of age at the time consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[患者群]
（１）貧血の症状（ヘモグロビン8g／dl以下）がある患者
（２）全身状態が不良（数値：PS値3以上）な患者
（３）自己免疫性疾患、慢性感染症、脱髄疾患、補体関連疾患（PNH、NMO、MS）、悪性疾患と診断されているもの
（４）その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
[疾患対照群]
（１）貧血の症状（ヘモグロビン8g／dl以下）がある者
（２）全身状態が不良（数値：PS値3以上）な者
（３）自己免疫性疾患、慢性感染症、脱髄疾患、補体関連疾患（PNH、NMO、MS）、悪性疾患と診断されているもの
（４）その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した者
[健常群]
（１）貧血の症状（ヘモグロビン8g／dl以下）がある者
（２）全身状態が不良（数値：PS値3以上）な者
（３）痛みに対する治療を受けている者
（４）自己免疫性疾患、慢性感染症、脱髄疾患、補体関連疾患（PNH、NMO、MS）、悪性疾患と診断されているもの
（５）その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した者

英語
[Fibromyalgia]
(1) Patients with symptoms of anemia (hemoglobin 8 g/dl or less)
(2) Patients with poor general condition (PS value >3)
(3) Patients diagnosed with autoimmune disease, chronic infectious disease, demyelinating disease, complement-related disease (PNH, NMO, MS), malignant disease
(4) Other patients deemed by the investigator to be inappropriate as research subjects.
[Chronic pain]
(1) Patients with symptoms of anemia (hemoglobin of 8 g/dl or less)
(2) Patients with poor general condition (numerical value: PS value 3 or higher)
(3) Those diagnosed with autoimmune disease, chronic infectious disease, demyelinating disease, complement-related disease (PNH, NMO, MS), or malignant disease
(4) Other subjects deemed by the investigator to be inappropriate as research subjects.
[Healthy control]
(1) Those with symptoms of anemia (hemoglobin 8 g/dl or less)
(2) Patients with poor general condition (PS value of 3 or higher)
(3) Patients receiving treatment for pain
(4) Those diagnosed with autoimmune disease, chronic infectious disease, demyelinating disease, complement-related disease (PNH, NMO, MS), or malignant disease
(5) Any other person whom the investigator deems inappropriate as a research subject.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 昌子
ミドルネーム
姓 細井

英語
名 Masako
ミドルネーム
姓 HOSOI

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院　心身医学

英語
Department of Psychosomatic Medicine, Graduate School of Medical Sciences.

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City

電話/TEL

092-642-5320

Email/Email

hosoi.masako.642@m.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 晃嗣
ミドルネーム
姓 藤本

英語
名 Koji
ミドルネーム
姓 FUJIMOTO

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
医学研究院　心身医学

英語
Department of Psychosomatic Medicine, Graduate School of Medical Sciences.

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City

電話/TEL

092-642-5320

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujimoto.koji.059@m.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychosomatic Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院

部署名/Department

日本語
医学研究院　心身医学

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Research

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1 医系事務管理棟1階

英語
3-1-1, Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/Tel

092-642-6254

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 09 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1038/s41598-025-01347-x

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1038/s41598-025-01347-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
線維筋痛症群と健常者群の末梢血中C5a濃度の平均値（標準偏差）は、それぞれ12.7（6.48）ng/mlおよび8.82（4.79）ng/mlであり、有意な差が認められた（p＝0.0114）。

英語
The mean (standard deviation) peripheral blood C5a concentrations of fibromyalgia and healthy control were 12.7 (6.48) ng/ml and 8.82 (4.79) ng/ml, respectively (p = 0.0114).

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 03 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
線維筋痛症群の平均年齢が46.6 ± 13.75歳、健常者群の平均年齢が49.97 ± 13.00歳。

英語
The age distribution was similar between the two groups, with a mean age of 46.6 +/- 13.75 years for the fibromyalgia group and 49.97 +/- 13.00 years for the healthy control group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究の最終的な分析には、18歳以上の女性線維筋痛症（FM）患者30名、および健康な対照群（HC）の女性29名を対象とした。当初は4名の男性患者も募集されていたが、統計学的な分析には人数が不足していたため除外し、最終的な参加者は全員女性となった。

英語
The final analysis of this study included 30 female patients with fibromyalgia (FM) and 29 female healthy controls (HCs), all aged 18 years or older. Although four male patients were initially recruited, they were excluded from the study due to their small number, resulting in an all-female participant cohort.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究の主な評価項目は、末梢血漿中の補体成分C5a濃度と、定量的知覚検査（QST）によって測定される痛みの感受性（冷覚痛覚閾値および温覚痛覚閾値）。さらに、臨床的な評価項目として、過去1週間の平均的な痛みの強さを0-100mmで評価する視覚的アナログスケール（VAS）を用いた。また、その他の血液マーカーとして、白血球数（WBC）、C反応性タンパク（CRP）、および他の補体タンパク質（C3、C4）を測定した。これらの測定値を用いて、C5a濃度と臨床的特徴（特に痛みの閾値やVASスコア）との相関関係が評価した。

英語
The primary evaluation items for this study are the concentration of the complement component C5a in peripheral blood plasma and pain sensitivity, which is measured via quantitative sensory testing (QST) to assess both the cold pain threshold (CPT) and warm pain threshold (WPT). In addition, the average pain intensity over the past week is evaluated as a clinical measure using a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 100 mm. Other blood markers measured in the study include white blood cell count (WBC), C-reactive protein (CRP), and additional complement proteins such as C3, and C4. These measurements are utilized to evaluate the correlation between C5a concentrations and clinical features, particularly pain thresholds and pain intensity.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 07 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 07 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 07 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 08 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では線維筋痛症患者と補体の関連を明らかにする。対照群に比して血中補体濃度が上昇しているか、また疼痛強度などの臨床症状との検討により、診断や重症度に関するバイオマーカーとしての妥当性についても検討を行う。

英語
This study will clarify the relationship between fibromyalgia and complemental system. We will examine whether peripheral complement levels are elevated in patients with fibromyalgia compared to controls, as well as the validity of complement as a biomarker for diagnosis and severity by examining clinical features.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 09 日



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