UMIN試験ID | UMIN000048849 |
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受付番号 | R000055624 |
科学的試験名 | 複数栄養成分を配合した食品の継続摂取による軽度不調緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/09/05 |
最終更新日 | 2023/06/16 09:41:14 |
日本語
複数栄養成分を配合した食品の継続摂取による軽度不調緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Clinical Study to Investigate the Effect of the Functional Food on Improving Minor Health Complaints: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
複数栄養成分を配合した食品の軽度不調緩和作用
英語
Clinical Study to Investigate the Effect of the Functional Food on Improving Minor Health Complaints:
日本語
複数栄養成分を配合した食品の継続摂取による軽度不調緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Clinical Study to Investigate the Effect of the Functional Food on Improving Minor Health Complaints: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
複数栄養成分を配合した食品の軽度不調緩和作用
英語
Clinical Study to Investigate the Effect of the Functional Food on Improving Minor Health Complaints:
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
複数栄養成分を配合した食品を4週間継続摂取した際の軽度不調緩和作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove improving minor health complaints associated with 4 weeks daily ingestion of functional food, in a double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取4週後の職業性ストレス簡易調査票B領域
英語
The Brief Job Stress Questionnaire (Section B) after 4 weeks of ingestion.
日本語
睡眠の質、便通の状態、心身の不調、達成度
英語
Survey on subjects' sleeping, bowel movement, mental and physical condition, sense of accomplishment.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品1
摂取期間:4週間
1日摂取量:23 g
英語
Daily ingestion 23 g of the active test food-1 for 4 weeks.
日本語
被験食品2
摂取期間:4週間
1日摂取量:23 g
英語
Daily ingestion 23 g of the active test food-2 for 4 weeks.
日本語
プラセボ食品
摂取期間:4週間
1日摂取量:23 g
英語
Daily ingestion 23 g of the placebo test food for 4 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 軽度不調を有する者
英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects with a minor health complaints.
日本語
1. 統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、睡眠障害、慢性疲労症候群により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 医療機関にて栄養指導を受けている者
3. ペースメーカー、除細動器を使用している者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
6. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
7. 高度の貧血のある者
8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9. 薬物又は食品(特に小麦、大豆、卵、乳製品、ココア)に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
10. ストレスや睡眠に影響する医薬品・サプリメントを含む健康食品を常用している者
11. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
12. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
13. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
14. スクリーニング検査4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
15. スクリーニング検査時点で、試験期間中にライフスタイルが大きく変化することが想定されている者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for schizophrenia, depression, mania, neurological disorders, sleep disorders, and/or chronic fatigue syndrome.
2. Subjects who receive nourishment instruction.
3. Subjects with implantable electronic medical devices.
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
7. Subjects with severe anemia.
8. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on wheat, soybean, egg, milk, cocoa.
10. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect sleep and/or stress.
11. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
12. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 wks (women), 12 wks (men), 200 ml whole blood within 4 wks, or blood components within 2 wks, prior to the current study.
13. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
14. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 wks prior to the current study.
15. Subjects whose lifestyle is expected to change significantly.
16. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
90
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
日本語
その他
英語
National Agriculture and Food Research Organization
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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九州大学
英語
Kyushu University
日本語
英語
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2022 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055624
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055624
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |