UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カノコソウエキス含有カプセルの睡眠の機能性評価

英語
Evaluation of sleep-improvement effects of the capsules containing Valeriana fauriei root (VF) extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カノコソウエキス含有カプセルの睡眠の機能性評価

英語
Evaluation of sleep-improvement effects of the capsules containing VF extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験によるカノコソウエキス含有カプセルの睡眠の機能性評価

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover comparative study of evaluation of sleep-improvement effects of the capsules containing Valeriana fauriei root (VF) extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カノコソウエキス含有カプセルの睡眠の機能性評価

英語
Evaluation of sleep-improvement effects of the capsules containing VF extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カノコソウエキス含有カプセル摂取の睡眠に与える効果を評価する。

英語
Examine the effects of taking capsules containing VF extract on sleep.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Obstructive sleep apnea syndrome（OSA）睡眠調査票による睡眠の質の評価

英語
Evaluation of sleep quality based on the Obstructive sleep apnea syndrome (OSA) Sleep Questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アテネの不眠尺度（Athens Insomnia Scale, AIS）の各睡眠の悩み別のOSA睡眠調査票による睡眠の質の評価

英語
Evaluation of sleep quality using the OSA Sleep Questionnaire for each sleep complaint on the Athens Insomnia Scale (AIS).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 2週間
試験食品:カノコソウ抽出エキス含有（１g/1カプセル）ソフトカプセル
用法・用量: 1回2カプセル（カノコソウ2 g相当含有）を就寝30分前に水で摂取する。

英語
Duration: 2 weeks
Trial food: Soft capsule containing VF extract (1 g/1 capsule)
Dosage and administration: Take 2 capsules (equivalent to 2 g of VF extract) with water 30 minutes before bedtime.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 2週間
試験食品:プラセボカプセル（カノコソウカプセルと同様の形状で、カノコソウの香りをつけたもの）。
用法・用量: 1回2カプセルを就寝30分前に水で摂取する。

英語
Duration: 2 weeks
Trial food: Placebo soft capsule (Same form as the VF capsule, with the same odor)
Dosage and administration: Take 2 capsules with water 30 minutes before bedtime.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１. 睡眠に悩みをもつ方
２. AISが6以上の方
３. 本研究参加について文書による同意をいただけた方
４. 20歳以上、65歳以下の男性または女性
５. カプセルの摂取が容易な方
６. スマートフォン、タブレット、パソコン等を用いて、アンケートの回答が可能な方

英語
1. Subjects with sleep problems.
2. Subjects with an AIS score of 6 or higher.
3. Subjects with written consent to take part in the trial.
4. Men or women aged 20 to 65.
5. Subjects with an easy intake of capsules.
6. Subjects who can complete the questionnaire via smartphone, tablet, or computer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、重篤な腎・肝疾患、心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患を治療中の方
2. 睡眠に影響を与える医薬品（睡眠薬、抗不安薬）を服用している方
3. ゼラチンアレルギーがある方
4. 日常的に、変則的な交代勤務や夜勤・早朝勤務がある方
5. 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性がある又は意思のある女性

英語
1. Subjects currently being treated for severe renal or liver disease, heart, respiratory or endocrine disease, or other metabolic diseases.
2. Subjects currently taking medications that interfere with sleep (sleeping pills, antianxiety drugs)
3. Subjects allergic to gelatin.
4. Subjects work irregular/night/early morning shifts every day.
5. Women having the possibility or intention to become pregnant, lactating

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	野尻

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Nojiri

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
漢方医学センター

英語
East-Asian traditional medicine center

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawazumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81528538211

Email/Email

snojiri@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美里
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Misato
ミドルネーム
姓	Ota

組織名/Organization

日本語
九鬼産業株式会社

英語
Kuki Sangyo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部医薬品研究課

英語
R&D Medicinal Department

郵便番号/Zip code

510-0059

住所/Address

日本語
三重県四日市市尾上町11番地 イノベーションセンター

英語
11 Onoe-cho, Yokkaichi-shi, Mie, Japan.

電話/TEL

059-350-2050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_oota@kuki-info.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kuki Sangyo Co., Ltd.
R&D Medicinal Department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九鬼産業株式会社

組織名/Division

日本語
開発部医薬品研究課

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター分室 IRB事務局

英語
IRB Office, Clinical Research Development Support Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawazumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-853-8348

Email/Email

irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

31

日

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日本語
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