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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048811
受付番号 R000055620
科学的試験名 無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験によるカノコソウエキス含有カプセルの睡眠の機能性評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/04
最終更新日 2022/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カノコソウエキス含有カプセルの睡眠の機能性評価 Evaluation of sleep-improvement effects of the capsules containing Valeriana fauriei root (VF) extract
一般向け試験名略称/Acronym カノコソウエキス含有カプセルの睡眠の機能性評価 Evaluation of sleep-improvement effects of the capsules containing VF extract
科学的試験名/Scientific Title 無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験によるカノコソウエキス含有カプセルの睡眠の機能性評価 A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover comparative study of evaluation of sleep-improvement effects of the capsules containing Valeriana fauriei root (VF) extract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カノコソウエキス含有カプセルの睡眠の機能性評価 Evaluation of sleep-improvement effects of the capsules containing VF extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カノコソウエキス含有カプセル摂取の睡眠に与える効果を評価する。 Examine the effects of taking capsules containing VF extract on sleep.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Obstructive sleep apnea syndrome(OSA)睡眠調査票による睡眠の質の評価 Evaluation of sleep quality based on the Obstructive sleep apnea syndrome (OSA) Sleep Questionnaire.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アテネの不眠尺度(Athens Insomnia Scale, AIS)の各睡眠の悩み別のOSA睡眠調査票による睡眠の質の評価 Evaluation of sleep quality using the OSA Sleep Questionnaire for each sleep complaint on the Athens Insomnia Scale (AIS).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 2週間
試験食品:カノコソウ抽出エキス含有(1g/1カプセル)ソフトカプセル
用法・用量: 1回2カプセル(カノコソウ2 g相当含有)を就寝30分前に水で摂取する。
Duration: 2 weeks
Trial food: Soft capsule containing VF extract (1 g/1 capsule)
Dosage and administration: Take 2 capsules (equivalent to 2 g of VF extract) with water 30 minutes before bedtime.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 2週間
試験食品:プラセボカプセル(カノコソウカプセルと同様の形状で、カノコソウの香りをつけたもの)。
用法・用量: 1回2カプセルを就寝30分前に水で摂取する。
Duration: 2 weeks
Trial food: Placebo soft capsule (Same form as the VF capsule, with the same odor)
Dosage and administration: Take 2 capsules with water 30 minutes before bedtime.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 睡眠に悩みをもつ方
2. AISが6以上の方
3. 本研究参加について文書による同意をいただけた方
4. 20歳以上、65歳以下の男性または女性
5. カプセルの摂取が容易な方
6. スマートフォン、タブレット、パソコン等を用いて、アンケートの回答が可能な方
1. Subjects with sleep problems.
2. Subjects with an AIS score of 6 or higher.
3. Subjects with written consent to take part in the trial.
4. Men or women aged 20 to 65.
5. Subjects with an easy intake of capsules.
6. Subjects who can complete the questionnaire via smartphone, tablet, or computer.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 現在、重篤な腎・肝疾患、心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患を治療中の方
2. 睡眠に影響を与える医薬品(睡眠薬、抗不安薬)を服用している方
3. ゼラチンアレルギーがある方
4. 日常的に、変則的な交代勤務や夜勤・早朝勤務がある方
5. 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性がある又は意思のある女性
1. Subjects currently being treated for severe renal or liver disease, heart, respiratory or endocrine disease, or other metabolic diseases.
2. Subjects currently taking medications that interfere with sleep (sleeping pills, antianxiety drugs)
3. Subjects allergic to gelatin.
4. Subjects work irregular/night/early morning shifts every day.
5. Women having the possibility or intention to become pregnant, lactating
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊輔
ミドルネーム
野尻
Shunsuke
ミドルネーム
Nojiri
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 漢方医学センター East-Asian traditional medicine center
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawazumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL +81528538211
Email/Email snojiri@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美里
ミドルネーム
太田
Misato
ミドルネーム
Ota
組織名/Organization 九鬼産業株式会社 Kuki Sangyo Co., Ltd.
部署名/Division name 開発部医薬品研究課 R&D Medicinal Department
郵便番号/Zip code 510-0059
住所/Address 三重県四日市市尾上町11番地 イノベーションセンター 11 Onoe-cho, Yokkaichi-shi, Mie, Japan.
電話/TEL 059-350-2050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_oota@kuki-info.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kuki Sangyo Co., Ltd.
R&D Medicinal Department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九鬼産業株式会社
組織名/Division 開発部医薬品研究課
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター分室 IRB事務局 IRB Office, Clinical Research Development Support Center, Nagoya City University Hospital
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawazumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel 052-853-8348
Email/Email irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 01
最終更新日/Last modified on
2022 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055620
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055620

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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