UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050155
受付番号 R000055618
科学的試験名 通所リハビリテーション利用高齢者における食とマクロファージ活性化因子カプセルの認知機能への影響:無作為化対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2023/01/27
最終更新日 2023/02/14 22:31:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リハビリ施設利用高齢者における食生活改善とMAFカプセル飲用の認知機能への影響の検討


英語
The effect of diet intervention and MAFcapsules on congnitve function in elderly peopleusing outpatiant rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リハビリをしている高齢者への食生活とMAFカプセルの認知機能への影響


英語
The effect of diet intervention and MAF capsules on cognitive function in elderly people with rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通所リハビリテーション利用高齢者における食とマクロファージ活性化因子カプセルの認知機能への影響:無作為化対照試験


英語
The effect of diet and macrophage activation factor on cognitive function in eldely outopatiant rehabilitation: randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
通所リハビリステーション利用高齢者への食とMAFの認知機能への影響:無作為化対照試験


英語
The effect of diet and MAF on cognitive function in eldely outopatiant rehabilitation: randomized control trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
通所リハビリ施設を利用している高齢者


英語
Elderly persons using day rehabilitation facilities

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以上の通所リハビリ施設を利用している高齢者を対象とし、運動及び食生活改善またはMAF (Macrophage Activating Factor) カプセルの継続飲用による認知機能に対する影響を検討する。


英語
The study will examine the effects on cognitive function of exercise, dietary modification, or continuous intake of MAF (Macrophage Activating Factor) capsules in elderly patients aged 65 years or older who use day-care rehabilitation facilities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査:MCIスクリーン


英語
Cognitive function tests: MCI Screen (Mild Cognitive Impairment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 老化度:AGE値
2) 血漿中アミロイドβ40/42の比
3) 一般採血:血算、血液像、フェリチン、葉酸、ビタミンB12、B1、CRP、HbA1c、1/5AG、fT4、TSH、GOT、GPT、ALB、BUN、Cr、Na、K、Cl、Zn、Cu、1,25-(OH)VitD


英語
1) Degree of senescence: AGE value
2) Plasma amyloid beta 40/42 ratio
3) General blood collection: blood count, hemogram, ferritin, folic acid, vitamin B12, B1, CRP, HbA1c, 1/5 AG, fT4, TSH, GOT, GPT, ALB, BUN, Cr, Na, K, Cl, Zn, Cu, 1,25-(OH)VitD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事指導(詳細な聞き取りの上、できる範囲で炎症指数の低い食事を指導する)+プラセボ飲用(1日2カプセル)


英語
Dietary guidance (after detailed interviews, provide guidance on a diet with a low inflammation index to the extent possible) plus placebo (2 capsles per day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事指導+MAFカプセル飲用(1日2カプセル)


英語
Dietary guidance + MAF capsules taken (2 capsules per day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
通常のリハビリテーション+プラセボ飲用(1日2カプセル)


英語
Normal rehabilitation plus placebo (2 capsules per day)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 65歳以上
2) 通所リハビリ施設を利用している者
3) 施設に3ヶ月以上通所されて状態が安定している者


英語
1) 65 years of age or older
2) Those who have been using an outpatient rehabilitation facility
3) Those who have been attending the facility for more than 3 months and whose condition is stable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度の貧血、末期癌、パーキンソン病など脳変性疾患の診断を受けている症例
2)研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
3)研究計画書の遵守が不可能となった場合
4)研究全体が中止となった場合
5)その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合


英語
1) Cases in which the subject has been diagnosed with severe anemia, terminal cancer, Parkinson's disease or other degenerative brain disease
2) Cases in which the research subject requests withdrawal of consent
3) When it becomes impossible to comply with the research protocol
(4) When the entire research is terminated
(5) Other cases in which the principal investigator or a subinvestigator determines that it is difficult to continue the research.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
葉子
ミドルネーム
内山


英語
Yoko
ミドルネーム
Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
葉子クリニック


英語
Yoko-Clinic

所属部署/Division name

日本語
なし


英語
none

郵便番号/Zip code

805-0016

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡東区高見3-3-13


英語
3-3-13, Takami, Yahata-higashi-ku, Kita-Kyusyu, Fukuoka

電話/TEL

093-651-0880

Email/Email

yoko-uchiyama-tanaka@yoko-clinic.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
葉子
ミドルネーム
内山


英語
Yoko
ミドルネーム
Uchiyama

組織名/Organization

日本語
葉子クリニック


英語
Yoko-Clinic

部署名/Division name

日本語
なし


英語
none

郵便番号/Zip code

805-0016

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡東区高見3-3-13


英語
3-3-13, Takami, Yahata-higashi-ku, Kita-Kyusyu, Fukuoka

電話/TEL

093-651-0880

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoko-uchiyama-tanaka@yoko-clinic.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saisei Immunotherapy Clinics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Saisei Immunotherapy Clinics


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語
乾 利夫


英語
Toshio Inui


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Saisei Immunotherapy Clinics

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社創心會


英語
So-Shin-Kai Cop.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
甲南大学


英語
KONAN UNIVERSITY

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町7-1-20 甲南大学ポトアイランドキャンパス


英語
7-1-20 Minatojima-minami Chu-o-ku Kobe

電話/Tel

078-303-1457

Email/Email

first@adm.konan-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2022-001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
甲南大学


英語
KONAN UNIVERSITY

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

葉子クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 01 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は、薬物介入に関しては二重盲検であるが、食事指導の有無に関してはオープンである。


英語
The study is double-blind with respect to drug intervention, but open with respect to the presence or absence of dietary guidance.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 01 27

最終更新日/Last modified on

2023 02 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055618


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055618


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名