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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048803
受付番号 R000055617
科学的試験名 SARS-CoV-2・インフルエンザウイルス感染症迅速診断法の評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SARS-CoV-2・インフルエンザウイルス感染症を検査する迅速診断キットの性能評価試験 Performance evaluation test of rapid diagnostic kit for testing SARS-CoV-2/Influenza virus infection
一般向け試験名略称/Acronym SARS-CoV-2・インフルエンザウイルス感染症迅速診断法の評価 Evaluation of rapid diagnostic method for SARS-CoV-2/Influenza virus infection
科学的試験名/Scientific Title SARS-CoV-2・インフルエンザウイルス感染症迅速診断法の評価 Evaluation of rapid diagnostic method for SARS-CoV-2/Influenza virus infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SARS-CoV-2・インフルエンザウイルス感染症迅速診断法の評価 Evaluation of rapid diagnostic method for SARS-CoV-2/Influenza virus infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COVID-19感染症
インフルエンザウイルス感染症
COVID-19 infection
Influenza virus infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SARS-CoV-2・インフルエンザウイルス感染症迅速診断法の評価 Evaluation of rapid diagnostic method for SARS-CoV-2/Influenza virus infection
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SARS-CoV-2およびインフルエンザウイルス感染症迅速診断法の感度、特異度、検出限界 Sensitivity, specificity and limits of detection for rapid diagnostic methods for SARS-CoV-2 and Influenza virus infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 検体採取、検査キットによる測定 Sample collection, assay with test kit
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験期間中に試験実施医療機関を受診した、以下の条件を満たす患者
1) COVID-19感染症またはインフルエンザウイルス感染症が疑われる症状が認められた患者
2) 本試験への同意が得られた患者
Patients that visit the medical institution during this study, and include the following conditions:
1) Patients with symptoms suspected of COVID-19 infection or Influenza virus infection.
2) Patients who gave consent to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 検体採取が困難と考えられる患者
2) 上記以外に担当医師が対象として不適切と判断した患者
1) Patients for whom sample collection is considered difficult.
2) Patients who gave consent to this study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
田村
Daisuke
ミドルネーム
Tamura
所属組織/Organization 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
所属部署/Division name 小児科学 Paediatrics
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimono-shi, Tochigi, 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-44-2111
Email/Email dtamura@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有辰
ミドルネーム
前原
Yuta
ミドルネーム
Maehara
組織名/Organization 積水メディカル株式会社 Sekisui Medical Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発統括部 Research & Development
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋2-1-3 1-3 Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku Tokyo 103-0027, Japan
電話/TEL 03-3272-0677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuta.maehara@sekisui.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sekisui Medical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
積水メディカル株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sekisui Medical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
積水メディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization - -
住所/Address - -
電話/Tel -
Email/Email -

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 12 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 31
最終更新日/Last modified on
2022 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055617
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055617

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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