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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048801
受付番号 R000055616
科学的試験名 歯磨剤による歯垢の細菌変化と歯肉への効果検証試験(2022)
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/15
最終更新日 2022/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯磨剤による歯垢の細菌変化と歯肉への効果検証試験(2022) Efficacy test of the toothpaste effect on bacterial changes in dental plaque and on gingival condition (2022)
一般向け試験名略称/Acronym 歯磨剤による歯垢の細菌変化と歯肉への効果検証試験(2022) Efficacy test of the toothpaste effect on bacterial changes in dental plaque and on gingival condition (2022)
科学的試験名/Scientific Title 歯磨剤による歯垢の細菌変化と歯肉への効果検証試験(2022) Efficacy test of the toothpaste effect on bacterial changes in dental plaque and on gingival condition (2022)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯磨剤による歯垢の細菌変化と歯肉への効果検証試験(2022) Efficacy test of the toothpaste effect on bacterial changes in dental plaque and on gingival condition (2022)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯肉炎 Gingivitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯磨剤の使用による、歯肉の状態の変化を調べる。 Examine changes in the condition of the gums due to the use of toothpaste
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対照歯磨剤または試験歯磨剤を2週間使用後の歯肉の状態 The gingival condition after 2 weeks of use of control toothpaste or test toothpaste
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歯肉縁上歯垢中細菌量
歯垢量
Amount of bacteria in supragingival plaque
Amount of dental plaque

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験歯磨剤を1日2回以上使用する。 Use test toothpaste at least twice a day.
介入2/Interventions/Control_2 対照歯磨剤を1日2回以上使用する。 Use control toothpaste at least twice a day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 30歳以上60歳未満の男女 1. Male and female aged 30-59

除外基準/Key exclusion criteria ①被験品を1日2回以上、使用する意思がない方
②アレルギー等薬剤過敏体質の方
③5大疾病(がん、脳卒中、急性心筋梗塞、糖尿病、精神疾患)などを有し、医療機関で治療中の方、もしくは手術等を予定している方
④妊婦および妊娠している可能性のある方、または授乳中の方
⑤1ヶ月以内に抗生剤を服用した方
⑥現在、他の口腔に関する臨床試験に参加している方
⑦過去1年以内に歯を抜くもしくは歯周病の手術などをした方
⑧現在、歯科医院に通院して、口腔内の治療を受けている方
⑨総義歯を装着している方
⑩口腔内に明らかな外傷が見られる方
⑪重度の歯肉炎症がある方
⑫その他、試験担当歯科医師、試験研究責任者が試験研究参加者として不適当と判断した方
1. Person who do not intend to use the test product more than twice a day
2. Person who are hypersensitive to drugs such as allergies
3. Person who have five major diseases (cancer, stroke, acute myocardial infarction, diabetes, mental illness), etc. and are being treated at a medical institution, or who are scheduled for surgery, etc.
4. Pregnant women, those who may be pregnant, or those who are breastfeeding
5. Person who have taken antibiotics within one month
6. Person who are currently participating in clinical trials related to other oral cavities
7. Person who have had their teeth extracted or operated on periodontal disease within the past year
8. Person who are currently visiting a dental clinic and receiving oral treatment
9. Person who wear full dentures
10. Person who have obvious trauma in the oral cavity
11. Person who have severe gingival inflammation
12. Other persons who are judged by the dentist in charge of the test or the person in charge of the study to be inappropriate as a participant in the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
奥村
Aya
ミドルネーム
Okumura
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Health Care Products Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-9747
Email/Email okumura.aya@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳昌
ミドルネーム
佐藤
Kayo
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Health Care Products Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-9747
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satou.kayo2@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9064
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 31
最終更新日/Last modified on
2022 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055616
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055616

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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