UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048801
受付番号 R000055616
科学的試験名 歯磨剤による歯垢の細菌変化と歯肉への効果検証試験(2022)
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/15
最終更新日 2023/01/27 11:11:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯磨剤による歯垢の細菌変化と歯肉への効果検証試験(2022)


英語
Efficacy test of the toothpaste effect on bacterial changes in dental plaque and on gingival condition (2022)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯磨剤による歯垢の細菌変化と歯肉への効果検証試験(2022)


英語
Efficacy test of the toothpaste effect on bacterial changes in dental plaque and on gingival condition (2022)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯磨剤による歯垢の細菌変化と歯肉への効果検証試験(2022)


英語
Efficacy test of the toothpaste effect on bacterial changes in dental plaque and on gingival condition (2022)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯磨剤による歯垢の細菌変化と歯肉への効果検証試験(2022)


英語
Efficacy test of the toothpaste effect on bacterial changes in dental plaque and on gingival condition (2022)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯肉炎


英語
Gingivitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯磨剤の使用による、歯肉の状態の変化を調べる。


英語
Examine changes in the condition of the gums due to the use of toothpaste

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対照歯磨剤または試験歯磨剤を2週間使用後の歯肉の状態


英語
The gingival condition after 2 weeks of use of control toothpaste or test toothpaste

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯肉縁上歯垢中細菌量
歯垢量


英語
Amount of bacteria in supragingival plaque
Amount of dental plaque


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験歯磨剤を1日2回以上使用する。


英語
Use test toothpaste at least twice a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照歯磨剤を1日2回以上使用する。


英語
Use control toothpaste at least twice a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 30歳以上60歳未満の男女


英語
1. Male and female aged 30-59

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①被験品を1日2回以上、使用する意思がない方
②アレルギー等薬剤過敏体質の方
③5大疾病(がん、脳卒中、急性心筋梗塞、糖尿病、精神疾患)などを有し、医療機関で治療中の方、もしくは手術等を予定している方
④妊婦および妊娠している可能性のある方、または授乳中の方
⑤1ヶ月以内に抗生剤を服用した方
⑥現在、他の口腔に関する臨床試験に参加している方
⑦過去1年以内に歯を抜くもしくは歯周病の手術などをした方
⑧現在、歯科医院に通院して、口腔内の治療を受けている方
⑨総義歯を装着している方
⑩口腔内に明らかな外傷が見られる方
⑪重度の歯肉炎症がある方
⑫その他、試験担当歯科医師、試験研究責任者が試験研究参加者として不適当と判断した方


英語
1. Person who do not intend to use the test product more than twice a day
2. Person who are hypersensitive to drugs such as allergies
3. Person who have five major diseases (cancer, stroke, acute myocardial infarction, diabetes, mental illness), etc. and are being treated at a medical institution, or who are scheduled for surgery, etc.
4. Pregnant women, those who may be pregnant, or those who are breastfeeding
5. Person who have taken antibiotics within one month
6. Person who are currently participating in clinical trials related to other oral cavities
7. Person who have had their teeth extracted or operated on periodontal disease within the past year
8. Person who are currently visiting a dental clinic and receiving oral treatment
9. Person who wear full dentures
10. Person who have obvious trauma in the oral cavity
11. Person who have severe gingival inflammation
12. Other persons who are judged by the dentist in charge of the test or the person in charge of the study to be inappropriate as a participant in the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
奥村


英語
Aya
ミドルネーム
Okumura

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所


英語
Personal Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9747

Email/Email

okumura.aya@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佳昌
ミドルネーム
佐藤


英語
Kayo
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所


英語
Personal Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9747

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satou.kayo2@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 08 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 31

最終更新日/Last modified on

2023 01 27



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名