UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048800
受付番号	R000055615
科学的試験名	遠隔診療における電子的頭痛ダイアリーによる頭痛AI診断の検証
一般公開日（本登録希望日）	2022/08/31
最終更新日	2023/09/01 11:10:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔診療における電子的頭痛ダイアリーによる頭痛AI診断の検証

英語
Verification of headache AI diagnosis by using electronic headache diary in telemedicine.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭痛AI診断

英語
AI diagnosis of headache

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔診療における電子的頭痛ダイアリーによる頭痛AI診断の検証

英語
Verification of headache AI diagnosis by using electronic headache diary in telemedicine.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭痛AI診断

英語
AI diagnosis of headache

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭痛

英語
headache

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次性頭痛の中で、片頭痛、とくに反復性片頭痛に対するartificial intelligence（AI）診断の精度を評価してその有用性を明らかにすることである。次に、遠隔診療と対面診療のそれぞれでAI診断を行った場合に両群間でAI診断の正確さに差があるか否かを検証することと対面診療と遠隔診療の診断率に差があるか否か明らかにすることである。

英語
The purpose of this research is verification of headache AI diagnosis by using electronic headache diary in telemedicine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症例の診断一致率を検証

英語
Validate diagnostic concordance rate of cases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・スマートフォンを所有しており、日常的に頭痛アプリを使用出来る患者
・二次性頭痛を否定された反復性一次性頭痛（頭痛頻度が4～14回/月で、3カ月以上ある）の患者

英語
1.Patient who has mobile phone and can use application daily.
2.Patient who has recurrent primary headache with secondary headache ruled out.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中や授乳中の方、妊娠している可能性のある方及び本試験中に妊娠を希望される患者
・麻痺性片頭痛患者
・重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、及び生命に影響を及ぼすと判断
される疾患を合併する患者
・DSM-5の診断基準に従ったうつ病をはじめとする精神疾患のある患者
・鎮痛薬過多使用（薬物乱用頭痛）の患者
・1日400mg以上のカフェインを摂取している患者、例えばコーヒーを4～5杯以上、あるいはカフェイン入りのエナジードリンク（含有量は容器の記載を確認）を常飲している場合
・医師が不適当と判断した患者

英語
1.Patient who is pregnant or hope pregnancy between this clinical study.
2.Diagnosed as hemiplegic migraine
3.Patient who has serious cardiac, liver, renal, hematologic, and pulmonary disease.
4.Patient who has depression and other psychiatric disorders.
5.Medication overuse headache
6.Patient who consumes more than 400mg of caffeine per day.
7.Patients deemed inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真里子

ミドルネーム

姓岡田

英語

名 Mariko

ミドルネーム

姓 Okada

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo Moroyama-machi Saitama-ken

電話/TEL

049-276-1208

Email/Email

okada.mariko@1972.saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真里子

ミドルネーム

姓岡田

英語

名 Mariko

ミドルネーム

姓 Okada

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo Moroyama-machi Saitama-ken

電話/TEL

049-276-1208

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okada.mariko@1972.saitama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding source

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo Moroyama-machi Saitama-ken

電話/Tel

049-276-1111

Email/Email

chuoirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
3ヵ月間の観察研究

英語
Observational study for three months

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055615

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055615

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）