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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048825
受付番号 R000055611
科学的試験名 Aid for Decision-making in Occupation Choice for Handによる目標設定を併用した上肢機能訓練による、麻痺側上肢の使用量及び運動機能への影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Aid for Decision-making in Occupation Choice for Handによる目標設定を併用した上肢機能訓練の効果の検討 Investigation of the Effectiveness of Upper Extremity Functional Training with Goal Setting by Aid for Decision-Making in Occupation Choice for Hand
一般向け試験名略称/Acronym ADOC-Hを併用した上肢機能訓練の効果 Effect of upper limb function training with ADOC-H
科学的試験名/Scientific Title Aid for Decision-making in Occupation Choice for Handによる目標設定を併用した上肢機能訓練による、麻痺側上肢の使用量及び運動機能への影響に関する検討 A Study of the Effect of Upper Limb Functional Training with Goal Setting by Aid for Decision-Making in Occupation Choice for Hand on the Amount of Use and Motor Function of the Upper Limb of the Paralyzed Side
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADOC-Hを併用した上肢機能訓練の効果 Effect of upper limb function training with ADOC-H
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞、脳出血 cerebral infarction, cerebral hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 通常の上肢機能訓練とADL訓練に、ADOC-Hによる日常生活における上肢使用の目標設定(Behavioral contracting)とMonitoring及びProblem-solvingを組み合わせた介入を導入することで、日常生活全般での麻痺側上肢の使用量が増加するのか、また国際的な評価指標による麻痺側上肢運動機能の得点が増加するのか、この2点を明らかにすること。 The purpose of this study was to determine whether the intervention combining goal-setting for upper limb use in daily life using the ADOC-H, monitoring and problem-solving in addition to regular upper limb function training and ADL training increases the amount of use of the paralyzed upper limb in daily life in general, and whether it increases scores of motor function of the paralyzed upper limb using international evaluation indicators.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Motor Activity Log
Fugl-Meyer Assessment (Upper Extremity Motor)
Motor Activity Log
Fugl-Meyer Assessment (Upper Extremity Motor)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 通常の作業療法に、Aid for Decision-making in Occupation Choice for Hand による日常生活における上肢使用の目標設定とMonitoring及びProblem-solvingを組み合わせた介入を導入する。
目標設定:作業療法士が入院後7日以内にADOC-Hを用いた面接を行い,生活場面での麻痺側上肢を使用する動作について患者と共に決定する.決定された項目については,紙面に印刷を行い,対象者のベッドサイドの机上に置き,患者が常時確認できるようにする.選択された場面での麻痺側上肢の使用が可能となり,他の項目での上肢使用が可能であると作業療法士が必要と判断した時点で,再度ADOC-Hを用いた面接を行い,内容を更新する.
Monitoring:作業療法士は,毎回の介入時にADOC-Hで決定した項目において麻痺側上肢の使用ができているのか,困難な部分について患者のモニタリングを促す.
Problem-solving:麻痺側上肢の使用方法について患者と共に検討をし,必要に応じてアドバイスや自助具の導入,環境調整を行い,麻痺側上肢の使用を促す.
The intervention that goal setting of upper limb use in daily life by Aid for Decision-making in Occupation Choice for Hand(ADOC-H), monitoring and problem-solving technique in addition to conventional occupational therapy.
Goal setting: The occupational therapist conducts an interview using the ADOC-H within 7 days of admission and decides with the patient on the activities to be performed with the paralyzed upper limb in daily living situations. The decided items are printed on paper and placed on the subject's bedside table so that the patient can check them at any time. When the patient is able to use the paralyzed upper limb in the selected situation and the occupational therapist determines that the patient is able to use the upper limb in other situations, another interview using the ADOC-H is conducted and the content is updated.
Monitoring: The occupational therapist monitors the patient's ability to use the paralytic upper extremity in the areas determined by the ADOC-H at each intervention. Problem-solving: We discuss with the patient how to use the paralytic upper limb, and encourage use of the paralytic upper limb by providing advice, introducing self-help devices, and making environmental adjustments as needed.
介入2/Interventions/Control_2 Fugl-Meyer Assessment (Upper Extremity Motor)については、徳田らが作成したデータプール(徳田ら、2020)を対照群とする。 The data pool (Tokuda et al, 2020) is used as the control group about Fugl-Meyer Assessment (Upper Extremity Motor).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 伊那中央病院に入院し、脳卒中(脳梗塞、脳出血)と診断された、20歳以上の入院患者とする。 Patients aged 20 years or older who have been admitted to Ina Central Hospital and have been diagnosed with stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage).
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳卒中発症前の既往に上肢の関節可動域制限、筋力低下を認める者。
2)Mini-Mental State Examinationが24点未満の認知機能低下を認める者
3)意識障害や高次脳機能障害のために、ADOC-Hを用いたコミュニケーションが困難な者
4)同意が得られない者
5)入院時のSIAS麻痺側上肢運動項目の膝-口テスト、手指テストいずれかの項目の得点が0点である者、または両項目ともに5点である者。
6)入院中に脳卒中を再発した者。
1)Patients with limited range of motion of the upper limbs and weakness in the history before the onset of stroke.
2)Patients with cognitive decline with a Mini-Mental State Examination of less than 24 points
3)Patients who have difficulty communicating with ADOC-H due to impaired consciousness or higher brain dysfunction
4)Patients who could not provide informed consent
5)Patients who scored 0 points on either the knee-mouth test or the finger test of the SIAS paralyzed upper limb movement item at the time of admission, or patients who scored 5 points on both items.
6)Patients with recurrent stroke during hospitalization
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正斗
ミドルネーム
池上
Masato
ミドルネーム
Ikegami
所属組織/Organization 伊那中央病院 Ina Central Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション技術科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 396-8555
住所/Address 長野県伊那市小四郎久保1313-1 1313-1 Koshiroukubo, Ina, Nagano
電話/TEL 0265-72-3121
Email/Email masakk0208@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正斗
ミドルネーム
池上
Masato
ミドルネーム
Ikegami
組織名/Organization 伊那中央病院 Ina Central Hospital
部署名/Division name リハビリテーション技術科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 396-8555
住所/Address 長野県伊那市小四郎久保1313-1 1313-1 Koshiroukubo, Ina, Nagano
電話/TEL 0265-72-3121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reha@inahp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ina Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
伊那中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 伊那中央病院倫理委員会 Ethics Review Committee of Ina Central Hospital
住所/Address 長野県伊那市小四郎久保1313-1 1313-1 Koshiroukubo, Ina, Nagano
電話/Tel 0265-72-3121
Email/Email reha@inahp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 22-13
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 信州大学 Shinshu university
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 伊那中央病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 01
最終更新日/Last modified on
2022 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055611
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055611

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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