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一般向け試験名/Public title

日本語
Aid for Decision-making in Occupation Choice for Handによる目標設定を併用した上肢機能訓練の効果の検討

英語
Investigation of the Effectiveness of Upper Extremity Functional Training with Goal Setting by Aid for Decision-Making in Occupation Choice for Hand

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADOC-Hを併用した上肢機能訓練の効果

英語
Effect of upper limb function training with ADOC-H

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Aid for Decision-making in Occupation Choice for Handによる目標設定を併用した上肢機能訓練による、麻痺側上肢の使用量及び運動機能への影響に関する検討

英語
A Study of the Effect of Upper Limb Functional Training with Goal Setting by Aid for Decision-Making in Occupation Choice for Hand on the Amount of Use and Motor Function of the Upper Limb of the Paralyzed Side

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADOC-Hを併用した上肢機能訓練の効果

英語
Effect of upper limb function training with ADOC-H

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞、脳出血

英語
cerebral infarction, cerebral hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常の上肢機能訓練とADL訓練に、ADOC-Hによる日常生活における上肢使用の目標設定（Behavioral contracting）とMonitoring及びProblem-solvingを組み合わせた介入を導入することで、日常生活全般での麻痺側上肢の使用量が増加するのか、また国際的な評価指標による麻痺側上肢運動機能の得点が増加するのか、この2点を明らかにすること。

英語
The purpose of this study was to determine whether the intervention combining goal-setting for upper limb use in daily life using the ADOC-H, monitoring and problem-solving in addition to regular upper limb function training and ADL training increases the amount of use of the paralyzed upper limb in daily life in general, and whether it increases scores of motor function of the paralyzed upper limb using international evaluation indicators.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Motor Activity Log
Fugl-Meyer Assessment (Upper Extremity Motor)

英語
Motor Activity Log
Fugl-Meyer Assessment (Upper Extremity Motor)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の作業療法に、Aid for Decision-making in Occupation Choice for Hand による日常生活における上肢使用の目標設定とMonitoring及びProblem-solvingを組み合わせた介入を導入する。
目標設定：作業療法士が入院後７日以内にADOC-Hを用いた面接を行い，生活場面での麻痺側上肢を使用する動作について患者と共に決定する．決定された項目については，紙面に印刷を行い，対象者のベッドサイドの机上に置き，患者が常時確認できるようにする．選択された場面での麻痺側上肢の使用が可能となり，他の項目での上肢使用が可能であると作業療法士が必要と判断した時点で，再度ADOC-Hを用いた面接を行い，内容を更新する．
Monitoring：作業療法士は，毎回の介入時にADOC-Hで決定した項目において麻痺側上肢の使用ができているのか，困難な部分について患者のモニタリングを促す．
Problem-solving：麻痺側上肢の使用方法について患者と共に検討をし，必要に応じてアドバイスや自助具の導入，環境調整を行い，麻痺側上肢の使用を促す．

英語
The intervention that goal setting of upper limb use in daily life by Aid for Decision-making in Occupation Choice for Hand(ADOC-H), monitoring and problem-solving technique in addition to conventional occupational therapy.
Goal setting: The occupational therapist conducts an interview using the ADOC-H within 7 days of admission and decides with the patient on the activities to be performed with the paralyzed upper limb in daily living situations. The decided items are printed on paper and placed on the subject's bedside table so that the patient can check them at any time. When the patient is able to use the paralyzed upper limb in the selected situation and the occupational therapist determines that the patient is able to use the upper limb in other situations, another interview using the ADOC-H is conducted and the content is updated.
Monitoring: The occupational therapist monitors the patient's ability to use the paralytic upper extremity in the areas determined by the ADOC-H at each intervention. Problem-solving: We discuss with the patient how to use the paralytic upper limb, and encourage use of the paralytic upper limb by providing advice, introducing self-help devices, and making environmental adjustments as needed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Fugl-Meyer Assessment (Upper Extremity Motor)については、徳田らが作成したデータプール（徳田ら、2020）を対照群とする。

英語
The data pool (Tokuda et al, 2020) is used as the control group about Fugl-Meyer Assessment (Upper Extremity Motor).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
伊那中央病院に入院し、脳卒中（脳梗塞、脳出血）と診断された、20歳以上の入院患者とする。

英語
Patients aged 20 years or older who have been admitted to Ina Central Hospital and have been diagnosed with stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳卒中発症前の既往に上肢の関節可動域制限、筋力低下を認める者。
2)Mini-Mental State Examinationが24点未満の認知機能低下を認める者
3)意識障害や高次脳機能障害のために、ADOC-Hを用いたコミュニケーションが困難な者
4)同意が得られない者
5)入院時のSIAS麻痺側上肢運動項目の膝-口テスト、手指テストいずれかの項目の得点が0点である者、または両項目ともに5点である者。
6)入院中に脳卒中を再発した者。

英語
1)Patients with limited range of motion of the upper limbs and weakness in the history before the onset of stroke.
2)Patients with cognitive decline with a Mini-Mental State Examination of less than 24 points
3)Patients who have difficulty communicating with ADOC-H due to impaired consciousness or higher brain dysfunction
4)Patients who could not provide informed consent
5)Patients who scored 0 points on either the knee-mouth test or the finger test of the SIAS paralyzed upper limb movement item at the time of admission, or patients who scored 5 points on both items.
6)Patients with recurrent stroke during hospitalization

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正斗
ミドルネーム
姓	池上

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Ikegami

所属組織/Organization

日本語
伊那中央病院

英語
Ina Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション技術科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

396-8555

住所/Address

日本語
長野県伊那市小四郎久保1313-1

英語
1313-1 Koshiroukubo, Ina, Nagano

電話/TEL

0265-72-3121

Email/Email

masakk0208@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正斗
ミドルネーム
姓	池上

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Ikegami

組織名/Organization

日本語
伊那中央病院

英語
Ina Central Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション技術科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

396-8555

住所/Address

日本語
長野県伊那市小四郎久保1313-1

英語
1313-1 Koshiroukubo, Ina, Nagano

電話/TEL

0265-72-3121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reha@inahp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ina Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊那中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
伊那中央病院倫理委員会

英語
Ethics Review Committee of Ina Central Hospital

住所/Address

日本語
長野県伊那市小四郎久保1313-1

英語
1313-1 Koshiroukubo, Ina, Nagano

電話/Tel

0265-72-3121

Email/Email

reha@inahp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

22-13

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

伊那中央病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.11596/asiajot.22.65

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.11596/asiajot.22.65

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
目標症例数は当初12例を予定していたが、登録期間中に倫理審査委員会の承認を得て15例へ変更した。最終的な組み入れ参加者数は13名であった。データプールからの対照群と比較して、介入群のFugl-Meyer Assessment上肢運動項目 (FMA-UE)は有意な改善を示し、変化はMinimal Clinically Important Difference (MCID)を上回った。さらに、介入群のMotor Activity Log (MAL)は入院時と比較して退院時に有意に改善し、quality of movement (QOM)スコアはMCIDを上回った。

英語
The initial target sample size was 12, but this was changed to 15 after approval from the ethics review committee during the registration period. The final number of enrolled participants was 13. Compared with the control group from the data pool, the FMA-UE scores in the study group showed significant improvement, with changes that exceeded the MCID. Additionally, MAL scores improved significantly at discharge compared with admission, with the QOM score surpassing the MCID.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

06

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究の対象患者は、2022年9月から2023年3月の間に当院に入院した20歳以上の成人で、脳卒中（脳梗塞または脳出血）と診断され、研究への参加に同意した患者とした。除外基準は、一過性脳虚血発作、麻痺した上肢の関節可動域制限または筋力低下の既往、意識障害または重度の失語症によるMALの使用不能、同意の欠如、入院中の脳卒中再発、入院中の死亡（同意後に死亡した場合を含む）、入院時の完全麻痺または麻痺なしとした。対照群は、2020年に徳田らがまとめたデータプールから抽出したもので、脳卒中（脳梗塞または脳出血）と診断された患者が含まれる。対象となる271名の患者から、傾向スコアマッチングを用いて対照群を選択した。このグループの除外基準には、意識障害、重度の高次脳機能障害、小脳病変、脳卒中の再発、および入院期間の短さ（14日未満）が含まれていた。

英語
Patients in the study group were adults aged 20 years or older, admitted to our hospital between September 2022 and March 2023, with a diagnosis of stroke (either cerebral infarction or cerebral hemorrhage) and who provided consent to participate. Exclusion criteria included transient ischemic attacks; a prior history of restricted joint range of motion or muscle weakness in the paralyzed upper limb; inability to use the MAL because of impaired consciousness or severe aphasia; lack of consent; recurrent stroke during hospitalization; death during hospitalization (including those who passed away after consenting); and complete paralysis or no paralysis upon admission. The control group was derived from a data pool compiled by Tokuda et al. in 2020, which included patients diagnosed with stroke (cerebral infarction or cerebral hemorrhage). From 271 eligible patients, the control group was selected using propensity matching. Exclusion criteria for this group included altered consciousness, significant higher brain dysfunction, cerebellar lesions, stroke recurrence, and short hospital stays (under 14 days).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介入群は13名の患者から同意が得られ、変数比マッチング後、このグループから12名の参加者のデータが抽出され分析を行った。同様に、対照群では、変数比マッチング後、データベースに登録されている271名の内、51名が抽出され分析を行った。

英語
The study group initially comprised 13 patients who provided consent. After variable ratio matching, data of 12 participants in this group were analyzed. Similarly, in the control group, 51 of 271 individuals from the database were analyzed after variable ratio matching.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はなかった．

英語
No adverse events were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
入院時、発症後2週、退院時のFMA-UE
入院時および退院時のMAL

英語
FMA-UE at admission, 2 weeks after onset, and at discharge
MAL at admission and discharge

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

30

日

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