UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048809 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055610 |
| 科学的試験名 | 汗乳酸センサを用いた低酸素下での最適なトレーニング強度決定手法の開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/09/02 22:18:43 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
汗乳酸センサを用いた低酸素下での最適なトレーニング強度決定手法の開発
英語
Development of a method for determining optimal exercise intensity using sweat lactate sensor under hypoxia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
汗乳酸センサを用いた低酸素下での最適なトレーニング強度決定手法の開発
英語
Development of a method for determining optimal exercise intensity using sweat lactate sensor under hypoxia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
汗乳酸センサを用いた低酸素下での最適なトレーニング強度決定手法の開発
英語
Development of a method for determining optimal exercise intensity using sweat lactate sensor under hypoxia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
汗乳酸センサを用いた低酸素下での最適なトレーニング強度決定手法の開発
英語
Development of a method for determining optimal exercise intensity using sweat lactate sensor under hypoxia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
自転車競技者に対して、汗乳酸センサが低酸素環境での汗LTを決定する精度があるかどうか、また、これまでに用いられてきたFTPと汗LTの関係を検証することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to verify the accuracy of sweat LT measurements in cyclists under hypoxia and the relationship between FTP and sweat LT
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
低酸素環境下での汗LTとATの相関
英語
Correlation between sweat LT and AT under hypoxic environment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)Test 1,2で得られた漸増負荷試験中の1分間の平均パワーの最大値(簡便なMAPの算出方法)、呼気ガス分析で得られるΔVO2/ΔWRの回帰式から算出するVO2maxにおけるパワー(学術的なMAPの算出方法)で2群間の比較
2)汗LTにおけるパワーのMAP(先述の2手法どちらも用いてみる)の割合を算出し、固有値のばらつきの検証
3)骨格筋組織酸素飽和度の変化と最大運動強度（運動時間、最大運動負荷量、最大酸素摂取量）の比較
英語
1) Comparison of power at VO2max obtained by expiratory gas analysis with the maximum average power per minute during the progressive load test
2) Calculate the percentage of MAP of power in sweat LT and verify the variation of eigenvalues
3) Comparison of changes in skeletal muscle tissue oxygen saturation and maximum exercise intensity (exercise duration, maximum exercise load, maximum oxygen uptake)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
常酸素環境下でのペダリング運動後、1か月以内に低酸素環境（15％）下でのペダリング運動を行う。各ペダリング時間は10-20分程度。
英語
After pedaling exercise in a normoxic environment, perform pedaling exercise in a hypoxic environment (15%) within one month. Each pedaling time is about 10-20 minutes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
低酸素環境（15％）下でのペダリング運動後、1か月以内に常酸素環境下でのペダリング運動を行う。各ペダリング時間は10-20分程度。
英語
After pedaling exercise in a hypoxic environment (15%), perform pedaling exercise in a normoxic environment within one month. Each pedaling time is about 10-20 minutes.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.既往歴がなく、服薬のない18歳以上の成人の健常者
2.自転車競技を目的としてトレーニングをしている者
英語
1.Healthy adults aged 18 years or older with no medical history and taking no medications
2. Those who are training for the purpose of cycling
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.研究代表者・分担者が本試験の対象として不適当と判断した者
2.外傷などで十分な運動ができない者
3.喫煙歴及び習慣のある者
4.服薬習慣のある者
5.習慣的にサプリメントを服用している者
英語
1.Those who are judged by the research representative/co-investigators to be unsuitable for this study
2. Subjects who cannot exercise enough due to trauma, etc.
3.Those who have a smoking history and habit
4.People who have a habit of taking medicine
5. Subjects who habitually take supplements
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勝俣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 良紀 |
英語
| 名 | Katsumata |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshinori |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
所属部署/Division name
日本語
医学部 スポーツ医学総合センター
英語
School of Medicine, Institute for Integrated Sports Medicine
郵便番号/Zip code
160-0016
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
電話/TEL
03-5269-9054
Email/Email
goodcentury21@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勝俣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 良紀 |
英語
| 名 | Katsumata |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshinori |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
部署名/Division name
日本語
医学部 スポーツ医学総合センター
英語
School of Medicine, Institute for Integrated Sports Medicine
郵便番号/Zip code
160-0016
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
電話/TEL
03-5269-9054
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
goodcentury21@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
該当なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会事務局
英語
Keio University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
電話/Tel
03-5363-3503
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
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