UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食品成分の単回摂取が腸関連指標に及ぼす影響の確認試験	Exploratory study of the effect of single intake of food ingredients on bowel condition
一般向け試験名略称/Acronym	食品成分の単回摂取が腸関連指標に及ぼす影響の確認試験	Exploratory study of the effect of single intake of food ingredients on bowel condition
科学的試験名/Scientific Title	食品成分の単回摂取が腸関連指標に及ぼす影響の確認試験	Exploratory study of the effect of single intake of food ingredients on bowel condition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食品成分の単回摂取が腸関連指標に及ぼす影響の確認試験	Exploratory study of the effect of single intake of food ingredients on bowel condition
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当せず	Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食品成分の単回摂取が腸関連指標に及ぼす影響を探索的に評価する	Exploratory assesment of the effect of single intake of food ingredients on bowel condition
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腸関連指標	Bowel index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験当日に被験食品を単回摂取 ウォッシュアウト（1週間以上） 試験当日に対照食品を単回摂取	Single intake of the test food on the day of the study Wash out (1 week or more) Single intake of the placebo food on the day of the study
介入2/Interventions/Control_2	試験当日に対照食品を単回摂取 ウォッシュアウト（1週間以上） 試験当日に被験食品を単回摂取	Single intake of the placebo food on the day of the study Wash out (1 week or more) Single intake of the test food on the day of the study
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（1）試験参加同意取得時の年齢が20歳以上かつ試験終了時の年齢が65歳未満の男女 （2）サントリーワールドリサーチセンター勤務のSHD籍の従業員 （3）本試験の目的・内容について十分に理解した上で、Webおよび書面による同意を得た者	(1) Male and Female whose age are 20 <= years old <65. (2) Employees of Suntory Holdings registry at Suntory World Research Center. (3) Subjects who can submit the informed consents.
除外基準/Key exclusion criteria	（1）直近の健康診断、または人間ドックでの収縮期血圧が90 mmHg未満の者 （2）妊娠中（妊娠している可能性のある場合も含む）あるいは授乳期の女性 （3）他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者 （4）以下の各号のいずれかに当てはまる者 a）心臓、肝臓、腎臓に疾病を有する者（ほかの疾病の合併症である場合も含む） b）循環器系の疾病の既往歴のある者 c）糖尿病を発症している者 d）試験食品に対してアレルギーを有する者 （5）適格性判断検査時点で何らかの治療を受けている者 （6）整腸に関わる医薬品（漢方薬、OTC含む）、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品等を常用している者 （7）過去腸に関する重篤な疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、大腸がん、虫垂炎など）に罹患したことのある、あるいは現在かかっている者 （8）心臓ペースメーカーを使っている者	(1) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90 mmHg at the most recent physical examination or physical checkup. (2) Subjects who are pregnant or lactating. (3) Subjects who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within the last 4 weeks. (4) Subjects who are; a) With disease on heart, liver, kidney or other organs complications. b) With a previous history of disease on circulatory organs. c) Contracting diabetes. d) With test food allergy. (5) Subjects who are undergoing some medical treatment at the time of the eligibility assessment test. (6) Subjects who constantly use medicines, foods for specified health use, foods with functional indications, health foods, etc. related to intestinal regulation. (7) Subjects who have had or are currently suffering from serious intestinal diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, colorectal cancer, appendicitis, etc) (8) Subjects with a cardiac pacemaker.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 満広 ミドルネーム 姓 ぜい田	名 Mitsuhiro ミドルネーム 姓 Zeida
所属組織/Organization	サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社	Suntory Global Innovation Center Ltd.
所属部署/Division name	研究部	Research Institute
郵便番号/Zip code	619-0284
住所/Address	京都府相楽郡精華町精華台8-1-1	8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL	050-3182-0464
Email/Email	Mitsuhiro_Zeida@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 典正 ミドルネーム 姓 金川	名 Norimasa ミドルネーム 姓 Kanegawa
組織名/Organization	サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社	Suntory Global Innovation Center Ltd.
部署名/Division name	研究部	Research Institute
郵便番号/Zip code	619-0284
住所/Address	京都府相楽郡精華町精華台8-1-1	8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL	050-3182-0556
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Norimasa_Kanegawa@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会	Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic
住所/Address	東京都世田谷区用賀4-32-16	4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan
電話/Tel	03-5491-4478
Email/Email	info@yg-allergy.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 09 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 08 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 09 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 10 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 09 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 02 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055608
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