UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡治療介助者の身体負担に対する人間工学的対策の検討

英語
Endoscopic procedures consideration of ergonomic measures for physical burden of assistants.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡治療介助者の身体負担に対する人間工学的対策の検討

英語
Endoscopic procedures consideration of ergonomic measures for physical burden of assistants.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡治療介助者の身体負担に対する人間工学的対策の検討

英語
Endoscopic procedures consideration of ergonomic measures for physical burden of assistants.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡治療介助者の身体負担に対する人間工学的対策の検討

英語
Endoscopic procedures consideration of ergonomic measures for physical burden of assistants.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋骨格系障害

英語
Musculoskeletal Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡治療時における介助業務に焦点を当て、人間工学的対策として20分毎のストレッチ導入が介助者の身体負担軽減に繋がるかを検討する。

英語
Focusing on caregiver duties during endoscopic procedures, we will examine whether the introduction of stretching every 20 minutes as an ergonomic measure will reduce the physical burden on assistants.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クロスオーバー群間比較（通常群/介入群）による反復計測を行い、Nordic Muscloskeletal Questionnaire（NMQ）を用いて介助者の各身体部位NRS評定値から、20分毎のストレッチ介入による身体負担の抑制効果を評価する。一般化線形モデルを使用し、介助開始から終了までの身体負担の変化量の解析を行う。

英語
Repeated measurements with crossover group comparisons (normal group/intervention group) will be performed to evaluate the effect of the stretching intervention every 20 minutes on reducing body burden based on the caregivers' NRS ratings for each body part using the Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ). A generalized linear model will be used to analyze the amount of change in physical burden from the start to the end of the assistance.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、内視鏡治療開始時から20分毎に1分間のストレッチを行う。開始前・60分後・120分後（治療終了時間が120分以内の場合は終了時）にアンケート回答を行う。

英語
The intervention group will stretch for 1 minute every 20 minutes starting at the beginning of endoscopic procedures. Questionnaire responses will be given before, 60 minutes, and 120 minutes after the start of the procedure (or at the end of the procedure if the procedure is completed within 120 minutes).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常群は、内視鏡治療開始前・60分後・120分後（治療終了時間が120分以内の場合は終了時）にアンケート回答を行う。

英語
The usual group will respond to questionnaires before, 60 minutes after, and 120 minutes after the start of endoscopic procedures (or at the end of the procedure if the procedure is completed within 120 minutes).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）ESD・ERCPの介助を行う医師・看護師・内視鏡技師などの医療従事者
（2）研究意義・目的の十分な説明を行い、同意を得られた者

英語
(1) Physicians, nurses, endoscopy assistants, and other healthcare professionals who assist in ESD and ERCP
(2) Persons who have given a full explanation of the significance and purpose of the research and obtained consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）運動の制限がある者
（2）筋骨格系疾患に関して現在なんらかの治療を行っている者
（3）メガネを常用している者（コンタクトは可）
（4）研究責任者が不適格と考える者

英語
(1) Those with exercise limitations
(2) Those who are currently undergoing some kind of procedure for musculoskeletal disorders
(3) Those who wear glasses regularly (contacts are acceptable)
(4) Persons who are considered ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	榎原

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Ebara

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
環境労働衛生学

英語
Department of Occupational and Environmental Health

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya Japan

電話/TEL

052-853-8171

Email/Email

ebara@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻芙
ミドルネーム
姓	常見

英語

名	Mafu
ミドルネーム
姓	Tsunemi

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
環境労働衛生学

英語
Department of Occupational and Environmental Health

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya Japan

電話/TEL

052-853-8171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamashita_study@yamashita.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人山下病院

英語
Yamashita Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University Faculty of Medicine Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya Japan

電話/Tel

052-853-8348

Email/Email

irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）、医療法人山下病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055600

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055600