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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048799
受付番号 R000055600
科学的試験名 内視鏡治療介助者の身体負担に対する人間工学的対策の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/31
最終更新日 2022/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡治療介助者の身体負担に対する人間工学的対策の検討 Endoscopic procedures consideration of ergonomic measures for physical burden of assistants.
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡治療介助者の身体負担に対する人間工学的対策の検討 Endoscopic procedures consideration of ergonomic measures for physical burden of assistants.
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡治療介助者の身体負担に対する人間工学的対策の検討 Endoscopic procedures consideration of ergonomic measures for physical burden of assistants.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡治療介助者の身体負担に対する人間工学的対策の検討 Endoscopic procedures consideration of ergonomic measures for physical burden of assistants.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋骨格系障害 Musculoskeletal Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡治療時における介助業務に焦点を当て、人間工学的対策として20分毎のストレッチ導入が介助者の身体負担軽減に繋がるかを検討する。 Focusing on caregiver duties during endoscopic procedures, we will examine whether the introduction of stretching every 20 minutes as an ergonomic measure will reduce the physical burden on assistants.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クロスオーバー群間比較(通常群/介入群)による反復計測を行い、Nordic Muscloskeletal Questionnaire(NMQ)を用いて介助者の各身体部位NRS評定値から、20分毎のストレッチ介入による身体負担の抑制効果を評価する。一般化線形モデルを使用し、介助開始から終了までの身体負担の変化量の解析を行う。 Repeated measurements with crossover group comparisons (normal group/intervention group) will be performed to evaluate the effect of the stretching intervention every 20 minutes on reducing body burden based on the caregivers' NRS ratings for each body part using the Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ). A generalized linear model will be used to analyze the amount of change in physical burden from the start to the end of the assistance.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群は、内視鏡治療開始時から20分毎に1分間のストレッチを行う。開始前・60分後・120分後(治療終了時間が120分以内の場合は終了時)にアンケート回答を行う。 The intervention group will stretch for 1 minute every 20 minutes starting at the beginning of endoscopic procedures. Questionnaire responses will be given before, 60 minutes, and 120 minutes after the start of the procedure (or at the end of the procedure if the procedure is completed within 120 minutes).
介入2/Interventions/Control_2 通常群は、内視鏡治療開始前・60分後・120分後(治療終了時間が120分以内の場合は終了時)にアンケート回答を行う。 The usual group will respond to questionnaires before, 60 minutes after, and 120 minutes after the start of endoscopic procedures (or at the end of the procedure if the procedure is completed within 120 minutes).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)ESD・ERCPの介助を行う医師・看護師・内視鏡技師などの医療従事者
(2)研究意義・目的の十分な説明を行い、同意を得られた者
(1) Physicians, nurses, endoscopy assistants, and other healthcare professionals who assist in ESD and ERCP
(2) Persons who have given a full explanation of the significance and purpose of the research and obtained consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)運動の制限がある者
(2)筋骨格系疾患に関して現在なんらかの治療を行っている者
(3)メガネを常用している者(コンタクトは可)
(4)研究責任者が不適格と考える者
(1) Those with exercise limitations
(2) Those who are currently undergoing some kind of procedure for musculoskeletal disorders
(3) Those who wear glasses regularly (contacts are acceptable)
(4) Persons who are considered ineligible by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
榎原
Takeshi
ミドルネーム
Ebara
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University
所属部署/Division name 環境労働衛生学 Department of Occupational and Environmental Health
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya Japan
電話/TEL 052-853-8171
Email/Email ebara@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻芙
ミドルネーム
常見
Mafu
ミドルネーム
Tsunemi
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University
部署名/Division name 環境労働衛生学 Department of Occupational and Environmental Health
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya Japan
電話/TEL 052-853-8171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamashita_study@yamashita.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人山下病院 Yamashita Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 Nagoya City University Faculty of Medicine Research Ethics Review Committee
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya Japan
電話/Tel 052-853-8348
Email/Email irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院(愛知県)、医療法人山下病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 31
最終更新日/Last modified on
2022 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055600
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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