UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048794
受付番号	R000055594
科学的試験名	試験食品摂取による成長期の心の健康および栄養状態に及ぼす効果確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/06/30
最終更新日	2024/10/22 11:17:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による成長期の心の健康および栄養状態に及ぼす効果確認試験

英語
A study to confirm the effects of test food consumption on mental health and nutritional status during the growth period.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による成長期の心の健康および栄養状態に及ぼす効果確認試験

英語
A study to confirm the effects of test food consumption on mental health and nutritional status during the growth period.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による成長期の心の健康および栄養状態に及ぼす効果確認試験

英語
A study to confirm the effects of test food consumption on mental health and nutritional status during the growth period.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による成長期の心の健康および栄養状態に及ぼす効果確認試験

英語
A study to confirm the effects of test food consumption on mental health and nutritional status during the growth period.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品継続摂取による成長期の子どもの心理的安定度と栄養状態について検証する

英語
To examine the continuous ingestion of test food on psychological stability and nutritional status in growing children.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理検査、血液生化学検査、血中ミネラル量、貧血度、身体検査

英語
Psychological examination, blood biochemical tests, blood mineral level, anemia level, physical examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日誌

英語
observation log

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

13 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が12歳の健康な男女
(2)同意取得時の年齢が12歳の健康な男女の保護者
(3)通院または投薬治療、医師の経過観察をうけていない者
(4)日常生活になんらかのストレスを感じている者
(5)腕からの採血（10mL程度）を2回（試験開始前と試験終了時）問題なくうけられる者
(6)試験飲料を毎日1回飲むことが可能な者
(7)BMIがBMIが男子16.5 kg/m^2以上、女子17.0 kg/m^2以上、男女27.0 kg/m^2未満の者
(8)体重35kg以上、55kg未満の者
(9)保護者が日記・アンケートの記入に協力できる者
(10)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(11)初潮の有無について、当日のヒアリングに答えられる者
(12)試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

英語
(1)Healthy male and female of 12 years of age at the time point of acquiring the informed consent.
(2)Parents of healthy male and female who are 12 years of age at the time point of acquiring the informed consent.
(3) Subjects who are not making regular visits to hospitals, taking medication, nor receiving follow-up care from any physician.
(4) Subjects who are experiencing some kind of stress in their daily lives.
(5) Subjects who agree to have their blood taken (approximately 10 mL) from the arm twice (before and at the end of the test) without any problems.
(6) Subjects who are able to drink the test beverage once daily.
(7) Subjects whose BMI is between male16.5 kg/m^2 and 27.0 kg/m^2, female 17.0 kg/m^2 and 27.0 kg/m^2
(8) Subjects whose body weight is between 35 kg and 55 kg
(9) Parents must cooperate in filling out the diary and questionnaires.
(10) Subjects who have received explanation and understood about this study, and who can consent to the content on the informed consent documents.
(11) Subject who can answer the interview on the day of the study regarding menstruation (female participants only).
(12) Children who are judged by the investigator that they have no problem participating in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験開始時に新型コロナウイルスなど感染症に罹患または罹患の疑いのある者、あるいは濃厚接触者にあたる者
(2)1年以内に医師の投薬治療もしくは入院、手術を受けた既往歴がある者
(3)血糖値またはインスリン分泌能に関して医師から何らかの指摘、指導を受けた履歴がある者
(4)現在継続的に治療中の者、または試験期間中に何らかの薬剤治療を予定している者
(5)試験結果に影響する可能性があると思われる医薬品、健康食品、サプリメント（ビタミン剤等を含む）を日常的に服用または摂取している者、および試験期間中に服用または摂取の可能性がある者
(6)BMIが男子16.5 kg/m^2未満、女子17.0 kg/m^2未満、男女27.0 kg/m^2以上の者
(7)体重35kg未満、55kg以上の者
(8)腕からの採血時や血を見ると、吐き気、めまい、意識の低下、極度の緊張、恐怖などを感じる者（泣いたり、暴れたりしてしまう）
(9)カカオを含む食品を摂取できない者
（嗜好上の理由、及びカカオ摂取により頭痛を含め体調不良を呈する者）
(10)運動部など激しい運動習慣のある者
(11)医薬品および食物にアレルギーがある者（特に、乳、アーモンド）
(12)検査当日に来院することが出来ない者
(13)同意取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(14)試験責任医師が本試験への参加を不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have or suspected infectious disease such as COVID-19, or who had close contact with such disease on study entry.
(2) Subjects who have a history of medication, hospitalization, or surgery within a year.
(3) Subjects who have a history of any kind of suggestion or guidance from a physician regarding blood glucose levels or insulin secretion.
(4) Subjects who are currently on any medical treatments, or who are planning some kind of treatments during the study period.
(5) Subjects who constantly take medicines, health foods and/or supplements that may affect the test results. (including vitamins, etc.)
(6) Subjects whose BMI is less than male 16.5 kg/m^2, female 17.0 kg/m^2 and male and female over than 27.0 kg/m^2
(7) Weight less than 35 kg or over 55 kg
(8) Subjects who feel nausea, dizziness, loss of consciousness, extreme nervousness, or fear when having blood test (including reactions such as crying or violent outbursts).
(9) Subjects who cannot intake the foods containing cacao (because of preference, headache, etc.)
(10) Subjects who have a habit of strenuous physical activity such as being a member of an athletic club.
(11) Subjects who have allergy in medicine, foods. (Especially milk, and almonds).
(12) Subjects who are unable to come to the hospital on the day of the examination.
(13) Subjects who have participated in other clinical trials within 3 months prior to the date of consent, are currently participating in a clinical trial of another drug or health food, or are scheduled to participate in another clinical trial after consent to participate in this trial.
(14) Subjects judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名利広

ミドルネーム

姓川馬

英語

名 Toshihiro

ミドルネーム

姓 Kawama

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

t-kawama-jb@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宏之

ミドルネーム

姓稲垣

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Inagaki

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-inagaki-jj@morinaga.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga & Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語
研究所・健康科学研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Morinaga & Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語
研究所・健康科学研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会　倫理審査委員会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
〒171-0022 東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo 171-0022, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

赤坂ファミリークリニック（東京都）/ Akasaka Family Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencexcel.com/Archives+of+Clinical+Trials/archieve

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
試験飲料を4 週間毎日飲み、計画通り試験が実施できた18 人は、計画通り試験が実施でき、飲まなかった17 人と比べて、精神的健康度のスコアが有意に改善した。また、血中のジホモγリノレン酸（DGLA）の変化量が、ココア飲料摂取群で有意に高値を示した。

英語
We analyzed the GHQ and blood test results of 37 children. There was a significant improvement in stress level from GHQ, and in serum Dihomo-gamma-linolenic acid (DGLA) of children in the
cocoa group compared to those in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 10 月 22 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
12歳の健康な子ども

英語
healthy 12 year-old child

参加者の流れ/Participant flow

日本語
摂取するグループは、4週間毎日1日1杯のお湯に溶かして飲める試験飲料を家庭で摂取した。摂取しないグループは通常の生活をした。両グループとも、試験期間4週間はチョコレートやココアのようなカカオを含む菓子・食品などの摂取は控えた。

英語
The consuming group consumed the test drink at home, which could be dissolved in a glass of hot water daily for four weeks. The non-consuming group lived a normal life. Both groups refrained from eating sweets and foods containing cocoa, such as chocolate and cocoa, during the four weeks of the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
GHQ-12
血液検査

英語
GHQ-12
Blood test

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 11 月 27 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055594

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055594

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）