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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048823
受付番号 R000055591
科学的試験名 アレルギー拠点病院ネットワークを活用したアナフィラキシー症例集積研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アレルギー拠点病院ネットワークを活用したアナフィラキシー症例集積研究 Anaphylaxis registry based on a network of the Allergic Disease Medical Core Hospital
一般向け試験名略称/Acronym アレルギー拠点病院ネットワークを活用したアナフィラキシー症例集積研究 Anaphylaxis registry based on a network of the Allergic Disease Medical Core Hospital
科学的試験名/Scientific Title アレルギー拠点病院ネットワークを活用したアナフィラキシー症例集積研究 Anaphylaxis registry based on a network of the Allergic Disease Medical Core Hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレルギー拠点病院ネットワークを活用したアナフィラキシー症例集積研究 Anaphylaxis registry based on a network of the Allergic Disease Medical Core Hospital
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー、アナフィラキシー Allergy and Anaphylaxis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本のアナフィラキシーの誘因の分布、治療・管理の状況を明らかにその変化をモニタリングする。 We aim to identify the status of diagnosis, treatment, and management of anaphylaxis in Japan, and to monitor changes in this status.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし none
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アナフィラキシーの発生数・誘因の分布・治療内容の経年変化 Changes over years in the number of anaphylaxis cases, types of triggers, and treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アナフィラキシー発症後に加療・精査のため研究協力施設で医師が診察した患者 Patients visited at a collaborating institution for treatment and examination after the onset of anaphylaxis.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 食物経口負荷試験、各種誘発試験による症例
2) 担当医が不適当と判断した症例
1) Cases of anaphylaxis by oral food challenge or other induced tests.
2) Cases judged inappropriate by the physician.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
さくら
ミドルネーム
佐藤
Sakura
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email ssakura8010@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小太刀
Tsuyoshi
ミドルネーム
Kodachi
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r1219kt@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Allergology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本アレルギー学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院倫理委員会 Sagamihara Hospital Ethics Committee of the National Hospital Organization
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel 042-742-8311
Email/Email makino.megumi.bn@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究・調査項目
<調査項目>
研究対象者について、下記の臨床情報を診療録より取得する。
背景因子:年齢、性別、アナフィラキシーの既往歴(誘因と回数)、合併症、事前のアドレナリン自己注射製剤の処方の有無
アナフィラキシーの経過:発症日、発症場所、原因抗原、誘発症状(経過中の全ての症状、受診時の症状)、増悪因子、7日以内の転機
治療内容:アドレナリン自己注射製剤の有無、医療機関での治療内容、入院の有無、集中治療管理の有無、診察した診療科、フォローアップする診療科

<方法>
臨床情報は郵送または web 上のアンケートフォームにより収集する。収集されたデータは国立病院機構相模原病院の研究事務局で集計し、結果を本研究のウェブサイトに公開する。
Research and Survey Items
<Research Items>
The following clinical information on the research subjects will be obtained from their medical records.
Background factors: age, gender, history of anaphylaxis (triggers and frequency), complications, and prior prescription of adrenaline self-injection products.
Course of anaphylaxis: date of onset, place of onset, causative antigen, symptoms (all symptoms during the course of the disease, symptoms at the time of the visit), co-factors that amplify anaphylaxis, and turnaround time within 7 days.
Details of treatment: adrenaline autoinjector use, details of treatment at medical institution, presence of hospitalization, presence of intensive care management, department examined, department to follow up

<Method>
Clinical information will be collected by mail or via a web-based questionnaire form. The collected data will be tabulated by the research office of the National Hospital Organization Sagamihara National Hospital, and the results will be published on the website of this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 01
最終更新日/Last modified on
2022 08 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055591
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055591

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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