UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー拠点病院ネットワークを活用したアナフィラキシー症例集積研究

英語
Anaphylaxis registry based on a network of the Allergic Disease Medical Core Hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー拠点病院ネットワークを活用したアナフィラキシー症例集積研究

英語
Anaphylaxis registry based on a network of the Allergic Disease Medical Core Hospital

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー拠点病院ネットワークを活用したアナフィラキシー症例集積研究

英語
Anaphylaxis registry based on a network of the Allergic Disease Medical Core Hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー拠点病院ネットワークを活用したアナフィラキシー症例集積研究

英語
Anaphylaxis registry based on a network of the Allergic Disease Medical Core Hospital

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー、アナフィラキシー

英語
Allergy and Anaphylaxis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本のアナフィラキシーの誘因の分布、治療・管理の状況を明らかにその変化をモニタリングする。

英語
We aim to identify the status of diagnosis, treatment, and management of anaphylaxis in Japan, and to monitor changes in this status.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アナフィラキシーの発生数・誘因の分布・治療内容の経年変化

英語
Changes over years in the number of anaphylaxis cases, types of triggers, and treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アナフィラキシー発症後に加療・精査のため研究協力施設で医師が診察した患者

英語
Patients visited at a collaborating institution for treatment and examination after the onset of anaphylaxis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 食物経口負荷試験、各種誘発試験による症例
2) 担当医が不適当と判断した症例

英語
1) Cases of anaphylaxis by oral food challenge or other induced tests.
2) Cases judged inappropriate by the physician.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	さくら
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Sakura
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

ssakura8010@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豪
ミドルネーム
姓	小太刀

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Kodachi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r1219kt@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構相模原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Allergology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本アレルギー学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院倫理委員会

英語
Sagamihara Hospital Ethics Committee of the National Hospital Organization

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

makino.megumi.bn@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究・調査項目
＜調査項目＞
研究対象者について、下記の臨床情報を診療録より取得する。
背景因子：年齢、性別、アナフィラキシーの既往歴(誘因と回数)、合併症、事前のアドレナリン自己注射製剤の処方の有無
アナフィラキシーの経過：発症日、発症場所、原因抗原、誘発症状(経過中の全ての症状、受診時の症状)、増悪因子、7日以内の転機
治療内容：アドレナリン自己注射製剤の有無、医療機関での治療内容、入院の有無、集中治療管理の有無、診察した診療科、フォローアップする診療科

＜方法＞
臨床情報は郵送または web 上のアンケートフォームにより収集する。収集されたデータは国立病院機構相模原病院の研究事務局で集計し、結果を本研究のウェブサイトに公開する。

英語
Research and Survey Items
<Research Items>
The following clinical information on the research subjects will be obtained from their medical records.
Background factors: age, gender, history of anaphylaxis (triggers and frequency), complications, and prior prescription of adrenaline self-injection products.
Course of anaphylaxis: date of onset, place of onset, causative antigen, symptoms (all symptoms during the course of the disease, symptoms at the time of the visit), co-factors that amplify anaphylaxis, and turnaround time within 7 days.
Details of treatment: adrenaline autoinjector use, details of treatment at medical institution, presence of hospitalization, presence of intensive care management, department examined, department to follow up

<Method>
Clinical information will be collected by mail or via a web-based questionnaire form. The collected data will be tabulated by the research office of the National Hospital Organization Sagamihara National Hospital, and the results will be published on the website of this study.

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055591

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