UMIN試験ID | UMIN000048790 |
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受付番号 | R000055587 |
科学的試験名 | ヒトを対象とした唾液メタボローム試験: 観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/30 |
最終更新日 | 2023/05/09 13:13:53 |
日本語
ヒトを対象とした唾液メタボローム試験
英語
Saliva metabolome study in human
日本語
ヒトを対象とした唾液メタボローム試験
英語
Saliva metabolome study in human
日本語
ヒトを対象とした唾液メタボローム試験: 観察研究
英語
Saliva metabolome study in human: an observational study
日本語
ヒトを対象とした唾液メタボローム試験
英語
Saliva metabolome study in human
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常成人を対象とした睡眠の質と唾液中代謝物との関連を調べ、唾液中のバイオマーカー候補分子の探索を目的とする。
英語
To explore candidate molecules of biomarkers in saliva by investigating the relationship between sleep quality and the saliva metabolite in healthy adult subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
唾液のメタボローム解析、多重検定補正 (q値)
英語
Metabolome analysis and multiple testing corrections (q-value)
日本語
ピッツバーグ睡眠質問票日本語版 (PSQI)、セントマリー病院睡眠質問票 (SMH)
英語
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Japanese version and the St. Mary's Hospital sleep questionnaire (SMH)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1. 日本人
2. 男性
3. 45歳以上60歳未満
4. 健常者
5. 週休二日の勤労者
6. 上記1. ~ 5. の者の内、以下のa. もしくはb. の条件を満たす者を各80名、合計160名
a. 睡眠の質に悩みを持つ者
b. 睡眠の質に悩みを持たない者
7. 上記1. ~ 6. の者の内、スクリーニング観察期間に実施したPSQIの結果から、以下のc. もしくはd. の条件を満たす者を各11名、合計22名
c. PSQIスコアが2以下の者
d. PSQIスコアが6以上の者
英語
1. Japanese
2. Men
3. Subjects aged 45 or more and less than 60
4. Healthy subjects
5. Subjects who work a five-day week
6. Subjects who meet the above inclusion criteria (1. to 5.) and meet the below criteria (a. or b.) (*A total of 160 subjects {80 subjects in each criterion (a. or b.)} will be selected)
a. Subjects who are concerned about their sleep quality
b. Subjects who are not concerned about their sleep quality
7. Subjects who meet the above inclusion criteria (1. to 6.) and meet the below criteria (c. or d.) based on the results of PSQI in the screening observation period (*A total of 22 subjects {11 subjects in each criterion (c. or d.)} will be selected)
c. Subjects whose score of PSQI is two or less
d. Subjects whose score of PSQI is six or more
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medications
7. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
8. Subjects who suffer from COVID-19
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
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日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology
日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
研究デザイン: 横断研究
目的: 健常成人を対象とした睡眠の質と唾液中代謝物との関連を調べ、唾液中のバイオマーカー候補分子の探索を目的とする。
対象者の募集方法: 試験参加者の募集は、実施責任組織である株式会社オルトメディコが運営するモニター募集サイトGoトーロク (https://www.go106.jp/) で行い、試験参加を希望する者のうち、適格性を満たす者を試験に組み入れる。
募集 (予定) 期間: 2022年8月25日~2022年9月16日
測定項目: 唾液のメタボローム解析、多重検定補正 (q値)、ピッツバーグ睡眠質問票日本語版 (PSQI)、セントマリー病院睡眠質問票 (SMH)
試験結果: 未公表
英語
Study design: A cross-sectional study
Objectives: To explore candidate molecules of biomarkers in saliva by investigating the relationship between sleep quality and the saliva metabolite in healthy adult subjects
Recruitment method: The subjects are recruited via a website (https://www.go106.jp/) operated by ORTHOMEDICO Inc. as the contract research organization. Subjects who are interested in participating in this study and meet the eligibility will be selected.
Recruitment (scheduled) period: From August 25th, 2022, to September 16th, 2022
Assessment items: Metabolome analysis, multiple testing corrections (q-value), the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and the St. Mary's Hospital sleep questionnaire (SMH)
Results: Unpublished
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055587
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055587
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |