UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048782
受付番号	R000055578
科学的試験名	高齢2型糖尿病患者における経口セマグルチドの血糖コントロールへの影響に関する検討－後ろ向き観察研究－
一般公開日（本登録希望日）	2022/08/29
最終更新日	2026/03/08 19:36:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢2型糖尿病患者における経口セマグルチドの血糖コントロールへの影響に関する検討

英語
The therapeutic effect of oral Semaglutide in older patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者での経口セマグルチドの効果

英語
Effect of oral Semaglutide in older patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢2型糖尿病患者における経口セマグルチドの血糖コントロールへの影響に関する検討－後ろ向き観察研究－

英語
The therapeutic effect of Oral Semaglutide in older patients with type 2 diabetes mellitus; retrospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者での経口セマグルチドの効果

英語
Effect of oral Semaglutide in older patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢2型糖尿病患者において，経口セマグルチドの導入により血糖コントロールが改善するかどうかを検討する

英語
To investigate therapeutic effects of oral semaglutide on glycemic control in older patients with type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始6ヶ月後のHbA1cのベースラインからの変化量

英語
The change from baseline in HbA1c after 6 months of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 各種血液・尿検査の変化量
2) 体重，腹囲，血圧，脈拍の変化量
3) 疾病等の有無，程度
4) HbA1cや副次的評価項目の変化に寄与した因子の検討
5) 簡易認知機能検査により認知症の程度を層別化した際の各因子の変化量
6) 簡易認知機能検査の点数とHbA1cの変化量との関連

英語
1) The change of various parameters in blood and urine tests (liver, kidney, lipid, etc.)
2) The changes of weight, abdominal circumference, blood pressure, and pulse rate.
3) Adverse events during observation period
4) Factors contributed to changes in HbA1c and secondary endpoints
5) The change of each factor when the degree of dementia is stratified by the simple cognitive function tests
6) Association between scores of simple cognitive function tests and the change of HbA1c

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が65歳以上の患者
2) HbA1c 7.0%以上の患者
3) 本研究の参加について拒否しない患者

英語
1) Patients who are 65-year-old or older
2) Patients with HbA1c of 7.0% or higher
3) Patients who do not refuse to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) セマグルチドの成分に対し過敏症の既往歴がある患者
2) 重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) その他，研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to the components of semaglutide
2) Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma
3) Other patients deemed to be unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名悠希

ミドルネーム

姓大江

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Oe

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
免疫・代謝内科学教室

英語
Department of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

o-e.yuki@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名悠希

ミドルネーム

姓大江

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Oe

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Graduate School

部署名/Division name

日本語
免疫・代謝内科学教室

英語
Department of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

o-e.yuki@med.hokudai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
小樽市立病院

英語
Otaru general hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
小樽市立病院

英語
Otaru general hospital

住所/Address

日本語
北海道小樽市若松1丁目1番1号

英語
1-1-1, Wakamatsu, Otaru, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0134-25-1211

Email/Email

tarubyo-jimu@city.otaru.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

04-001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
小樽市立病院

英語
Otaru general hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

小樽市立病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1186/s12902-024-01658-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本薬剤の有効性を24名の被験者で検討した。HbA1c値と体重は有意に減少した(P＜0.01）。認知機能は高齢後期群で低かったが、HbA1cの変化量に両サブグループ間で差は認められず、その変化量は認知機能ではなくインスリン分泌能と相関した。血糖コントロール目標は達成されやすい傾向があった（P＜0.01）が、インスリンまたはインスリン分泌促進薬も使用していた高齢後期群ではHbA1cが過度に低下した。

英語
24 subjects were enrolled. Their HbA1c and body weight significantly decreased. Although cognitive function was lower in the late older group, changes in HbA1c showed no difference between the two subgroups (P = 0.66) and it correlated with the insulin secretory capacity rather than cognitive function. Glycemic targets were more likely to be achieved (P < 0.01), but HbA1c excessively decreased in late older subjects who were also using insulin or an insulin secretagogue.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 03 月 02 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肥満（BMI25 kg/m2以上）の有病率は33.3%（早期群：n＝5、後期群：n＝3）であったが、インスリン分泌能は保たれていた。認知機能の評価では、DASC-8 および HDS-R スコアは、それぞれ 4 名（早期：n＝1、後期：n＝3）および 2 名（早期：n＝0、後期：n＝2）の被験者にのみ認知障害が認められ、その他の被験者には認知機能障害は認められなかった。セマグルチドの最終投与量は以下の通りであった：3 mg、n＝5（早期：n＝4、後期：n＝1）；7 mg、n＝15（早期：n＝8、後期：n＝7）；14 mg、n＝4（早期：n＝1、後期：n＝3）。

英語
he prevalence of obesity was 33.3% (Early; n = 5, Late; n = 3), but their insulin secretory capacity was preserved. In evaluation of cognitive function, the DASC-8 and HDS-R scores were consistent with cognitive impairment in only 4 (Early; n = 1, Late; n = 3) and 2 (Early; n = 0, Late; n = 2) subjects, respectively, and the others were not found to have impaired cognitive function. The final doses of semaglutide were as follows: 3 mg, n = 5 (Early; n = 4, Late; n = 1); 7 mg, n = 15 (Early; n = 8, Late; n = 7); and 14 mg, n = 4 (Early; n = 1, Late; n = 3).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
観察期間中、44名の2型糖尿病患者に経口セマグルチドが投与されたが、解析時点において、65歳未満（n＝8）または過去にGLP-1受容体作動薬（GLP-1RA）の皮下投与歴がある（n＝2）ため10名が除外された。したがって、34名の被験者が対象として適格であったが、薬剤とは無関係な以下の理由によりさらに4名が除外された：悪性腫瘍の存在（n＝2）、自己中断（n＝1）、併存疾患の悪化（n＝1）。残る30例において、安全性解析として有害事象の詳細及びセマグルチド中止理由を分析した。6例が投薬を中止したため、有効性解析対象は残る24例となった。

英語
During the observation period, 44 subjects with T2D were administered oral semaglutide, but at the time of analysis, 10 were excluded because they were < 65 years (n = 8) or had previously subcutaneously administered a GLP-1RA (n = 2). Thus, 34 of the subjects were eligible for inclusion; however, a further 4 were excluded for the following reasons, unrelated to the drug: presence of a malignant tumor (n = 2), self-interruption (n = 1), and deterioration of a comorbidity (n = 1). Details of the adverse events and the reasons for the discontinuation of semaglutide were analyzed in the remaining 30 subjects as a safety analysis. Six of the subjects discontinued the medication, and therefore the remaining 24 subjects were studied with respect to efficacy.

有害事象/Adverse events

日本語
CTCAEを用いて定義された重篤な有害事象は発生しなかった。薬剤の中止は高齢の被験者においてより頻繁に認められ、その理由は以下の通りであった：早期：嘔吐（3mg、n＝1）および食欲不振（3mg、n＝1）；後期：嘔吐（3mg群1例、7mg群1例）、食欲不振（7mg群1例、14mg群1例）。報告されたその他の有害事象の大半は消化器症状であり、低血糖を経験した被験者はいなかった。

英語
Severe adverse events, defined using the CTCAE, did not occur. Discontinuation of the medication was more frequent in the late older subjects and was for the following reasons: Early; vomiting (3 mg, n = 1) and anorexia (3 mg, n = 1); Late; vomiting (3 mg, n = 1; 7 mg, n = 1) and anorexia (7 mg, n = 1; 14 mg, n = 1). Most of the other adverse events that were reported were gastrointestinal symptoms, and none of the subjects experienced hypoglycemia.

評価項目/Outcome measures

日本語
経口セマグルチドは、6か月間の研究期間中にHbA1c値と体重を有意に減少させた。さらに、6か月間のHbA1c値の変化は、ベースライン時のHbA1c値およびインスリン分泌能と相関を示した。

英語
Oral semaglutide significantly decreased HbA1c and body weight during the 6-month study period. In addition, the change in HbA1c during the 6-month period correlated with the baseline HbA1c value and the insulin secretory capacity.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 05 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
高齢2型糖尿病患者において，経口セマグルチドの導入により血糖コントロール等が改善するかを検討する。

英語
We investigate therapeutic effects of oral semaglutide in older patients with type 2 diabetes.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055578

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055578

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）