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一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症患者における腸管Dysbiosisマーカー

英語
Novel diagnostic markers to evaluate gut dysbiosis in patients with sepsis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症患者における腸管Dysbiosisマーカー

英語
Novel diagnostic markers to evaluate gut dysbiosis in patients with sepsis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症患者において腸管Dysbiosisを評価するための診断マーカー探索

英語
Novel diagnostic markers to evaluate gut dysbiosis in patients with sepsis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症患者において腸管Dysbiosisを評価するための診断マーカー探索

英語
Novel diagnostic markers to evaluate gut dysbiosis in patients with sepsis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
便検体を用いた炎症・免疫・代謝機能の測定により転帰不良につながる敗血症時のdysbiosisを正確に診断できる簡易マーカーの探索を目的とする。

英語
The purpose of this study is to explore simple markers that can accurately diagnose dysbiosis during sepsis, which leads to poor outcome, by measuring inflammation, immunity, and metabolic functions using stool specimens.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
敗血症において腸内細菌叢のバランスが崩れるdysbiosisが予後悪化に寄与することが報告されており，dysbiosisの制御が有益な重症患者を見極める必要がある一方，迅速性や費用の問題を解消するメタゲノム解析の代替手段は確立されていない。本研究では，便検体を用いた炎症・免疫・代謝機能の測定により転帰不良につながる敗血症時のdysbiosisを正確に診断できる簡易マーカーの探索を目的とする。

英語
It has been reported that dysbiosis, an imbalance of the intestinal microbiota, contributes to poor prognosis in sepsis. While it is necessary to identify patients with severe disease who would benefit from dysbiosis control, no alternative to metagenomic analysis has been established to solve the problems of speed and cost. This study aims to explore simple markers that can accurately diagnose dysbiosis during sepsis, which leads to poor outcome, by measuring inflammatory, immune, and metabolic functions using stool specimens.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
敗血症患者において，メタゲノム解析の代替手段として腸管dysbiosisを簡便に評価することができる
診断マーカーの精度

英語
Accuracy of diagnostic markers relating to gut dysbiosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Sepsis-3を用いて敗血症と診断された患者
千葉大学病院ICUに新規入室し，48時間以上の集中治療を必要とすることが見込まれる患者

英語
Patients diagnosed with sepsis using Sepsis-3
Patients newly admitted to the ICU of Chiba University Hospital and expected to require intensive care for more than 48 hours

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
炎症性腸疾患を有する患者
ICU入室前から下痢を認める患者
ICU入室前から長期間にわたり複数の抗菌薬を投与されている患者
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients with inflammatory bowel disease
Patients with diarrhea prior to ICU admission
Patients who have received multiple antimicrobial agents for a long period of time prior to ICU admission
Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as study subjects

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝明
ミドルネーム
姓	中田

英語

名	Taka-aki
ミドルネーム
姓	Nakada

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急科・集中治療部

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba 260-8677, Japan

電話/TEL

4042227171

Email/Email

taka.nakada@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	毅彦
ミドルネーム
姓	大網

英語

名	Takehiko
ミドルネーム
姓	Oami

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急科・集中治療部

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba 260-8677, Japan

電話/TEL

4042227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seveneleven711thanks39@msn.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital
Emergency and Critical Care Medicine
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba 260-8677, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
救急科・集中治療部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Bio-Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤクルト・バイオサイエンス研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院倫理委員会

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba 260-8677, Japan

電話/Tel

4042227171

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究のため有害事象は生じ得ない。

英語
Adverse events will not occur due to the observational nature of the study.

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055577

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