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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048780
受付番号 R000055577
科学的試験名 敗血症患者において腸管Dysbiosisを評価するための診断マーカー探索
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/29
最終更新日 2022/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 敗血症患者における腸管Dysbiosisマーカー Novel diagnostic markers to evaluate gut dysbiosis in patients with sepsis
一般向け試験名略称/Acronym 敗血症患者における腸管Dysbiosisマーカー Novel diagnostic markers to evaluate gut dysbiosis in patients with sepsis
科学的試験名/Scientific Title 敗血症患者において腸管Dysbiosisを評価するための診断マーカー探索 Novel diagnostic markers to evaluate gut dysbiosis in patients with sepsis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 敗血症患者において腸管Dysbiosisを評価するための診断マーカー探索 Novel diagnostic markers to evaluate gut dysbiosis in patients with sepsis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 Sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便検体を用いた炎症・免疫・代謝機能の測定により転帰不良につながる敗血症時のdysbiosisを正確に診断できる簡易マーカーの探索を目的とする。 The purpose of this study is to explore simple markers that can accurately diagnose dysbiosis during sepsis, which leads to poor outcome, by measuring inflammation, immunity, and metabolic functions using stool specimens.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 敗血症において腸内細菌叢のバランスが崩れるdysbiosisが予後悪化に寄与することが報告されており,dysbiosisの制御が有益な重症患者を見極める必要がある一方,迅速性や費用の問題を解消するメタゲノム解析の代替手段は確立されていない。本研究では,便検体を用いた炎症・免疫・代謝機能の測定により転帰不良につながる敗血症時のdysbiosisを正確に診断できる簡易マーカーの探索を目的とする。 It has been reported that dysbiosis, an imbalance of the intestinal microbiota, contributes to poor prognosis in sepsis. While it is necessary to identify patients with severe disease who would benefit from dysbiosis control, no alternative to metagenomic analysis has been established to solve the problems of speed and cost. This study aims to explore simple markers that can accurately diagnose dysbiosis during sepsis, which leads to poor outcome, by measuring inflammatory, immune, and metabolic functions using stool specimens.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 敗血症患者において,メタゲノム解析の代替手段として腸管dysbiosisを簡便に評価することができる
診断マーカーの精度
Accuracy of diagnostic markers relating to gut dysbiosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Sepsis-3を用いて敗血症と診断された患者
千葉大学病院ICUに新規入室し,48時間以上の集中治療を必要とすることが見込まれる患者
Patients diagnosed with sepsis using Sepsis-3
Patients newly admitted to the ICU of Chiba University Hospital and expected to require intensive care for more than 48 hours
除外基準/Key exclusion criteria 炎症性腸疾患を有する患者
ICU入室前から下痢を認める患者
ICU入室前から長期間にわたり複数の抗菌薬を投与されている患者
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
Patients with inflammatory bowel disease
Patients with diarrhea prior to ICU admission
Patients who have received multiple antimicrobial agents for a long period of time prior to ICU admission
Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as study subjects
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝明
ミドルネーム
中田
Taka-aki
ミドルネーム
Nakada
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 救急科・集中治療部 Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba 260-8677, Japan
電話/TEL 4042227171
Email/Email taka.nakada@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
毅彦
ミドルネーム
大網
Takehiko
ミドルネーム
Oami
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 救急科・集中治療部 Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba 260-8677, Japan
電話/TEL 4042227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seveneleven711thanks39@msn.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
Emergency and Critical Care Medicine
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba 260-8677, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department 救急科・集中治療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Bio-Science Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤクルト・バイオサイエンス研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院倫理委員会 Chiba University Hospital
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba 260-8677, Japan
電話/Tel 4042227171
Email/Email prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究のため有害事象は生じ得ない。 Adverse events will not occur due to the observational nature of the study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 28
最終更新日/Last modified on
2022 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055577
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055577

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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