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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048781
受付番号 R000055575
科学的試験名 うつと不安に対するオンライン・マインドフルネスクラスの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/29
最終更新日 2022/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつと不安に対するオンライン・マインドフルネスクラスの効果の検討 Examination of the effects of online mindfulness classes on depression and anxiety
一般向け試験名略称/Acronym うつと不安に対するオンライン・マインドフルネスクラスの効果の検討 Examination of the effects of online mindfulness classes on depression and anxiety
科学的試験名/Scientific Title うつと不安に対するオンライン・マインドフルネスクラスの効果の検討 Examination of the effects of online mindfulness classes on depression and anxiety
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつと不安に対するオンライン・マインドフルネスクラスの効果の検討 Examination of the effects of online mindfulness classes on depression and anxiety
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病、不安症 Depression, Anxiety
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オンラインのマインドフルネス介入のうつ及び不安症状への効果を検証する。 To examine the effects of an online mindfulness intervention on depression and anxiety symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始から8週後のPHQ-9、GAD-7 PHQ-9 and GAD-7 eight weeks after the start of the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入開始から8週後のWHO-5、Five facet mindfulness questionnaire短縮版、Self-compassion scale短縮版、意図的/非意図的マインドワンダリング傾向尺度 WHO-5, the short form of the five facet mindfulness questionnaire, the short form of the self-compassion scale, and the mind wandering: deliberate and spontaneous scales eight weeks after the start of the intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 8週間のオンライン・マインドフルネスクラス Eight-week online mindfulness classes
介入2/Interventions/Control_2 介入なし(ウェイティングリスト) No interventions (waiting-list)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria PHQ-9またはGAD-7で、どちらかが軽度以上(5点以上)の症状を示した人。 Persons who showed symptoms of either PHQ-9 or GAD-7 with a mild or higher score (5 or more).
除外基準/Key exclusion criteria ・ASD、ADHD、知的障害、強迫性障害、双極性障害、PTSD、統合失調症、アルコール・薬物依存症、摂食障害、パーソナリティ障害の診断を受けている者
・過去に8週間以上のマインドフルネスのプログラムに参加したことがある者、長期(半年以上)にわたる座禅、瞑想などの継続的実践をしている者、本研究で介入を実施する会社のサービスに登録したことがある者
・医療機関にかかっている者は、主治医の許可が得られていない者
-Persons with a diagnosis of ASD, ADHD, intellectual disability, obsessive-compulsive disorder, bipolar disorder, PTSD, schizophrenia, alcohol dependence, drug dependence, eating disorders, or personality disorders.
-Persons who have participated in mindfulness programs of 8 weeks or more in the past, persons who have been continuously doing practices like zazen and meditation over a long period of time (6 months or more), or persons who have registered for the services of the company implementing the intervention in this study.
-Persons who are under medical care and have not obtained permission from their doctor.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
髙橋
Toru
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name 人間科学学術院 Faculty of Human Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 080-6549-1615
Email/Email totakahashi@aoni.waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
髙橋
Toru
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name 人間科学学術院 Faculty of Human Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 080-6549-1615
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email totakahashi@aoni.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 早稲田大学 Waseda University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理委員会 Waseda University Ethical Review Committee concerning Research with Human Subjects
住所/Address 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104, Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2022-182
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理委員会 Waseda University Ethical Review Committee concerning Research with Human Subjects
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 29
最終更新日/Last modified on
2022 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055575
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055575

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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