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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048778
受付番号 R000055574
科学的試験名 リファキシミンによる高アンモニア血症の抑制とサルコペニアの改善に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/28
最終更新日 2022/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リファキシミンを介した高アンモニア血症の抑制によるサルコペニア改善の試み Investigation of improvement of sarcopenia by suppression of hyperammonemia with rifaximin.
一般向け試験名略称/Acronym 高アンモニア血症の抑制によるサルコペニア改善の検討 Investigation of improvement of sarcopenia by suppressing hyperammonemia
科学的試験名/Scientific Title リファキシミンによる高アンモニア血症の抑制とサルコペニアの改善に関する検討 Investigation of improvement of sarcopenia by suppression of hyperammonemia with rifaximin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リファキシミンによる高アンモニア血症の抑制とサルコペニアの改善に関する検討 Investigation of improvement of sarcopenia by suppression of hyperammonemia with rifaximin.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変患者 cirrhotic patient
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リファキシミンによる高アンモニア血症の是正がサルコペニアを改善させるか明らかにする. To clarify whether correction of hyperammonemia with rifaximin improves sarcopenia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リファキシミン投与12週後の握力 Grip strength after 12 weeks of rifaximin administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リファキシミン投与12週後の骨格筋指数 Skeletal muscle index after 12 weeks of rifaximin administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)空腹時の血中アンモニア濃度
2)認知機能が正常
3)Child Pugh score 9点以下
4)少なくとも12か月以上の生存が期待される患者
5)ADLが自立している.
1) Fasting blood ammonia level
2) Normal cognitive function
3) Child Pugh score of 9 or less
4)Patients expected to survive at least 12 months
5)Independent in ADL.
除外基準/Key exclusion criteria 1)BCLC-C stageより進行期の肝癌を有する患者
2)研究期間内に肝細胞癌の治療を行う場合
3)重篤な骨・筋肉疾患や心、肺、腎、脳血管疾患を有する.
4)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
1) Patients with liver cancer in more advanced stage than BCLC-C stage
2) Patients who will be treated for hepatocellular carcinoma within the study period.
3) Patients with serious bone or muscle disease or cardiac, pulmonary, renal, or cerebrovascular disease.
4) Pregnant or lactating women and patients who may or intend to become pregnant.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
主之
ミドルネーム
松本
Takayuki
ミドルネーム
Matsumoto
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座消化器内科分野 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine.
郵便番号/Zip code 028-3695
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 Idaidori 2-1-1, Yahaba, Iwate
電話/TEL +81-19-613-7111
Email/Email tmatumo@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
遠藤
Kei
ミドルネーム
Endo
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座消化器内科分野 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine.
郵便番号/Zip code 028-3695
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 Idaidori 2-1-1, Yahaba, Iwate
電話/TEL +81196137111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keiendo@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department 内科学講座消化器内科分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩手医科大学倫理委員会 Ethics Committee of Iwate Medical University School of Medicine
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 Idaidori 2-1-1, Yahaba, Iwate
電話/Tel 019-651-5110
Email/Email kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 28
最終更新日/Last modified on
2022 08 28


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055574
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055574

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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