UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析療法を行う糖尿病性神経障害患者への効力を具備した継手付き体幹装具の使用による歩行能力に与える影響

英語
The Effect of Using an trunk orthosis with joints providing resistive force on Walking Ability in Diabetic Neuropathy Patients undergoing Hemodialysis Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析療法を行う糖尿病性神経障害患者への効力を具備した継手付き体幹装具が歩行に与える影響

英語
Effects of an trunk orthosis with joints providing resistive force on Gait in Diabetic Neuropathy Patients undergoing Hemodialysis Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析療法を行う糖尿病性神経障害患者への効力を具備した継手付き体幹装具の使用による歩行能力に与える影響

英語
The Effect of Using an trunk orthosis with joints providing resistive force on Walking Ability in Diabetic Neuropathy Patients undergoing Hemodialysis Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析療法を行う糖尿病性神経障害患者への効力を具備した継手付き体幹装具が歩行に与える影響

英語
Effects of an trunk orthosis with joints providing resistive force on Gait in Diabetic Neuropathy Patients undergoing Hemodialysis Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
効力を具備した継手付き体幹装具の使用が歩行に与える影響を明らかにすること

英語
To determine the effect of the use of a Trunk Orthosis with joints providing resistive force with potency on gait.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4m歩行試験
Timed up and go test
疲労感(修正ボルグスケール)

英語
4-meter walking test
Timed up and go test
tired feeling(modified Borg Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
立脚後期の股関節伸展角度

英語
Angle of hip extension in Terminal stance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
効力を具備した継手付き体幹装具

英語
Trunk Orthosis with joints providing resistive force

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当院に入院した透析治療を行う3週間以上の入院予定の者
2.リハビリテーション科医師から理学療法の処方があり、3週間以上の介入予定期間のある者
3.歩行補助具の使用の有無は問わずに6m以上の歩行が可能な者
4.指示理解が可能な者
5.効力を具備した継手付き体幹装具の禁忌に該当しない者
6.当院に有する効力を具備した継手付き体幹装具 Mサイズに身長(153cm程度～180cm程度)と骨盤回りサイズ(70cm程度～105cm程度)に該当する者
7.18歳以上の者

英語
1. who are admitted to the hospital for dialysis treatment and scheduled to be hospitalized for more than 3 weeks
2. Those who have a prescription for physiotherapy from a rehabilitation physician and are scheduled for intervention for at least 3 weeks.
3. Those who are able to walk more than 6 meters with or without the use of walking aids.
4. Able to understand the instructions
5. who do not meet the contraindications for Trunk Orthosis with joints providing resistive force
6. Patients who fall within the Trunk Orthosis with joints providing resistive force M size (height (about 153 cm to 180 cm) and pelvic girth size (about 70 cm to 105 cm)) that we have at our hospital.
7. 18 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染症などによりリハビリテーション室で理学療法の介入が行えない者

英語
Persons who are unable to perform physiotherapy interventions in the rehabilitation room due to infection or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栗田
ミドルネーム
姓	慎也

英語

名	Kurita
ミドルネーム
姓	Shinya

所属組織/Organization

日本語
東京都立病院機構　東京都立大久保病院

英語
Tokyo Metropolitan Hospital organization Tokyo Metropolitan Ohkubo Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

168488

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2-44-1

英語
2-44-1 Kabukichou sinjyukuku Tokyo

電話/TEL

0352858811

Email/Email

shinya_kurita@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	栗田
ミドルネーム
姓	慎也

英語

名	Kurita
ミドルネーム
姓	Shinya

組織名/Organization

日本語
東京都立病院機構　東京都立大久保病院

英語
Tokyo Metropolitan Hospital organization Tokyo Metropolitan Ohkubo Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

168488

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2-44-1

英語
2-44-1 Kabukichou sinjyukuku Tokyo

電話/TEL

0352858811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinya_kurita@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Hospital organization Tokyo Metropolitan Ohkubo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立病院機構　東京都立大久保病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立病院機構　東京都立大久保病院

英語
Tokyo Metropolitan Hospital organization Tokyo Metropolitan Ohkubo Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2-44-1

英語
2-44-1 Kabukichou sinjyukuku Tokyo

電話/Tel

0352858811

Email/Email

shinya_kurita@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055573

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