UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048810 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055572 |
| 科学的試験名 | BNT162b2 ブースター接種後の特異的抗体価ならびにインターフェロンγ量の推移について |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/09/10 |
| 最終更新日 | 2024/09/01 21:08:03 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
BNT162b2 ブースター接種後の特異的抗体価ならびにインターフェロンγ量の推移について
英語
Changes in specific antibody titers and interferon gamma levels after a BNT162b2 vaccine booster
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
BNT162b2 ブースター接種後の特異的抗体価ならびにインターフェロンγ量の推移について
英語
Changes in specific antibody titers and interferon gamma levels after a BNT162b2 vaccine booster
科学的試験名/Scientific Title
日本語
BNT162b2 ブースター接種後の特異的抗体価ならびにインターフェロンγ量の推移について
英語
Changes in specific antibody titers and interferon gamma levels after a BNT162b2 vaccine booster
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
BNT162b2 ブースター接種後の特異的抗体価ならびにインターフェロンγ量の推移について
英語
Changes in specific antibody titers and interferon gamma levels after a BNT162b2 vaccine booster
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
新型コロナウイルス感染症
英語
COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
| 感染症内科学/Infectious disease |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
新型コロナウイルスワクチン(BNT162b2)３回目接種から約8ヶ月後のスパイク蛋白特異的抗体価とインターフェロンγ量を測定し、接種前および接種１ヶ月後と比較することで、ワクチン接種後の免疫反応の推移を調査する。
英語
To investigate the change in immune responses by measuring spike-specific antibody titers and interferon gamma levels approximately 8 months after a BNT162b2 vaccine booster and comparing them to those before and one month after vaccination.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
新型コロナウイルス感染歴とワクチン接種歴によるスパイク蛋白特異的抗体価およびインターフェロンγ量の違いを評価する。
英語
To evaluate the difference in spike-specific antibody and interferon gamma levels after a BNT162b2 vaccine booster due to previous SARS-CoV-2 infection and COVID-19 vaccine history.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
新型コロナウイルスワクチン(BNT162b2)３回目接種後８ヶ月間のスパイク蛋白特異的抗体およびインターフェロンγ量の変化。
英語
Changes in spike-specific antibody titers and interferon gamma levels 8 months after a BNT162b2 vaccine booster.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
SARS-CoV-2スパイク蛋白特異的抗体およびインターフェロンγ産生量を測定した福岡市民病院職員。
英語
Employees of Fukuoka City Hospital who have been measured spike-specific antibody titers and interferon gamma levels.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tani |
所属組織/Organization
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name
日本語
病態修復内科（第一内科）
英語
Medicine and Biosystemic Science
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
Fukuoka Japan, 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL
+81-92-642-5229
Email/Email
tani.kyushu.univ@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tani |
組織名/Organization
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name
日本語
病態修復内科（第一内科）
英語
Medicine and Biosystemic Science
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
Fukuoka Japan, 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL
+81-92-642-5229
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tani.kyushu.univ@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fukuoka City Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
福岡市民病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
福岡市民病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福岡市民病院
英語
Fukuoka City Hospital
住所/Address
日本語
福岡県福岡市博多区吉塚本町13-1
英語
13-1 Yoshizukahonmachi, Hakata-ward, Fukuoka-city, Fukuoka 812-0046 JAPAN
電話/Tel
+81-92-801-1011
Email/Email
rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36267253/
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36267253/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
281
主な結果/Results
日本語
結果: 281名の医療従事者が解析対象となった。多変量解析により、ブースター接種後の発熱が特異的IgG抗体価に有意に相関することが示された（β=0.305, p<0.001）。解析対象281名のうち初回接種のデータも得られた164名の解析により、２回目接種後に発熱を認めた群では、認めなかった群と比較して、ブースター接種後にも発熱するリスクが有意に高いことが示された（相対リスク：3.97［95％信頼区間：2.48-6.35］）。しかし、２回目接種後の発熱の有無やその程度は、ブースター接種後のIgG抗体価には影響しなかった。
英語
Results: The data of 281 healthcare workers were available. Multivariate analysis extracted fever after the booster dose as being significantly correlated with the specific IgG titers. The analysis of 164 participants with data from the primary series showed that fever after the second dose was associated with the emergence of fever after the booster dose ; however, the IgG titers after the booster dose were not associated with the presence or degree of fever after the second dose.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
方法: 本研究は、mRNA COVID-19ワクチンBNT162b2（Pfizer/BioNTech）の初回接種（１・２回目接種）に関する我々の先行研究から継続して行われた前向きコホート研究である。BNT162b2ブースター接種（３回目接種）を受けたsevere acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2）未感染の医療従事者に対して、スパイクタンパク特異的IgG抗体価を測定した。副反応や解熱鎮痛剤の使用に関する情報を、接種後7日間毎日、Webベースの自己申告形式の日誌を用いて収集した。
英語
Methods: This is a prospective observational cohort study in Japan, following our prior investigation of BNT162b2 2-dose primary series. Spike-specific immunoglobulin G (IgG) titers were measured for SARS-CoV-2-naive hospital healthcare workers who received a BNT162b2 booster. The severity of solicited adverse reactions, including the highest body temperature, and self-medicated antipyretics were reported daily for 7 days following vaccination through a web-based self-reporting diary.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
方法: 本研究は、mRNA COVID-19ワクチンBNT162b2（Pfizer/BioNTech）の初回接種（１・２回目接種）に関する我々の先行研究から継続して行われた前向きコホート研究である。BNT162b2ブースター接種（３回目接種）を受けたsevere acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2）未感染の医療従事者に対して、スパイクタンパク特異的IgG抗体価を測定した。副反応や解熱鎮痛剤の使用に関する情報を、接種後7日間毎日、Webベースの自己申告形式の日誌を用いて収集した。
英語
Methods: This is a prospective observational cohort study in Japan, following our prior investigation of BNT162b2 2-dose primary series. Spike-specific immunoglobulin G (IgG) titers were measured for SARS-CoV-2-naive hospital healthcare workers who received a BNT162b2 booster. The severity of solicited adverse reactions, including the highest body temperature, and self-medicated antipyretics were reported daily for 7 days following vaccination through a web-based self-reporting diary.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
結語: これらの結果から、mRNA COVID-19ワクチンのブースター接種後の特異的IgG抗体価はブースター接種後の発熱と独立した相関があるが、初回接種後の発熱の影響は受けないことが示唆された。NSAIDsを含めた解熱鎮痛剤の使用は、特異的IgG抗体価の上昇を阻害せず、副反応の軽減に有用であると考えられた。
英語
Conclusions: These results suggest an independent correlation between mRNA vaccine-induced specific IgG levels and post-booster vaccination fever, without any significant influence of fever after the primary series. Antipyretic medications for adverse reactions should not interfere with the elevation of specific IgG titers.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
新型コロナウイルスワクチン(BNT162b2)3回目接種後のSARS-CoV-2スパイク蛋白に対する特異的抗体反応ならびにT細胞免疫の推移の観察。
英語
The observation of the changes in antibody responses and T-cell responses to SARS-CoV-2 spike peptides after a BNT162b2 vaccine booster.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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