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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048777
受付番号 R000055571
科学的試験名 ワクチン筋注におけるリスク解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/27
最終更新日 2022/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ワクチン筋注におけるリスク解析 Risk analysis in intramuscular vaccine injection
一般向け試験名略称/Acronym ワクチン筋注におけるリスク解析 Risk analysis in intramuscular vaccine injection
科学的試験名/Scientific Title ワクチン筋注におけるリスク解析 Risk analysis in intramuscular vaccine injection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ワクチン筋注におけるリスク解析 Risk analysis in intramuscular vaccine injection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナの終息は未だに見えず、現在医療関係者を中心に4回目のワクチン接種が施
行されている。また、ファイザー社はオミクロン株に対するワクチン開発も完了したと
の報告があり、将来5回目のワクチン接種の可能性もある。これほどのワクチン筋注が
全世界で施行されたことは人類歴史上なく、延べ人数が増えるに従って合併症の報告も
散見されるようになった。典型的なものとして腋窩神経や後上腕回旋動脈の損傷、三角
筋下滑液包への誤注入などがあり、これら合併症は総じてShoulder Injury Related to
Vaccine Administration (SIRVA)と呼ばれ、本邦でも医療訴訟に発展したケースがあ
る。
従来の筋注刺入点として肩峰から3横指下の三角筋内が適切と言われていたが、あくま
で今までの経験則からであり、画像を使ったエビデンスからの情報ではない。本研究の
目的はボランティアを用いて、三角筋周辺にエコープローブを当て、従来の筋注刺入点
からの神経、動脈、関節包などの距離を測定し、より合併症の少ない新たな筋注刺入点
をエコー画像上見出すことである。
This is the first time in human history that such so many intramuscular injections of vaccines by COVID 19 has been carried out worldwide. In proportion of the total number of vaccine receivers, there has been increased reports of complications, such as damage to the axillary nerve, posterior brachial circumflex artery, by triangular intramuscular injections.
These complications are generally called as shoulder injury related to vaccine administration (SIRVA), that have developed into medical lawsuits.
The purpose was to research volunteers placing an echo probe around the deltoid muscle, and we measure the distance from nerves, arteries, joint capsules, etc., and create a new muscle injection point with less complications using echo image.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ボランティアに対し、三角筋にエコーを当て腋窩,橈骨神経走行を連続線で描出する。
ワクチン刺入点も表記し、静止画として保存して解析を行う。その際、腕のポジション
(内旋・外旋)を一定に保つ。各神経同定を確実にするために神経刺激装置を用いる場
合もある。
In volunteers, echo is applied to the deltoid muscle and the running of the axillary and radial nerves is visualized as a continuous line.
Indicate the injection point of the vaccine and save it as a image for analysis. Then arm position(internal rotation/external rotation) is kept constant. When using a neurostimulator to ensure each nerve identification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria なし nothing
除外基準/Key exclusion criteria なし nothing
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光晴
ミドルネーム
小高
MITSUHARU
ミドルネーム
KODAKA
所属組織/Organization 東京女子医大足立医療センター TOKYO WOMEN'S MEDICAL SCHOOL ADACHI MEDICAL CENTER
所属部署/Division name 集中治療 ICU
郵便番号/Zip code 123-8558
住所/Address 東京都足立区江北4-33-1 4-33-1 KOHOKU ADACHI-KU TOKYO
電話/TEL 03-3857-0111
Email/Email kmkodaka@cb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光晴
ミドルネーム
小高
MITSUHARU
ミドルネーム
KODAKA
組織名/Organization 東京女子医大足立医療センター TOKYO WOMEN'S MEDICAL SCHOOL ADACHI MEDICAL CENTER
部署名/Division name 集中治療 ICU
郵便番号/Zip code 123-8558
住所/Address 東京都足立区江北4-33-1 4-33-1 KOHOKU ADACHI-KU TOKYO
電話/TEL 03-3857-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmkodaka@cb3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TOKYO WOMEN'S MEDICAL SCHOOL ADACHI MEDICAL CENTER
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医大足立医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOKYO WOMEN'S MEDICAL SCHOOL ADACHI MEDICAL CENTER
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医大足立医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医大足立医療センター TOKYO WOMEN'S MEDICAL SCHOOL ADACHI MEDICAL CENTER
住所/Address 東京都足立区江北4-33-1 4-33-1 KOHOKU ADACHI-KU TOKYO
電話/Tel 0338570111
Email/Email kmkodaka@cb3.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし NOTHING

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 27
最終更新日/Last modified on
2022 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055571
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055571

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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