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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048776
受付番号 R000055570
科学的試験名 院内肺炎に対する抗MRSA薬の有効性と安全性:システマティックレビューとメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/27
最終更新日 2022/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 院内肺炎に対する抗MRSA薬の有効性と安全性:システマティックレビューとメタアナリシス Efficacy and safety of anti-MRSA antibiotics for hospital-acquired pneumonia: a systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym 院内肺炎に対する抗MRSA薬の有効性と安全性:システマティックレビューとメタアナリシス Efficacy and safety of anti-MRSA antibiotics for hospital-acquired pneumonia: a systematic review and meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title 院内肺炎に対する抗MRSA薬の有効性と安全性:システマティックレビューとメタアナリシス Efficacy and safety of anti-MRSA antibiotics for hospital-acquired pneumonia: a systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 院内肺炎に対する抗MRSA薬の有効性と安全性:システマティックレビューとメタアナリシス Efficacy and safety of anti-MRSA antibiotics for hospital-acquired pneumonia: a systematic review and meta-analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 院内肺炎 Hospital-acquired pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
集中治療医学/Intensive care medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 院内肺炎に対する抗MRSA(メチシリン耐性黄色ブドウ球菌)薬の有効性と安全性について検討する。 The aim of this systematic review and meta-analysis is to evaluate the efficacy and safety of anti-MRSA (methicillin-resistant Staphylococcus aureus) antibiotics for hospital-acquired pneumonia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生命予後(28日あるいは30日死亡、または院内死亡) Mortality (28-day, 30-day, or in-hospital)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工呼吸器関連肺炎(VAP)を含む院内肺炎(HAP)に該当する患者。HAPおよびVAPはATS/IDSA 2016およびJRS 2017ガイドラインに準拠し、入院48時間以降に新たに発生した肺炎と定義される。 Patients with hospital-acquired pneumonia (HAP) including ventilator-associated pneumonia (VAP). HAP and VAP are defined as new-onset pneumonia after 48 hours of hospitalization according to ATS/IDSA 2016 and JRS 2017 guidelines.
除外基準/Key exclusion criteria 無し None
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕史
ミドルネーム
杉本
Hiroshi
ミドルネーム
Sugimoto
所属組織/Organization 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター NHO Kinki-chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 591-8555
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL 072-252-3021
Email/Email dr.sugimoto@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕史
ミドルネーム
杉本
Hiroshi
ミドルネーム
Sugimoto
組織名/Organization 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター NHO Kinki-chuo Chest Medical Center
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 591-8555
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL 072-252-3021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dr.sugimoto@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NHO Kinki-chuo Chest Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 近畿中央呼吸器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター NHO Kinki-chuo Chest Medical Center
住所/Address 大阪府堺市北区長曾根町1180 1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan
電話/Tel 072-252-3021
Email/Email dr.sugimoto@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 文献検索戦略
システマティックレビューとメタアナリシスをPRISMA声明に基づき実施する。電子データベース(MEDLINE、EMBASE、CENTRAL)を検索する。その他、ICTRPとClinical Trials.govを利用する。ハンドサーチも行う。

2. スクリーニング、データ抽出、およびバイアスリスクの評価
検索された文献は重複除去のうえ、2名のレビュアーが独立してスクリーニング、データ抽出、および組み入れ論文のバイアスリスクの評価を行う。意見の不一致は議論あるいは第三者の判断により解消する。
バイアスリスクについては、ランダム化比較研究はRisk of Bias Toolを、非ランダム化研究はROBINS-Iをそれぞれ用いて評価を行う。

3. メタアナリシスと結果の要約
メタアナリシスは、Review Manager、STATA、Rなどの統計ソフトウェアを使用して行う。また、必要に応じて出版バイアスの評価、感度分析、およびサブグループ分析を行う。
GRADEアプローチにより各アウトカムについてエビデンスの質を評価する。以下のアウトカムについて、Summary of findings tableを作成する。

主要アウトカム:生命予後(28日あるいは30日死亡、または院内死亡)
副次アウトカム:
(1) 肺炎治癒率
(2) 耐性菌発生率
(3) 副作用発現
(4) 初期治療失敗
(5) 入院期間
(6) 医療費
1. Search strategy
A systematic review and meta-analysis will be conducted according to the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis (PRISMA) statement. We will search the MEDLINE via PubMed, EMBASE via Dialog, and Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL). In addition, the World Health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) and Clinical Trials.gov will be searched. We will also perform handsearching.

2. Study selection, Data collection, and Assessment of study quality
Two reviewers will independently screen all studies identified in the search strategy (duplicates will be removed), extract data from the eligible studies, and evaluate the risk of bias. Disagreements between the reviewers will resolve via discussion or by a third reviewer. To assess the risk of bias, we will use the Risk of Bias Tool for randomized controlled trials (RCTs) and ROBINS-I for non-RCTs.

3. Meta-analysis and summary of findings
Meta-analysis will be performed using statistical software, such as Review Manager, STATA, and R. We will also performed assessment of publication bias, sensitivity analysis, and subgroup analysis as necessary.
The Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) approach will be used to assess the quality of evidence for each outcome. Summary of findings table will be made for the following outcomes.

Primary outcomes: Mortality (28-day, 30-day, or in-hospital)
Secondary outcomes:
(1) Cure rate for pneumonia
(2) Incidence of drug-resistant bacteria
(3) Adverse events
(4) Failure of empiric therapy
(5) Length of hospital stay
(6) Cost

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 27
最終更新日/Last modified on
2022 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055570
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055570

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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