UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048776
受付番号 R000055570
科学的試験名 院内肺炎に対する抗MRSA薬の有効性と安全性:システマティックレビューとメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/27
最終更新日 2023/03/09 23:25:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
院内肺炎に対する抗MRSA薬の有効性と安全性:システマティックレビューとメタアナリシス


英語
Efficacy and safety of anti-MRSA antibiotics for hospital-acquired pneumonia: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
院内肺炎に対する抗MRSA薬の有効性と安全性:システマティックレビューとメタアナリシス


英語
Efficacy and safety of anti-MRSA antibiotics for hospital-acquired pneumonia: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
院内肺炎に対する抗MRSA薬の有効性と安全性:システマティックレビューとメタアナリシス


英語
Efficacy and safety of anti-MRSA antibiotics for hospital-acquired pneumonia: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
院内肺炎に対する抗MRSA薬の有効性と安全性:システマティックレビューとメタアナリシス


英語
Efficacy and safety of anti-MRSA antibiotics for hospital-acquired pneumonia: a systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
院内肺炎


英語
Hospital-acquired pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
集中治療医学/Intensive care medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
院内肺炎に対する抗MRSA(メチシリン耐性黄色ブドウ球菌)薬の有効性と安全性について検討する。


英語
The aim of this systematic review and meta-analysis is to evaluate the efficacy and safety of anti-MRSA (methicillin-resistant Staphylococcus aureus) antibiotics for hospital-acquired pneumonia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生命予後(28日あるいは30日死亡、または院内死亡)


英語
Mortality (28-day, 30-day, or in-hospital)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工呼吸器関連肺炎(VAP)を含む院内肺炎(HAP)に該当する患者。HAPおよびVAPはATS/IDSA 2016およびJRS 2017ガイドラインに準拠し、入院48時間以降に新たに発生した肺炎と定義される。


英語
Patients with hospital-acquired pneumonia (HAP) including ventilator-associated pneumonia (VAP). HAP and VAP are defined as new-onset pneumonia after 48 hours of hospitalization according to ATS/IDSA 2016 and JRS 2017 guidelines.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し


英語
None

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕史
ミドルネーム
杉本


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 近畿中央呼吸器センター


英語
NHO Kinki-chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

591-8555

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180


英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3021

Email/Email

dr.sugimoto@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕史
ミドルネーム
杉本


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Sugimoto

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 近畿中央呼吸器センター


英語
NHO Kinki-chuo Chest Medical Center

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

591-8555

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180


英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3021

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dr.sugimoto@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NHO Kinki-chuo Chest Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 近畿中央呼吸器センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
該当なし


英語
Not applicable

住所/Address

日本語
該当なし


英語
Not applicable

電話/Tel

Not applicable

Email/Email

Not applicable


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 08 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 文献検索戦略
システマティックレビューとメタアナリシスをPRISMA声明に基づき実施する。電子データベース(MEDLINE、EMBASE、CENTRAL)を検索する。その他、ICTRPとClinical Trials.govを利用する。ハンドサーチも行う。

2. スクリーニング、データ抽出、およびバイアスリスクの評価
検索された文献は重複除去のうえ、2名のレビュアーが独立してスクリーニング、データ抽出、および組み入れ論文のバイアスリスクの評価を行う。意見の不一致は議論あるいは第三者の判断により解消する。
バイアスリスクについては、ランダム化比較研究はRisk of Bias Toolを、非ランダム化研究はROBINS-Iをそれぞれ用いて評価を行う。

3. メタアナリシスと結果の要約
メタアナリシスは、Review Manager、STATA、Rなどの統計ソフトウェアを使用して行う。また、必要に応じて出版バイアスの評価、感度分析、およびサブグループ分析を行う。
GRADEアプローチにより各アウトカムについてエビデンスの質を評価する。以下のアウトカムについて、Summary of findings tableを作成する。

主要アウトカム:生命予後(28日あるいは30日死亡、または院内死亡)
副次アウトカム:
(1) 肺炎治癒率
(2) 耐性菌発生率
(3) 副作用発現
(4) 初期治療失敗
(5) 入院期間
(6) 医療費


英語
1. Search strategy
A systematic review and meta-analysis will be conducted according to the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis (PRISMA) statement. We will search the MEDLINE via PubMed, EMBASE via Dialog, and Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL). In addition, the World Health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) and Clinical Trials.gov will be searched. We will also perform handsearching.

2. Study selection, Data collection, and Assessment of study quality
Two reviewers will independently screen all studies identified in the search strategy (duplicates will be removed), extract data from the eligible studies, and evaluate the risk of bias. Disagreements between the reviewers will resolve via discussion or by a third reviewer. To assess the risk of bias, we will use the Risk of Bias Tool for randomized controlled trials (RCTs) and ROBINS-I for non-RCTs.

3. Meta-analysis and summary of findings
Meta-analysis will be performed using statistical software, such as Review Manager, STATA, and R. We will also performed assessment of publication bias, sensitivity analysis, and subgroup analysis as necessary.
The Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) approach will be used to assess the quality of evidence for each outcome. Summary of findings table will be made for the following outcomes.

Primary outcomes: Mortality (28-day, 30-day, or in-hospital)
Secondary outcomes:
(1) Cure rate for pneumonia
(2) Incidence of drug-resistant bacteria
(3) Adverse events
(4) Failure of empiric therapy
(5) Length of hospital stay
(6) Cost


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 27

最終更新日/Last modified on

2023 03 09



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055570


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名